【 청년일보 】 식품의약품안전처는 유니메드제약 오송공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다. 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 무균조작이란 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 세부적으로는 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨), ‘히알론디스포주’(히알루론산나트륨), ‘유닐론디스포주’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목의 전 제조번호가 회수 조치됐다. 이밖에 ‘유니본주’(이반드론산나트륨수화물)를 비롯해 유니메드제약이 수탁 제조하고 있는 유유제약 ‘마빌큐주’(이반드론산나트륨수화물)는 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려졌다. 이번 점검은 지난 11일 ‘유니알주15밀리그람’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다는 게 식약처의 설명이다.
【 청년일보 】 에이프로젠은 오송에 위치한 자사 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다. 에이프로젠 오송 공장에는 40여 명의 미국인 전문가 컨설턴트가 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 약 250억원이 넘는다. 현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트는 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 이들은 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상 경험을 쌓은 베테랑이다. 밸리던트는 세계 30대 제약사 중 20개 이상의 회사에 cGMP 관련 컨설팅을 제공한바 있으며, 우리나라에서는 삼성바이오로직스 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여했다. 에이프로젠은 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 일본 품목허가를 송도에 위치한 바이넥스 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설로 받은 바 있다. 미국 품목허가는 자사의 오송 공장으로 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 에이프로젠의 전략이다. 회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠