【 청년일보 】 티앤알바이오팹은 자사의 의료기기 제품에 대해 대만으로부터 판매 인허가(품목허가)를 획득했다고 1일 밝혔다. 허가된 제품은 티앤알바이오팹의 생분해성 조직재생용 인공지지체 ‘TnR Nasal Mesh’(티앤알 나잘 메쉬)로, 3D 바이오프린팅으로 제작된 수술재료다. 이 제품은 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용되는 생분해성 인공 지지체 제품이며, 비중격을 임시 지지하여 환부를 재건 및 복원하는 데 사용된다. 이에 따라 회사는 해당 제품을 대만 이비인후과 병원 등 현지 의료기관을 대상으로 영업을 본격화하고 공급을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 TnR Nasal Mesh 제품의 대만 인허가는 지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과”라며 “회사는 지속적인 해외 인허가 및 시장 확대를 통해 실적을 가시화하는 데 매진하겠다”고 강조했다. 한편, 티앤알바이오팹의 자사의 다양한 생분해성 인공지지체 제품의 각국 인허가 및 공급계약을 통해 글로벌 시장 확대에 주력하고 있다. 현재 베트남, 태국, 필리핀 등에서 품목허가를 완료했으며 말레이시아 현지 의료기기 전문 업체와 공급계약을 맺은 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보=길나영 기자 】 금융당국이 감독 방식 전면개편에 나선다. 금융위원회는 12일 손병두 부위원장 주재로 금융감독 전문가들과 함께 '금융감독 혁신을 위한 전문가 간담회'를 개최했다. 간담회에선 금융권 진입-영업-검사·제재 등 전 단계에 걸쳐 추진하는 금융감독 혁신 방안을 논의했다. 우선 진입 단계에는 인허가 절차와 요건을 명확화한다. 금융위・금감원이 인허가・등록 신청서류 접수를 임의로 거부할 수 없도록 업무지침에 규정화하고 신청인이 요청시 금감원 사전 컨설팅을 통해 인허가 과정 전반을 적극 지원한다. 금융위 안건상정・의결 절차를 거치지 않는 금융위원장(또는 금감원장) 전결처리 사안 확대 등을 통해 심사기간을 단축한다. 영업단계에선 금융규제 혁신을 추진한다. 금융회사가 보다 자유롭게 법령해석, 비조치의견서를 신청할 수 있도록 익명신청제도를 도입한다. 규제입증책임을 '금융당국'으로 전환하고, 총 1100여건에 달하는 명시적・비명시적 규제 일괄 정비한다. 검사단계의 경우 검사처리 장기화에 따른 수검자의 법적 불확실성 해소 등을 위해 검사종료 이후 제재확정시까지 표준처리기간을 도입한다. 아울러 저인망식 검사가 아닌 핵심부문 중점검사, 수검부담 완화방