【 청년일보 】 미국 제약사 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 승인을 신청했다고 5일 밝혔다. 로이터 통신 등에 따르면 존슨앤드존슨은 계열사인 얀센바이오테크가 최근 FDA에 사용 승인을 신청했으며 유럽 당국에도 수주 안에 신청할 것이라고 발표했다. 존슨앤드존슨 관계자는 성명에서 “긴급사용 승인이 나오자마자 배포를 시작할 준비가 돼 있다”고 말했다. 존슨앤드존슨은 또 몇몇 나라에도 신청을 낸 상태이며, 앞으로 몇주 안에 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 신청할 것이라고 덧붙였다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난달 29일 자사 백신이 국제 임상시험에서 66% 예방 효과를 나타냈다고 밝힌 바 있다. 긴급 승인이 이뤄지면 존슨앤드존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 사용 허가를 받게 된다. 존슨앤드존슨 백신은 화이자, 모더나와 달리 1회만 접종하는 것으로, 영상 섭씨 2∼8도의 실온에서도 유통할 수 있다. 존슨앤드존슨 측은 오는 3월 백신 배포 절차가 시작될 것으로 보인다고 지난달 언급한 바 있다. 한국이 들여오기로 한 백신 5종 가운데 얀센 백신도 포함돼 있다. 존슨앤드존슨은 지난
【 청년일보 】 존슨앤드존슨 서지컬 비젼은 7인의 백내장 전문가와 함께 지난 11월 17일부터 12월 8일까지 테크니스 아이핸스 국내 임상 7,000례를 기념하는 릴레이 웹 세미나를 개최했다고 9일 밝혔다. 이 세미나에서는 차세대 인공수정체 테크니스 아이핸스가 중간거리 및 원거리 시력교정 같은 일반적인 수술은 물론 녹내장 동반 환자, 망막질환 동반 환자, 굴절교정술 경험 환자 등 어려운 사례에 이르기까지 다양한 백내장 수술에서 유리하게 적용될 것으로 기대됐다. 세미나 연자로는 가천대 길병원 남동흔 교수, 건양대 김안과병원 유영철 교수, 경주성모안과 김형일 원장, 리뉴서울안과 김명준 원장, 미소아이안과 박진형 원장, 센트럴서울안과 김균형 원장, 이안안과 임찬영 원장(병원 가나다순)이 참여해 임상 사례를 소개했으며 테크니스 아이핸스가 환자에게 줄 수 있는 실질적인 이점과 백내장 수술 최신 치료 지견을 공유했다. 세미나를 통해 공유된 사례에서 테크니스 아이핸스는 중간거리 및 원거리에서 균일한 시력의 질을 제공하며, 다양한 환자 상황에서도 좋은 시력교정 효과를 기대할 수 있을 것으로 평가됐다. 강연을 맡은 건양대 김안과병원 유영철 교수는 녹내장이 동반된 백내장 환자
【 청년일보 】 브라질 보건 당국이 미국 존슨앤드존슨의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3상 임상시험 재개를 승인했다. 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)은 성명을 통해 지난달 중순에 중단된 존슨앤드존슨의 백신 3상 임상시험을 재개하도록 승인했다고 3일(현지시간) 밝혔다. 국가위생감시국은 미국 식품의약국(FDA)의 자료와 브라질의 독립적인 기관의 정보를 평가한 후 임상시험을 재개해도 된다는 결론에 도달했다고 설명했다. 존슨앤드존슨은 자회사 얀센이 개발 중인 코로나19 백신 접종자 가운데 한 명에게서 미상의 질병이 발병했다며 지난달 12일 임상시험 일시 중지를 발표했다. 이에 따라 브라질에서는 18세 이상 7,560명의 지원자를 대상으로 존슨앤드존슨 백신 3상 임상시험이 진행될 예정이었으나 초기 단계에서 중단됐다. 국가위생감시국은 지금까지 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사, 다국적 제약회사 아스트라제네카·영국 옥스퍼드대, 미국 화이자·독일 바이오엔테크, 존슨앤드존슨 등 4개 코로나19 백신에 대해 3상 임상시험을 승인했다. 이 가운데 시노백 백신의 3상 임상시험은 거의 종료된 상태이며, 아스트라제네카 백신 임상시험은 진행 중이다
【 청년일보 】 13일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온헬스케어가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’ 수주에 성공했다는 소식이다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 발표했으며, 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품 정식 허가를 획득했다. 오늘 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 식약처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개가 현재까지 생산실적이 없는 상태라는 지적이 나왔으며, 이의경 처장이 직무관련 업체 모기업의 주식을 대량 보유하고 있다는 지적도 제기됐다. 이밖에 식품의약품안전처 허가를 받은 손소독제 10개 중 1개에 가습기 살균제 성분 중 하나인 ‘염화벤잘코늄’이 함유된 것으로 나타났으며, 의약품 허가와 관련한 서류 조작 등 안전 체계를 훼손하는 사례의 과징금 부과 기준을 상향해야 한다는 지적도 나왔다. ◆ 셀트리온헬스케어, 브라질서 ‘허쥬마·트룩시마’ 수주 성공…항암제 시장 ‘확대’ 셀트리온헬스케어가 중남미
【 청년일보 】 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 일시 중단했다고 12일(현지 시간) 밝혔다. 이 회사는 “백신 접종자 한 명에게서 미상의 질병이 발병했다”며 “우리 회사의 내부 임상·안전 전문가는 물론 독립적인 감시 조직이 이 질환을 검토하고 평가할 것”이라고 설명했다. 이어 “(개발 중인 약물의) 예기치 않은 중대한 이상 반응은 임상시험에서 드문 일은 아니다”라며 “이번 시험 중단은 미국 식품의약국(FDA) 등 보건 당국이 요구하는 시험 유보 결정과도 상당히 다르다”고 덧붙였다. 존슨앤드존슨은 지난달부터 얀센의 코로나19 백신을 임상 3상 단계 시험 중이다. 이와 관련 AFP통신은 “임상시험 중단 결정으로 환자 6만명이 자원할 수 있는 온라인 등록 시스템도 폐쇄됐다”고 보도했다. 존슨앤드존슨이 개발하는 이 백신은 지난 8월 미국 정부에 이어 이달 8일 유럽연합(EU)과 공급 계약을 맺을 정도로 시판이 유력한 후보 약물로 것으로 기대를 모았다. 앞서 지난달 8일 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험도 접종자 중 한명에게서
【 청년일보 】 24일 제약업계 주요 이슈는 미국 존슨앤드존슨이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 3상 임상시험을 시작했다는 소식이다. 바이젠셀은 급성골수성백혈병 T세포 치료제의 임상 1상 승인을 식품의약품안전처로부터 획득했고, 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제가 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인했다. 이밖에 삼성바이오로직스는 바이오 벤처 카나프테라퓨틱스(카나프)와 망막질환 신약 ‘KNP-301’의 위탁개발(CDO) 생산 계약을 체결했으며 유한양행은 성균관대학교, 아임뉴런바이오사이언스와 ‘산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축사업’을 위한 3자 협력 계약을 체결했다고 전했다. ◇ 존슨앤드존슨, 美서 4번째로 코로나19 백신 임상 3상 착수 미국 존슨앤드존슨은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 3상 임상시험을 시작했다고 밝힘. 미국 CNBC방송 등에 따르면, 존슨앤드존슨은 미국과 아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·멕시코·페루·남아프리카공화국 등 여러 국가의 215개 장소에서 최대 6만명의 성인 참가자를 대상으로 임상 3상을 진행할 계획. 코로나19 백신·치료제의 신속 개발을 돕기 위한 도널드 트럼프 미국 행정부의 ‘
【 청년일보 】 미국 존슨앤드존슨은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 3상 임상시험을 시작했다고 24일 밝혔다. 미국 CNBC방송 등에 따르면, 존슨앤드존슨은 미국과 아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·멕시코·페루·남아프리카공화국 등 여러 국가의 215개 장소에서 최대 6만명의 성인 참가자를 대상으로 임상 3상을 진행한다. 코로나19 백신·치료제의 신속 개발을 돕기 위한 도널드 트럼프 미국 행정부의 ‘워프스피드 작전’의 지원을 받아 미국에서 대규모 3상 임상시험에 들어간 제약사는 존슨앤드존슨이 4번째다. 앞서 모더나·화이자·아스트라제네카 등이 이 프로그램의 후원으로 미국 내 3상 시험에 돌입한 바 있다. 앤서니 파우치 NIAID 소장은 “코로나19가 발견된 지 8개월여 만에 미국에서 4개의 코로나19 백신 후보가 3상 임상시험 중”이라며 “이는 과학계의 전례 없는 개가”라고 말했다. 존슨앤드존슨은 자사에서 개발한 실험용 에볼라 백신에 사용된 것과 똑같은 기술을 이번 코로나19 백신에 적용했다고 설명했다. 임상시험 전 연구 결과로는 영장류와 햄스터 등에서 성공적인 반응을 이끌어냈다고 회사 측은 전했다. 폴 스토펠 존슨앤드존슨 최고과학책임자(CSO)는