【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 종근당이 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 ‘나파벨탄’이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받았다는 소식이다. 씨젠은 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 공시했고, 펩트론은 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획 제출을 완료했다. 압타바이오는 간질환 치료제 ‘APX-311’의 호주 특허를 획득했으며, 한독과 제넥신이 최대 주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획 승인을 획득했다. JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’의 신규 당뇨병 발생 안전성을 재확인 했다고 전했고, 차바이오랩은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다. 신테카바이오는 한국생명공학연구원으로부터 코로나19 치료제 후보물질 2종의 용도 및 용법 특허를 양수했으며, 제넥신은 유전자 교정 전문기업 툴젠 주식을 양수해 최대주주 지위를 확보하기로 결정했다. 이밖에 미국의 코로나19 대유행을 억제할 희망인 코로나19 백신의
【 청년일보 】 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 식품의약안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취‧처리‧공급할 수 있다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획이다. 차바이오랩 김경은 대표는 “인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가