【 청년일보 】 셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 ‘CT-P17’은 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은
【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다. ‘SB11’은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6,000억원에 달하며 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회를 통해 ‘SB11’의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다는 게 회사 측의 설명이다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘