【 청년일보 】 대전지방법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다. 이에 따라 메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 계획이다. 9일 업계에 따르면, 대전지법 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 대전식약청장이 내린 이노톡스주 품목허가취소 처분의 효력을 본안 소송의 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 정지한 것이다. 메디톡스 관계자는 “허가취소에 앞서 내려진 잠정 제조 및 판매중지 명령도 효력이 정지된 상태”라며 “본안 소송이 진행될 때까지 판매를 재개하고 본안 소송에서 회사의 입장을 적극적으로 소명하겠다”고 말했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난달 18일 이노톡스주의 허가제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따라 지난달 26일자로 허가를 취소했다. 이에 메디톡스는 지난달 19일 품목허가 취소 등 처분에 대한 취소 및 집행정지 소송을 제기했다. 당시 대전지법 제1행정부는 이노톡스주에 대한 허가 취소 처분의 효력을 이달 11일까지 임시로 정지한 바 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 ‘유니알주15밀리그람’(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다. 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다는 게 보건당국의 설명이다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품을 회수 조치할 것을 명령했으며 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. 질병청은 지난해 9~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 ‘푸사리움’(Fusarium)이 확인됐다. 식약처 관계자는 “앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 【 청년일
【 청년일보 】 삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처로부터 통보 받고 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 20일 공시했다. 식약처는 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 ‘리아백스주’에 대해 19일 조건부 허가 기간 만료에 따른 직권취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다. 삼성제약은 지난 2015년 3월 13일 ‘리아백스주’의 조건부 허가 승인 후 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 ‘GV1001’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했는데, 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년 간의 임상시험을 마쳤고 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 바 있다. 회사 관계자는 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐는데, 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐다”며 “불가피하게 치료 중인
【 청년일보 】 메디톡스가 식품의약품안전처로부터 허가 취소 처분을 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 한시적으로 다시 판매할 수 있게 됐다. 대전고등법원은 14일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 ‘품목허가 취소 처분 및 회수·폐기 명령’에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 법원의 인용 결정에 따라 식약처의 메디톡신 허가취소 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 메디톡스는 현재 동일한 내용의 본안 소송을 진행 중인데, 이 소송이 진행되는 기간 동안 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다. 본안 소송에는 통상 1년 이상이 소요된다. 식약처는 지난 6월 18일 메디톡스가 2012~2015년 무허가 원액을 사용하고 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반했다는 이유로 메디톡신 50단위·100단위·150단위 제품의 품목허가를 취소했다. 이에 메디톡스는 품목허가 취소 처분의 집행을 정지해달라고 신청했으나, 대전지방법원 제1행정부가 지난달 9일 이를 기각했다. 메디톡스는 판결에 불복해 항고했고, 이번에 대전고등법원이 이를 받아들였다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있게 하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다. 이번 개정은 최근 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’와 메디톡스 ‘메디톡신’ 등의 국내 의약품이 서류조작으로 품목허가 취소되는 일이 잇따르자 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책 등을 마련하기 위해 추진됐다. 개정안은 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다. 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준도 현행 제조업무 정지 3월·6월·허가취소에서 제조업무 정지 6월·허가취소로 강화했다. 의약품 제조 및 보고 절차도 합리화했다. 국가필수의약품 공급중단으로 국내 대체재가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 해외의 원 제조원 시험 성적서로 국내 수입자의 시험을 대체할 수 있게 개선했다. 매년 1월 31일이었던 모든 원료