【 청년일보 】 코오롱생명과학은 '인보사케이주'(이하 인보사) 허가 취소 처분 취소 행정소송 대법원 상고를 결정했다. 

코오롱생명과학은 28일  "항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다"며 이같은 상고 방침을 밝혔다. 

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 

식약처는 2019년  2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 이유로 품목허가를 취소했다. 

다만 회사는 인보사의 품목허가 신청·승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받아 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이라고 밝혔다. 

사측은 또 인보사의 연구 프로젝트인 'TG-C'(구 명칭 인보사) 임상 3상이 미국에서 진행 중이며 2019년부터 진행된 투약환자들에 대한 장기 추적 조사에서도 종양 발생과 인보사 투약과의 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 없었다고 강조했다. 

【 청년일보=전화수 기자 】