【 청년일보 】 6월 넷째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 알테오젠이 인간히알루로니다아제(ALT-B4)를 글로벌 10대 제약사에 비독점적으로 이전하는 최대 4조7,000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했다는 소식.
대전지방법원 제1행정부는 “지난 25일로 예정됐든 메디톡스 ‘메디톡신’의 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 밝히기도.
◇ 알테오젠, 또 ‘잭팟’…글로벌 제약사에 4.7조 규모 기술이전
알테오젠은 인간히알루로니다아제(ALT-B4)를 글로벌 10대 제약사에 비독점적으로 이전하는 최대 4조7,000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결.
계약금은 193억6,000만원이며 추후 제품의 임상 개발, 판매 허가 등 단계별 기술료(마일스톤)를 합하면 계약 규모는 총 4조6,770억원 규모. 지난해 11월 글로벌 제약사와 계약을 체결했던 알테오젠은 6개월 만에 다른 회사와 대형 계약을 체결하게 됨.
계약에 따라 알테오젠은 계약 상대방 회사에 ALT-B4를 활용한 다수의 제품 개발 및 전 세계 상용화 권리를 부여함.
해당 제약사는 추가로 제품을 개발할 수 있으며, 추가 개발한 제품에 대해서는 알테오젠에 미리 합의한 마일스톤 금액을 지불하게 됨. 임상개발이나 상업적 판매를 위한 ALT-B4의 물량은 알테오젠이 공급할 예정.
알테오젠은 지난 2018년 원천 기술 ‘하이브로자임’(Hybrozyme)을 활용해 정맥주사용 바이오 의약품을 피하주사제 형태로 투여하는 ALT-B4의 재조합 단백질을 세계 두 번째로 개발해 전임상 시험을 완료함. 알테오젠은 이 제품에 대한 특허를 보유하고 있음.
◇ ‘메디톡신’ 시장 퇴출 미뤄진다…법원 “내달 14일까지 효력정지”
보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목허가 취소 처분이 다음달 14일까지 중지됨. 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일로 예정됐던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대한 일시 효력정지를 결정.
메디톡스는 지난 18일 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 대전지법에 제기한바 있음.
이번 결정은 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 받아들일지 여부를 판단하기 위한 시간 동안 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하는 것이라는 분석.
◇ 삼성바이오로직스, 유럽 제약사와 3,810억원 규모 위탁생산계약 체결
삼성바이오로직스는 유럽 제약사와 3,810억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 공시. 이는 지난해 매출액의 54.3%에 해당하는 규모임.
삼성바이오로직스 측은 이번 계약 체결에 따라 해당 바이오 의약품을 3공장에서 생산할 예정이라고 밝힘. 양사 간 계약상 구속력이 있으며, 향후 본 계약을 체결할 경우 확정된 내용을 공시할 예정이라는 게 삼성바이오로직스의 설명.
◇ 한미약품 ‘구구’ 퍼스트 제네릭으로 日 시장 상륙
한미약품 파트너사 산도즈는 ‘구구’ 2.5mg과 5mg 두 용량을 ‘Tadalafil Tablets 2.5mg∙5mg ZA(SANDOZ)’라는 제품명으로 일본 전역에서 본격 판매를 시작한다고 밝힘.
산도즈는 지난 2월 일본 후생노동성으로부터 두 용량 제품을 전립선비대증(BPH) 치료를 위한 퍼스트 제네릭으로 허가받은 바 있음.
한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행할 예정.
일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7,400만정(2019년 IMS 기준)에 달함. 한미는 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어나갈 계획.
◇ SK바이오사이언스 ‘스카이셀플루4가’ 영유아 접종 식약처 허가 획득
SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’에 대한 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인 받았다고 밝힘. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해짐.
스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득해 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망.
독감의 증상이 호흡기질환인 ‘코로나19’와 유사해 동시 유행할 경우 의료 시스템의 과부하로 이어질 수 있다는 점을 감안해 방역당국이 올 가을 독감 예방접종에 적극 나설 것을 당부한 만큼, 시장 확대도 예상되는 상황.
◇ 부광약품, 코로나19 치료제 임상 설계 변경…“임상 가속화 기대”
부광약품은 자체 개발한 항바이러스제 ‘레보비르’의 코로나19 임상설계를 변경해 진행 중인 임상의 진행속도가 가속화 될 것으로 기대한다고 26일 밝힘.
이 회사는 코로나19 치료제의 허가용 임상을 국내 제약사 최초로 승인 받아 투약을 시작했으며, 현재 가장 빠른 진행속도를 보이고 있음.
부광약품에 따르면, 임상진행 초기와는 달리 대조약인 ‘히드록시클로로퀸’이 효과와 안전성면에서 문제점이 제기되며 사용 권고에서 빠지게 됨. 이에 관계당국과 대조약에 대해 협의해왔으며, 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링 하며 임상시험계획 변경을 준비했다는 게 회사 측의 설명.
변경된 임상시험 계획에서는 히드록시클로로퀸 대신 위약이 투여될 예정. 기존 임상시험의 경우 클레부딘군과 히드록시클로로퀸군에 환자가 골고루 1:1로 배정돼 치료를 받았던 반면, 이번 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약군에 2:1의 비율로 배정돼 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 됨.
또한 이번 임상시험은 단일맹검으로 진행돼 환자는 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 상태에서 임상시험을 진행해 신뢰성을 유지하고자 함.
【 청년일보=안상준 기자 】
