【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 지 불과 1년 5개월밖에 되지 않은 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)가 미국 시장에서 판매 중단될 위기에 직면했다. 

지난 6일(현지 시각) 미국 국제무역위원회(이하 ITC)가 대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다고 판단, 대웅제약의 '나보타’에 대한 10년 수입 금지를 권고했기 때문이다. 

지난해 2월 메디톡스와 엘러간은 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 넘겼다고 주장하며, 대웅제약과 ‘나보타’의 미국 파트너사 에볼루스를 ITC에 제소한 바 있다. ITC의 예비 판결로 그동안 메디톡스의 주장을 반박해왔던 대웅제약은 그야말로 체면을 구겼다.

대웅제약은 지난 2014년 국내에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 출시했다. 이후 파트너사인 에볼루스가 ‘나보타’의 북미·유럽 판권을 확보했으며, 에볼루스는 지난해 2월 FDA로부터 미간 주름 적응증에 대한 ‘주보’의 판매 허가를 획득하고 5월 중순부터 미국 현지 판매에 나섰다.

이후 ‘주보’는 미국 시장내에서 예상외로 빠르게 안착했다. 에볼루스에 따르면, 나보타는 지난해 2분기 230만 달러의 매출을 기록했다. 이어 3분기 1320만 달러, 4분기 1950만 달러 등 높은 성장세를 이어갔다.

지난해 10월에는 에볼루스가 클라리온메디컬(Clarion Medical)과 함께 캐나다 지역에 ‘누시바’(나보타의 유럽·캐나다 제품명)를 출시하는 등 ‘나보타’는 북미 지역에서만 3500만 달러(한화 약 418억원)의 실적을 기록하기도 했다.

북미지역에서 ‘나보타’가 탄탄대로를 걸을 것으로 기대했던 대웅제약은 이번 ITC의 예비 판결로 미국 사업에 불확실성이 커진 상태다. 최종 판결에서 결과가 뒤집히지 않는다면 향후 10년간 미국 시장내 나보타를 판매할 수 없어서다.

대웅제약이 ‘나보타’의 FDA 허가 과정과 메디톡스와의 소송 과정에서 지불한 비용 등을 감안하면 수출 금지가 최종적으로 결정될 경우 연간 수백억 원의 매출 손실도 감수해야 한다. 소송 상대방인 메디톡스와 앨러간이 제기할 천문학적 규모의 ‘피해보상 소송’도 경영상 적지 않은 부담이다.

대웅제약은 ITC의 예비판결이 미국의 자국 산업 보호를 목적으로 한 정책적 판단이라고 주장하고 있다. 이에 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행할 방침이라고 밝혔다. 

그러나 ITC는 통상적으로 한번 내린 예비 판결을 번복하지 않는다는게 중론이다. 즉 판결이 뒤집힐 가능성이 희박하다는 게 대체적인 시각이다.

업계 관계자는 “코로나19 사태가 장기화되며 올해 예정됐던 ‘누시바’의 유럽 발매가 무기한 연기되고, 올해 1분기 미국시장에서의 ‘주보’의 매출이 전년 동기 대비 50% 가까이 감소하는 등 ‘나보타’의 해외실적 판매가 어려움을 겪어 왔다"면서 "ITC 예비 판결이 악재로 추가되면서 경영 부담이 한층 가중된 상태"라고 말했다.

이어 "대웅제약과 에볼루스가 이번 ITC 예비 판결에 대해 어떤 방식으로 대응해 극복해 나갈 수 있을지에 관심이 모아지고 있다"고 덧붙였다.

한편, 대웅제약은 지난 7일 에볼루스의 사모 전환사채를 현금 취득했다고 공시했다. 총 취득금액은 480억1600만원으로,이는 지난해 기준 자기자본 대비 7.55%다.  대웅제약은 “사업파트너 재무구조 개선 및 사업 파트너십을 강화하기 위한 목적”이라고 밝혔다.

【 청년일보=안상준 기자 】