【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태의 여파로 경영기류에 적신호가 켜진 제약업계에 기술 수출 등 해외 시장에서의 낭보가 잇따르면서 다소 위축됐던 분위기에 활기를 불어 넣게 될 지 관심이 모아지고 있다.

제약업계는 해외시장에서의 성과를 토대로 올 하반기에는 상반기 다소 부진했던 성적을 만회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

9일 업계에 따르면, 유한양행은 최근 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)과 기능성 위장관 질환 치료 신약후보 물질 ‘YH12852’의 기술이전 계약을 체결했다.
 
총 계약 규모는 최대 4억1050만 달러(한화 약 5000억원)이다. 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 200만 달러(한화 약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령하는 한편 개발 및 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품 상용화 후에는 순 매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 될 예정이다.

‘YH12852’는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로, 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로 알려지고 있다. 앞서 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행한 바 있으며, 심혈관 부작용 없이 우수한 장운동 개선 효과가 확인된 만큼 미국에서의 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 예상되고 있다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토에 착수한 상태로, 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다.

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운용하고 있다. 일반 심사에는 통상적으로 10개월 가량의 시일이 소요되고 있다.

FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료한다는 방침이다.

대웅제약도 미국 보툴리눔 톡신 ‘치료 시장’에 본격적으로 도전장을 던졌다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 최근 미국 FDA로부터 ‘경부근 긴장이상’(Cervical Dystonia) 적응증에 대한 임상 2상을 승인받았다.

이온바이오파마는 미국·유럽·캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가·수입·판매하는 등 상업화와 관련된 독점권을 보유하고 있다.

이번에 임상 승인을 받은 경부근 긴장이상은 목 근육이 경련 또는 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로, 완치가 불가능한 만성 질환으로 알려져 있으며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준 치료법으로 제시되고 있다.

알려진 바에 의하면 미국내 약 5만 명 이상이 경부근 긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정되고 있어 시장 잠재력이 상당한 것으로 전망되고 있다.

미국 보툴리눔 톡신 치료 시장은 미용 시장의 2배 정도 규모로 매년 9% 이상 성장하는 유망한 시장이나, 현재 엘러간(Allergan)이 시장의 90% 이상을 차지하고 있다.

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “미국 톡신 치료 시장은 엘러간 이외에 뚜렷한 경쟁자가 없어 이온바이오파마의 시장 진입 시 높은 점유율 확보가 가능할 것으로 본다”면서 “미국내 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 제공함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것”이라고 말했다.

휴온스는 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’를 세계 최초로 이라크 시장에 진출시켰다. 업계 일각에서는 전 세계 보툴리눔 톡신 제품이 아직 진출하지 못한 이라크에 ‘최초의 보툴리눔 톡신’으로 등록됐다는 점에서 매우 의미 있는 성과로 받아들이고 있다.

휴온스는 기존 이라크 시장에 정식 진출한 보툴리눔 톡신이 없다는 점에서 현지 시장 규모를 예단하기는 어려우나, 정부 입찰 등을 종합적으로 감안할 때 시장 규모가 상당할 것으로 분석하고 있다.

휴온스는 파트너사인 이라크 헬스케어 기업 제나(Jenna Scientific Drug Bureau)를 통해 시장에 진출할 계획이며 이후 정부 입찰에도 적극적으로 참여해 현지내 시장 점유율을 점차적으로 늘려 나간다는 계획이다.

엄기안 휴온스 대표는 “이번 (보툴리눔 톡신) 등록을 계기로 이라크 시장에서의 독점적이고 우월적 지위를 확보하게 됐다”면서 "향후 중동의 다양한 국가들과의 보툴리눔 톡신 사업 논의에 기폭제 역할이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

제약업계 내에서는 이 처럼 기술 수출 계약 등 해외 시장에서의 성과들이 다소 위축돼 있는 분위기 쇄신에 도화선이 될 것으로 기대하고 있다. 

업계 관계자는 “국내 제약업계는 코로나19 사태 속에서도 매출 대비 10%가 넘는 R&D(연구개발) 비용을 지출하는 등 투자를 아끼지 않고 있다”며 “이같은 노력들이 기술수출과 해외 진출이라는 성과로 이어지는 등 선순환 구조를 보이고 있어 업계 전반에 활력이 될 것"이라고 전망했다.

【 청년일보=안상준 기자 】