【 청년일보 】 휴젤·메디톡스·대웅제약 등 이른바 ‘국산 보툴리눔 톡신 3인방’의 희비가 엇갈이고 있다.

 

휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 중국 판매 허가를 획득하며 글로벌 시장에 한층 다가선 반면 메디톡스는 주력 제품의 품목허가 취소 위기에 중국에 보툴리눔 톡신 제제를 밀수출했다는 의혹까지 받으며 경영위기감이 높아지고 있는 상태다.

 

보툴리눔 톡신 균주의 출처를 놓고 메디톡스와 갈등을 벌이고 있는 대웅제약도 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비 판결에서 패소한 바 있어, 11월로 예정된 최종 판결에 촉각을 곤두세우고 있다.

 

 

◆ 中 판매 허가 획득한 휴젤, 홀로 ‘방긋’

 

국내 기업 최초로 보툴리눔 톡신 제제의 중국 판매 허가를 획득한 휴젤은 기세를 몰아 중국 보툴리눔 톡신 시장 제패에 나선다. 중국 현지 시장에 맞춘 체계적인 마케팅 전략을 기반으로 3년 안에 중국 시장 점유율 1위에 올라서겠다는 게 회사 측의 계획이다.

 

지난 2012년부터 중국 시장 진출을 위한 초석을 다져온 휴젤은 지난해 4월 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에 품목 허가 신청서를 제출한 지 약 1년 6개월 만인 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 획득했다.

 

이번 중국 시장 진출을 신호탄으로 오는 2021년 유럽, 2022년 북미 시장까지 글로벌 빅3 시장 진출을 마무리한다는 게 휴젤의 계획이다. 이를 위해 지난 6월 ’레티보’의 유럽 판매 허가 신청을 완료했다.

 

회사 관계자는 “올해 연말 또는 내년 초 미국에 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출해 1년 후인 내년 연말께 판매 허가를 취득하는 것이 목표”라며 “중국·유럽·미국의 순차적 진출을 통해 오는 2025년 매출 1조 원의 글로벌 메디컬 에스테틱 리더로 성장할 계획”이라고 말했다.

 

 

◆ 메디톡스·대웅제약, 품목허가 취소 처분 및 ITC 소송에 ‘발목’

 

메디톡스는 식약처의 두 차례 품목허가 취소 처분에 발목이 잡혔다.

 

이 회사는 현재 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제제를 생산했다는 이유로 지난 6월 식약처가 내린 품목허가 취소 처분에 대해 법적 다툼을 벌이고 있다.

 

이런 가운데 지난 21일에는 국가출하승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반(한글 표시 없음)해 보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 등 약사법을 위반한 사항이 확인되며 또다시 주력 제품의 품목허가가 취소될 위기에 놓였다.

 

중국 밀수출 의혹도 받고 있다. 의약품 도매상인 C사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 ‘메디톡신’을 자신들에게 판매했다고 주장하고 있다. 이 제품은 현재 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)의 허가 심사를 받는 중으로, 중국에서 품목허가를 받지 않아 판매가 불가능하다.

 

지난 7월 ITC로부터 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업 비밀을 도용했다는 판단과 함께 나보타의 10년 수입 금지를 권고하는 예비판결을 받은 대웅제약은 최근 ITC 불공정수입조사국(OUII)이 대웅제약의 예비판결 이의제기에 대한 ‘반박 의견서’를 제출하며 입지가 불안해졌다.

 

국제미용성형학회에 참가해 전 세계 의료진에 나보타의 우수성을 알리고 나보타의 대만 품목허가를 획득하는 등 글로벌 시장 진출을 위해 꾸준히 움직이고 있지만, 11월 중으로 예정된 ITC 판결에 신경을 곤두세울 수밖에 없는 상황이다.

 

업계 관계자는 “국내에서 잘 나가는 보툴리눔 톡신 제조업체인 3개 기업의 운명이 엇갈리는 분위기”라며 “휴젤은 별다른 리스크 없이 글로벌 시장에 진출할 채비를 갖췄지만, 메디톡스와 대웅제약은 여전히 리스크가 남아있어 불안한 상황”이라고 말했다.

 

이어 “메디특스와 대웅제약의 리스크가 단 시간 내에 해결되지 않는다면, 휴젤이 국내외 시장에서 상대적으로 반사이익을 얻을 수밖에 없다”고 덧붙였다.

 

 

【 청년일보=안상준 기자 】