【 청년일보 】 11월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다는 소식이다.

 

에이비엘바이오는 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고 전했고, 엔케이맥스는 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 밝혔다.

 

대웅제약은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민, DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았으며, 식약처는 뉴젠테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’의 임상 1상 시험계획을 승인했다.

 

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자 생산량을 대폭 늘렸으며, 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경염증 억제 후보물질 ‘NLY01’의 알츠하이머성 치매에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인받았다.

 

이밖에 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’를 미국에 공급하는 2,100억원 규모의 계약을 체결했고, 삼성바이오로직스는 중국 바이오벤처 진퀀텀과 비소세포성폐암·삼중음성유방암 치료제 ‘GQ1003’의 세포주 CDO 계약을 체결했다.

 

◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 경증환자 1상서 초기 치료효과 확인”

 

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고.

 

회사 측은 최근 ‘2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회’에서 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 결과를 발표.

 

이번 임상은 한국 및 유럽 내 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명을 대상으로 ‘CT-P59’의 안전성과 내약성, 임상 증상 변화 및 바이러스 변화를 평가.

 

그 결과 ‘CT-P59’ 투여로 인한 특이적 이상 사례가 관찰되지 않아 안전성과 내약성을 확인했으며 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균시간이 위약군 대비 44% 단축된 것을 확인.

 

‘CT-P59’를 투약 받은 환자들은 모두 회복됐지만 위약군 중 일부는 악화. 이번 임상 참여자는 대부분 고령 환자였으며, 위약군과 달리 ‘CT-P59’ 투여 환자 중에는 중증으로 발전한 경우가 없었다고.

 

특히 초기 바이러스 농도가 높았던 환자에게 약물을 투여한 결과 위약군 대비 바이러스가 더 빠르게 감소한 것으로 나타나 ‘CT-P59’의 항바이러스 효과를 통한 조기 치료 효과를 확인했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 에이비엘바이오 “코로나19 항체치료제 공동개발 중단”

 

에이비엘바이오와 다국적 제약사 하이파이바이오와의 코로나19 치료제 공동개발이 무산됐다고. 이로써 에이비엘바이오는 코로나 바이러스 항체치료제 개발을 중단

 

에이비엘바이오와 하이파이바이오는 코로나19 항체치료제를 공동개발 하기 위해 지난 9월에 주요 계약조항에 대해 합의.

 

양사가 최종 계약을 맺기 위해 개발계획에 대한 구체적인 논의를 진행하는 과정에서 임상시험 지연에 따른 향후 사업성 측면이 우려돼 최종합의에 도달하지 못했다는 것이 에이비엘바이오 측의 설명.

 

◆ 엔케이맥스 “알츠하이머 임상 1상 순항…환자 등록 진행 중”

 

엔케이맥스가 임상 1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고.

 

회사는 12월 첫째 주에 첫 환자 채혈을 진행하고, 12월 중순 첫 환자 투약(First Injection)을 계획.

 

임상 1상은 지난 8월 IND 승인을 완료하고, 임상 진행을 위한 세포치료제 멕시코 수출입 통관 허가(Material Transfer License)까지 마친 상태.

 

이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD, Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행.

 

우선 9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 4회 투약해 최대내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose)을 확인하며 이후 12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가.

 

◆ 대웅제약 당뇨 신약, 신규 적응증 국내 임상 3상 승인 획득

 

대웅제약이 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식약처로부터 3상 임상 시험을 승인받았다고.

 

‘이나보글리플로진’은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약.

 

이번 3상 임상에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 ‘이나보글리플로진’을 병용 투여했을 때 기존 약물 대비 혈당강하효과 및 안전성을 확인. 임상은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형 병원에서 진행.

 

대웅제약이 ‘이나보글리플로진’의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 세 번째 임상시험을 승인받으며 ‘이나보글리플로진’은 기존 당뇨병 치료제와 병용투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정.

 

◆ 식약처, 뉴젠테라퓨틱스 ‘코로나19’ 치료제 임상 1상 승인

 

식약처가 뉴젠테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’(나파모스타트메실산염)의 임상 1상 시험계획을 승인했다고.

 

뉴젠나파모스타트정의 성분인 나파모스타트메실산염은 현재 항응고제로 사용. 뉴젠테라퓨틱스는 복용 편의성을 개선하기 위해 기존 주사제를 정제로 변경해 개발. 치료 원리는 코로나19 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 내는 방식.

 

이번 임상에서는 건강한 성인에게 뉴젠나파모스타트정을 투여해 약의 내약성과 안전성을 평가할 예정.

국내에서는 나파모스타트 주사제의 임상이 이미 진행 중. 종근당이 임상 2상 단계에 있고 경상대학교병원도 연구자 임상을 시작. 미국에서는 건강한 사람을 대상으로, 세네갈에서는 코로나19 환자를 대상으로 각각 정제와 주사제 임상 시험도 진행 중.

 

◆ 늘어나는 코로나19 혈장치료제 현장 수요에…GC녹십자, 3차 생산 돌입

 

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제를 현장에서 사용하는 사례가 늘어나자, 생산량을 대폭 늘린 것으로 확인.

 

업계에 따르면, GC녹십자는 의료기관 등 현장에서 코로나19 혈장치료제를 사용하겠다는 수요가 높아지자 3차 생산에 돌입.

 

이 회사는  코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발하고 임상시험을 진행 중.

 

회사 측은 임상을 목적으로 하는 1차 생산, 환자 치료용으로 쓰기 위한 2차 생산을 마친 데 이어 3차 생산에도 속도를 내고 있다고.

 

3차 생산에 투입된 혈장은 240ℓ로 2차 생산과 동일. GC녹십자는 이달 말까지 3차 생산을 완료해 임상시험을 하는 의료기관과 치료 목적으로 사용하고자 하는 의료기관에 공급할 예정.

 

전 세계에서 개발 중인 코로나19 혈장치료제 중 임상 수행기관이 아닌 의료기관에서 환자에 사용되는 것은 GC녹십자 제품이 처음.

 

◆ 디앤디파마텍 “알츠하이머성 치매 임상 2b상 美 FDA 승인 획득”

 

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경염증 억제 후보물질 ‘NLY01’의 알츠하이머성 치매에 대한 임상 2b상 시험계획(IND)을 승인받았다고.

 

디앤디파마텍은 미국 자회사 ‘뉴랄리’(Neuraly)를 통해 ‘NLY01’의 글로벌 임상을 진행 중.

 

회사 측은 이번 임상 2b상에서 미국·캐나다·유럽의 100개 이상 기관에서 518명의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 ‘NLY01’의 약효를 확인할 예정. 임상 결과에 따라 조건부 허가에도 도전할 계획.

 

디앤디파마텍은 ‘NLY01’의 파킨슨병 치료 임상도 하고 있다고. 올해 2월부터 미국과 캐나다의 60개 넘는 기관에서 환자 240명을 대상으로 임상 2상을 진행 중.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’ 美 공급 계약 체결

 

셀트리온의 미국 자회사인 셀트리온USA가 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’(Sampinute)를 미국에 공급하는 2,100억원 규모의 계약을 체결했다고.

 

미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득한 이후 곧바로 대규모 계약을 체결하게 됐다는 게 회사 측의 설명.

 

셀트리온USA는 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비(PPE) 전문 도매유통사인 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스’(Prime Healthcare Distributors)와 이번 계약을 체결. 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스는 코로나19 신속진단 항원키트 샘피뉴트에 대한 독점 유통 권한을 갖고 미국 시장에 유통할 예정.

 

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체·항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속진단 항원키트. 국내 진단기기 전문업체인 BBB와 공동 개발한 제품.

 

기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징.

 

◆ 삼성바이오로직스, 中 바이오벤처 진퀀텀과 위탁개발 계약 체결

 

삼성바이오로직스가 중국 바이오벤처 진퀀텀(GeneQuantum)과 비소세포성폐암·삼중음성유방암 치료제 ‘GQ1003’의 세포주 CDO 계약을 체결했다고.

 

진퀀텀은 항체∙약물 결합 치료제(Antibody Drug Conjugate, ADC)를 기반으로 각종 종양 치료제를 개발하는 바이오벤처. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 유전자 변이에 따른 유방암∙위암 치료제(GQ1001) 임상시험계획(IND) 승인을 획득.

 

삼성바이오로직스는 이번 협력을 통해 진퀀텀이 보유중인 다수의 개발 파이프라인에 대한 추가 CDO 협력을 이어갈 계획.

 

회사 측은 CDO 기술 혁신을 통해 고객 만족을 극대화하는 전략이 중국 바이오시장 진입에 유효했던 것으로 분석하고 있다고.

 

【 청년일보=안상준 기자 】