【 청년일보 】 12월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 영국 정부가 화이자의 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 세계 최초로 승인했다는 소식이다.

 

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했고, 셀트리온은 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 지었다.

 

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’의 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했으며, 정부는 코로나19 백신 개발사인 아스트라제네카와 백신 계약 체결을 완료했다.

 

레고켐바이오는 일본 제약사와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했고, 파미셀은 식약처로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’의 임상 3상 승인을 획득했다.

 

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성 지방간염 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상을 승인 받았고, 제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’과 글로벌 제약사 로슈의 표적항암제 ‘베바시주맙’의 병용 요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 공급 계약을 체결했다.

 

이밖에 러시아 데이터안전성모니터링위원회는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다.

 

◆ 英, 화이자 코로나19 백신 세계 첫 사용 승인…“내주 초 공급 예정”

 

영국 정부가 화이자의 코로나19 백신에 대한 긴급사용을 세계 최초로 승인.

 

로이터통신 등에 따르면, 영국 정부는 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 승인하라는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다며 백신은 다음 주부터 영국 전역에서 구할 수 있을 것이라고 발표.

 

미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 긴급사용을 승인한 것은 영국이 전 세계에서 최초.

 

◆ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가 생산 ‘완료’

 

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다고.

 

‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터.

 

회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용에 쓰일 것이라고 설명. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있는 상황.

 

실제 GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 ‘GC5131A’의 첫 번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득.

 

코로나19 중증환자 치료의 마땅한 대안이 없는 상황 속에 혈장치료제에 대한 의료현장의 높은 니즈는 중증환자 치료옵션으로의 가능성을 보여준 셈이라는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 셀트리온, 다케다제약 아태지역 ‘프라이머리 케어’ 제품자산 인수 완료

 

셀트리온이 다국적 제약사인 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 짓고 글로벌 케미컬 의약품 사업 R&D 역량 강화에 본격적인 시동을 걸었다고.

 

회사 측은 지난 6월 다케다로부터 아태 지역의 18개 ‘프라이머리 케어’(Primary Care) 제품 자산을 총 2억7,830만 달러(한화 약 3,074억원)에 인수한다고 발표한 이후 싱가포르에 새로 설립한 자회사 ‘셀트리온 아시아태평양’(셀트리온APAC)을 통해 이번 인수 작업을 진행.

 

셀트리온APAC은 이번 인수를 통해 한국·태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아· 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허·상표·허가·판매에 대한 권리를 직간접적으로 행사할 수 있게 됐음.

 

이번 인수에 포함된 18개 제품군에는 글로벌 개발 신약인 네시나, 액토스(이상 당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약) 등 소비자에게 잘 알려진 일반의약품도 포함. 이 중 네시나와 이달비는 각각 2026년, 2027년경까지 물질 특허로 보호돼 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 예상.

 

◆ 대웅제약 “코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 효과 확인…국내 2상 신청”

 

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다고. 한국 식약처에 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청도 완료.

 

회사 측은 미국NIH(미국국립보건원)와 ‘DWRX2003’ 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행.

 

감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인. 그 결과 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 政, 아스트라제네카와 코로나19 백신 구매 계약 ‘완료’

 

정부가 코로나19 백신 개발사인 아스트라제네카와 백신 계약 체결을 완료.

 

보건당국 관계자는 최근 아스트라제네카와 백신 공급 계약서에 서명했다며 개별 백신 개발사들과의 협상이 조만간 마무리되면 내주께 전체 계약 현황과 확보 물량에 대해 발표할 계획이라고 설명.

 

아스트라제네카 백신은 2회 접종이 필요하며 3상 임상시험 초기 데이터 분석 결과 백신의 예방효과는 투약 방법에 따라 70∼90%. 이 회사는 앞서 1도즈(1회 접종분)당 공급 가격을 3∼5달러(약 3000~5500원)로 약속한 바 있음.

 

 

◆ 레고켐바이오, 日 제약사와 공동연구·기술이전 옵션계약 체결

 

레고켐 바이오사이언스가 일본 제약사와 ADC 분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약을 체결했다고. 이번 계약을 통해 양사는 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼기술을 활용해 ADC 후보물질을 발굴할 계획.

 

공동연구개발을 통해 협의된 데이터가 도출되면 계약 상대방이 글로벌 개발 권한 및 상용화에 대한 권리를 행사할 수 있는 옵션(기술이전)이 포함. 계약의 상세한 조건은 양사 비밀유지 계약에 따라 밝히지 않기로 했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 파미셀, 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’ 3상 승인 획득

 

파미셀이 식약처로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘Cellgram-LC’(셀그램-엘씨)의 임상 3상 승인을 획득했다고.

셀그램-엘씨는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복을 기대할 수 있는 주사제.

 

임상 3상은 총 200명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 이뤄질 예정. 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 투여하는 ‘시험군’과 최선의 지지요법만 시행하는 ‘대조군’으로 각 100명 무작위 배정해 치료의 유효성과 안전성을 평가할 계획.

 

◆ LG화학, NASH 치료제 美 FDA 임상 1상 승인 획득

 

LG화학이 NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고.

 

이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스’(PPD’s clinical research unit in Las Vegas)에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가하는 연구를 진행할 예정.

 

‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스’(TransThera Biosciences)로부터 중국·일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질.

 

전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 제넥신, 로슈와 면역항암제 ‘GX-I7’ 임상 연구 위한 계약 체결

 

제넥신이 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’과 글로벌 제약사 로슈의 대표적인 표적항암제 ‘베바시주맙’(제품명, 아바스틴)의 병용 요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 공급 계약을 체결했다고.

 

이번 계약은 재발성 교모세포종(rGBM) 환자를 대상으로 ‘GX-I7’과 베바시주맙을 병용 투여하고 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 목표로 하며 로슈는 이번 임상에 사용되는 약품을 제공할 예정.

 

제넥신은 최근 2020년 대한면역학회 국제학술대회(KAI International Meeting 2020)에서 ‘GX-I7’과 베바시주맙 병용 투여 응급 임상(응급상황 또는 치료목적 사용승인)의 발표를 통해 유의미한 결과를 확인한 바 있어 이번 양사의 협업에 큰 관심이 쏠리고 있는 상황. 

 

◆ 종근당 “코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 다양한 임상적 지표서 유용성 확인”

 

러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)가 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고.

 

종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중. 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급 예정.

 

DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차로 임상적 가치를 평가  과정.

 

이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인.

 

【 청년일보=안상준 기자 】