【 청년일보】 보건복지부가 코로나19 백신 개발, 신약 연구개발(R&D) 등에 8,000억원에 가까운 예산을 투입한다.

 

이수앱지스·휴온스글로벌은  러시아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스푸트니크 V(Sputnik V) 백신 생산을 위한 기술 도입 계약을 체결했다.

 

코스닥 상장회사 엠투엔이 신라젠을 인수한다. 엠투엔은 철강재 포장용기를 만드는 회사다. 대부업체 리드코프를 자회사로 두고 있다.

 

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 미국 캘리포니아 2종 변이바이러스(B.1.427, B.1.429)를 무력화시키는 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처)가 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 

모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 국내 허가심사가 개시된다.

 

◆ 이수앱지스, 스푸트니크 V 백신 이달 말 시생산

이수앱지스는 올해 3월 말부터 강원도 춘천 소재 지엘라파 자회사인 한국코러스의 춘천공장에서 스푸트니크 V의 생산과정에 참여하고 있으며, 빠르면 이달 말 경기도 용인 소재 자사 공장에서 시생산을 개시할 예정.

지엘라파는 지난해 11월 스푸트니크 V를 한국에서 위탁생산하기로 RDIF와 합의. 이후 이수앱지스를 포함한 국내 기관 및 회사 7곳과 백신 생산을 위한 컨소시엄을 구성.

스푸트니크 V 백신은 RDIF 지원으로 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발했다고. 러시아 정부가 지난해 8월 세계 최초로 승인한 백신.
 

◆ 휴온스글로벌, 러 코로나19 스푸트니트 V 백신 기술 도입

휴온스글로벌은 프레스티지바이오파마 휴메딕스 보란파마와 함께 백신 생산을 위한 콘소시엄을 구성. 

계약에 따라 콘소시엄은 백신 생산에 대한 기술이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정. 그 이후에는 콘소시엄을 통해 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응하겠다는 방침이라고.

컨소시엄은 백신 생산 기술을 도입해 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이다. 휴온스글로벌은 각 회사의 역량을 동원해 월 1억 도스(1회 접종분) 이상을 생산할 수 있는 시설을 구축할 방침.

다만 이번 계약은 전날 보건복지부가 '국내 한 제약사가 8월부터 해외에서 승인된 코로나19 백신을 대량으로 생산한다'고 발표한 것과는 관련이 없다고. 정부는 이 내용이 러시아의 스푸트니크 V 백신과 관계된 사항은 아니었다고 밝혀.
 

◆ "코로나 백신 개발 등 제약바이오산업에 올해 7,718억원 투입"

복지부는 이같은 내용을 포함한 제5기 제약산업 육성·지원 위원회를 구성하고 16일 서울 중구 프레스센터에서 2021년 제1차 회의를 개최했다고.

우선, 정부는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 총 7,718억원을 투입한다는 계획.

이는 작년 지원 예산 4,699억원 대비 64% 증가한 규모.

이에 권덕철 보건복지부 장관은 제약·바이오산업을 시스템반도체, 미래차와 더불어 3대 미래 혁신성장동력으로 육성하기 위한 정부의 의지가 반영된 결과라고 설명.

 

◆ 국산 항체치료제, 미국 변이 코로나19 2종에 효과 확인

질병관리청 중앙방역대책본부는 15일 코로나19 정례브리핑에서 기타 변이바이러스인 미국 캘리포니아, 브라질 변이 바이러스에 대한 국내 항체치료제의 효능검사 결과를 발표.

방역당국이 미국 캘리포니아 변이 바이러스 2종을 대상으로 렉키로나의 효능을 세포주 수준에서 분석한 결과, 중화능력이 있는 것으로 나타났다고.

또한 브라질 변이바이러스 중 기타 변이바이러스인 P2 변이바이러스에 대해서도 중화능력이 있었다고.

방역당국은 향후 브라질 변이 중 주요변이인 P1 변이바이러스에 대해서도 분리·자원화해 효능을 평가할 예정.
 

◆ 헬릭스미스, 자회사 뉴로마이언 청산 결정

헬릭스미스가 분사로 만들었던 자회사 ‘뉴로마이언’(Neuromyon)을 청산하고 ‘카텍셀’(Cartexell)의 지분 변경을 추진한다고. 

헬릭스미스는 지난해 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’에 연구 개발 자원을 집중하고 신규 분야 파이프라인에는 자금 사용을 최소화하기 위해 스핀오프(분사)를 결정.

이에 회사는 지난 5월 일부 연구개발(R&D) 프로젝트를 스핀오프 해 자회사인 뉴로마이언과 카텍셀을 설립했다고.

뉴로마이언은 주요 신경근육 퇴행질환을 대상으로 아데노 부속 바이러스(AAV) 기반 유전자치료제를, 카텍셀은 고형암을 대상으로 CAR-T(키메라 항원 수용체 T)세포 기반 유전자치료제를 연구 및 개발.

헬릭스미스는 최근 각 프로젝트들에 대한 R&D 진도를 고려해 주주들과 소통하고 전문가들의 의견을 수렴한 결과 뉴로마이언을 청산하기로 결정.

뉴로마이언에서 진행하던 프로젝트들은 헬릭스미스의 내부 프로젝트로 진행하게 된다고.

카텍셀의 경우 헬릭스미스 임원 및 특수관계인의 지분을 헬릭스미스에 반환한다. 임원 및 특수관계인의 지분 투자는 대외투자유치 및 책임경영을 위한 목적으로 진행.

하지만 전문가 및 주주들의 의견을 수렴해 헬릭스미스가 원가에 취득해 카텍셀의 지분을 강화하는 것으로 정리됐다고.

 

 

◆ 신라젠, 우선협상대상자에 엠투엔 선정 "매각속도"

신라젠은 14일 우선협상대상자 선정을 위한 경쟁 프레젠테이션을 진행한 결과 엠투엔을 우선협상대상자로 선정.

엠투엔은 총 투자금액, 자본의 성격, 자금조달 계획, 임상 계획, 파이프라인 등 종합적인 평가에서 가장 높은 점수를 차지했다고.

양사는 본 계약을 위한 합의서를 체결하고, 납입일정 등을 조율할 예정이라고.

엠투엔은 1978년에 디케이디엔아이 이름으로 설립돼 스틸드럼 제조 및 판매, 각종 철강제품 등의 사업을 영위하다 1997년 코스닥 시장에 상장.

지난해 주총을 열어 엠투엔으로 사명을 변경하고 바이오 사업을 본격적으로 전개. 엠투엔바이오를 출범시키고 미국의 신약개발 전문업체 GFB를 인수했다고.
 

◆ 종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료제로 임상 3상 승인

종근당(대표 김영주)은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고.

이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다고. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행.

임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했으며, 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받은 바 있음.

특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다고. 
 

◆ 식약처 “불가리스가 코로나 억제” 홍보한 남양유업 고발

최근 남양유업이 언론을 통해 자사의 발효유 제품 ‘불가리스’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 억제 효과가 있다는 연구 결과를 발표한 데 따른 것이라고. 

식약처는 남양유업이 해당 연구 발표에 적극 개입해 사실상 허위·과장 광고한 것으로 보고 있다고.

앞서 13일 한국의과학연구원이 주최한 ‘코로나 시대의 항바이러스 식품 개발 심포지엄’에서 남양유업 항바이러스면역연구소는 불가리스에 대한 항바이러스 실험 결과 인플루엔자(독감) 바이러스를 99.999% 사멸시키고 코로나19 바이러스를 77.8% 저감하는 효과가 있는 것으로 나타났다고 발표. 

이 연구는 동물시험이나 임상시험을 거치지 않았지만 남양유업은 마치 불가리스 제품이 코로나19 예방 효과가 있는 것처럼 언론에 관련 자료를 배포. 
 

◆ 메드팩토, BAG2 표적 암 항체치료제 특허 취득

메드팩토는 BAG2 항체치료제 관련 국내 특허를 등록했다고.

메드팩토는 이번 특허 등록으로 2039년까지 BAG2를 표적으로 하는 항체치료제 기술에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다고.

이 특허는 메드팩토의 후속 파이프라인인 MA-B2의 핵심 기술에 대한 것이다. 혈액에 존재하는 암 전이 활성 유도 단백질인 ‘BAG2’를 표적으로 하는 항체치료제 개발을 목적한다고.

BAG2는 김성진 메드팩토 대표가 삼중음성유방암(TNBC)의 암 재발 및 전이에 대한 작용기전을 세계 최초로 규명한 단백질이라고.

메드팩토는 BAG2가 정상인보다 유방암 환자의 혈액에서 과발현된 것을 확인해 국제학술지에 발표한 바 있음.

특히 삼중음성유방암뿐 아니라 다른 종류의 암 환자에서도 과발현된다는 것을 확인한 바 있어 BAG2 항체는 다양한 암종의 치료제로도 개발 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다고.

 

◆ 식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수

식품의약품안전처 12일 GC녹십자가 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혀.

GC녹십자는 올해 2월 말 조달청 입찰에서 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정됐다. 회사는 이 백신 4천만 도스(2천만명분)를 국내에 유통할 예정이라고.

모더나의 코로나19 백신은 정부에서 도입하겠다고 발표한 백신중 하나로, 28일 간격으로 2회 투여하도록 개발.

코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'. 국내 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 플랫폼으로 개발됐다고.

식약처는 모더나의 코로나19 백신에 대한 품질 및 임상 자료 등을 면밀히 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획.

◆ 미코바이오메드, 자가진단용 코로나19 진단키트 임상 돌입

미코바이오메드가 자가진단용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단 키트의 식약처 인허가 승인을 위한 임상 시험을 추진하고 있다고.

이 키트는 사용자가 혈당측정기처럼 스스로 피 한 방울을 채취해 코로나19 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있는 제품.

현재 임상시험과 사용자 적합성 평가를 수행할 기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심의가 이뤄지고 있다고. 회사는 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이라고.

◆ 셀트리온, 붙이는 치매약 '도네리온패취' 식약처 품목허가 신청

셀트리온은 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 '도네리온패취'의 품목허가를 신청.

셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다고.

임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다고.

고령 사회 진입에 따른 노인환자의 증가로 알츠하이머 치매 환자수는 2018년 53만명에서 2030년 96만명으로 연 평균 5% 증가할 것으로 예상되며, 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 전망된다고.

 

【 청년일보=김두환 기자 】