【 청년일보 】 한국제약바이오협회는 “최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다”며 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다.

협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다.

TF는 제반 문제점의 현상과 원인들을 분석하고, 사전 방지 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적 개선안을 마련할 계획이며 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원, ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산·품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다.

이에 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설해 이날부터 이틀간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하며, 오는 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자 대상으로 실습 교육도 진행할 계획이다.

지난 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 이사장단은 이관순 이사장 주재 논의를 통해 ‘직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지않아도 되는’ 현행 ‘제네릭의약품’ 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고있다는 점에 공감했다.

이사장단은 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 또한 1+3 제한 관련법 개정 전에도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다.

한편 협회는 식약처가 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치 취한 것과 관련, 협회는 오는 27일 오후 윤리위원회를 개최한다.

협회는 윤리위원회가 산업계 자정(自淨)의 핵심 역할을 수행할 수 있도록 법률전문가 등 외부 인사 참여 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다.

【 청년일보=정은택 기자 】