【 청년일보 】문재인 대통령이 러시아산 '스푸트니크V' 백신의 도입 가능성에 대해 점검해보라는 지시를 내린 것으로 21일 알려졌다.

 

지엘라파는 자회사 한국코러스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 생산을 위한 국내 컨소시엄에서 휴메딕스를 배제했다.

 

미국 제약회사 모더나가 한국에 자회사 설립을 계획 중인 가운데 모더나가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 위탁생산(CMO)을 한국기업에 맡길 가능성이 있다는 관측이 제기됐다.

 

한미약품은 다국적 제약사 사노피를 통해 고혈압·고지혈증 치료제 ‘아모잘탄큐’를 러시아에 수출한다

 

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 종근당이 의약품 제조 시 변경 허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 21일 9개 의약품을 잠정 제조·판매 중지 조치했다.

 

◆ 문대통령, 러시아 백신 도입 가능성 점검 지시

청와대 관계자는 이날 백신 수급에 대한 우려가 있는 만큼 러시아산 백신 도입문제도 검토할 필요가 있다는 참모진의 건의에 문 대통령이 '그렇게 하라'는 언급을 했다고.

이에 따라 청와대는 스푸트니크V 백신의 사용 실태 및 부작용에 대해 점검하고 있는 것으로 전해졌다고.

앞서 국가안전보장회의(NSC)는 지난주 상임위원회 회의에서 러시아산 백신 도입 문제를 검토한 것으로 전해졌다고.

청와대는 당시 NSC 상임위 회의 결과 보도자료를 통해 코로나 백신 추가 확보에 주력하기로 했다고 밝힌 바 있음.

또 이재명 경기지사는 청와대에 스푸트니크V를 포함한 다양한 백신의 공개 검증을 요청했다고.

◆ 한국코러스 "러시아 백신 상업화 생산 임박

러시아에서 자체 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'(Sputnik V)가 이르면 5월부터 국내에서 생산된다고.

한국코러스는 지난 20일 ‘스푸트니크V’ 백신 2차 접종분 밸리데이션 배치(Batch·생산분) 물량을 출하해 러시아로 출항시켰다고.

20일 업계에 따르면 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 스푸트니크 V 백신을 생산하기로 계약하고 기술 도입을 마친 지엘라파와 자회사 한국코러스는 5월부터 상업용 물량을 생산할 예정이리고.

다만 이는 전량 수출용으로, 국내에서 사용할 수 없다. 국내 사용하기 위해서는 식품의약품안전처의 허가를 받아야 한다고.

한국코러스는 최근 러시아 당국에서 스푸트니크 V 백신의 위탁제조자로 허가받고자 생산 설비의 적절성과 유효성을 검증하는 '밸리데이션'을 위한 배치(batch·생산분)를 보냈다고. 다음 달부터는 상업 물량 생산에 들어간다고.

 

◆ 지엘라파 "러시아 백신 컨소시엄서 휴메딕스 배제"

지엘라파는 지난 16일 휴온스글로벌의 보도자료로 발표된 러시아 ‘스푸트니크V’ 컨소시엄 구성 관련 사실 관계를 파악했고 휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스와는 더 이상 상호 신뢰가 바탕인 비즈니스 관계를 유지할 수 없다고 판단했다고.

앞서 휴온스글로벌은 지난 16일 이 회사 주축으로 구성된 컨소시엄이 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 ‘스푸트니크V’ 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혀.

휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스를 비롯해 프레스티지바이오파마, 보란파마가 참여하는 컨소시엄이라고.

지엘라파는 휴메딕스가 한국코러스 주도의 기존 컨소시엄에 참여하며 긴밀한 정보를 주고받는 상황에서 상의 없이 새 컨소시엄에 참여한 점을 문제 삼았다고.

◆ 모더나, 한국자회사 추진…"한국기업 위탁생산 가능성"

20일 NH투자증권에 따르면 박병국 연구원은 모더나 관련 보고서에서 모더나가 2021년 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정이라며 한국에 자회사가 설립된다면 한국기업을 CMO기관으로 활용할 가능성이 커진다고 밝혀.

박 연구원은 모더나는 지난 15일 두 번째 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성을 지속적으로 언급했다"고 전하며 이처럼 말했다고.

모더나가 자회사를 유통이나 허가에 활용하지만, 미국, 스위스, 프랑스, 스페인 등 자회사가 있는 국가의 기업들과만 CMO 파트너십을 체결했다는 점에 주목할 필요가 있다고 박 연구원은 부연.

모더나는 미국과 미국 외 지역으로 나눠 코로나19 백신을 생산 및 유통하고 있다고. 원료의약품(DS)은 미국과 스위스, 완제의약품(DP)은 미국, 스페인, 프랑스에 CMO를 두고 있다고.

박 연구원은 한국, 일본, 호주의 자회사 설립을 통해 일본을 포함한 아시아 퍼시픽 지역에서의 CMO 파트너십 확장 기대가 가능하다며 (모더나와 같은) mRNA(메신저 리보핵산) 백신은 완제의약품이 CMO 장벽이 낮은 편이라고 설명.

 

 

◆ 셀트리온·휴마시스 코로나19 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속 진단키트가 미국 시장에 출시된다고.

셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고.

디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품.

두 가지 항원을 모두 검출하는 '듀얼 항원' 방식으로 민감도를 극대화한 게 특징.

미국에서 코로나19 초기 감염자를 대상으로 확인한 결과, 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%를 보였다고.

사람이 아닌 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험에서 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 미국 캘리포니아와 뉴욕 등에서 벌어진 변이 코로나19 바이러스에 대한 검출력도 확인됐다고.

3일에 한 번, 또는 24시간에서 36시간 간격으로 일주일에 2회 코로나19 검사를 하는 연속검사(Serial Testing)에도 활용할 수 있다고.

연속검사를 하면 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사를 할 수 있어 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별해 낼 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다고.

이 제품은 휴마시스가 셀트리온에 공급하면, 셀트리온 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지에서 유통한다고.

◆ 코로나19 자가검사키트 첫 국내허가

식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고.

두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다고.

조건부 허가에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다고. 업체들은 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다고.

식약처에 따르면 허가 후 7∼10일이 지나면 약국과 인터넷에서 구매할 수 있을 전망.

가격은 휴마시스와 에스디바이오센서 모두 미정.

식약처 관계자는 회사들이 내부 회의를 하고 있는데, 공장 출고가가 7천원 정도라는 말이 있다며 시중에 나오면 소비자가격이 1만원 정도 될 것 같고, 포장 단위가 커지면 가격이 더 내려갈 것 같다고 말함.

◆ 한미약품 고혈압 복합제, 사노피 통해 러시아 시장 진출

한미약품에 따르면 사노피는 최근 러시아 보건당국으로부터 아모잘탄큐의 시파 허가를 받아 공식 출시를 앞두고 있다고.

한미약품이 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산하면 사노피가 러시아 현지에서 판매와 영업을 전담한다고.

한미약품은 유럽에서 두번째로 큰 의약품 시장인 러시아는 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명 가량으로 발병률이 높지만, 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머무르고 있는 실정이다라며 고혈압치료제의 잠재 성장률이 큰 시장으로 분류되고 있다고 설명.

아모잘탄큐는 고혈압 치료 성분 ‘암로디핀캄실산염’ ‘로사르탄’에 고지혈증 치료 성분 ‘로수바스타틴’을 결합한 3제 복합신약.

◆ "약사법 위반”...식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지

식약처는 3년 주기로 의약품 제조소의 ‘제조 및 품질관리기준’(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다고.
이외에 연중 불시 점검을 위해 이달부로 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구축해 운영중이라고.

기획단은 허가 사항과 다르게 의약품 원료를 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조, 제조기록서 허위 작성·폐기, 제조관리자 적정 근무 여부 등을 집중 점검중이라고.

식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품을 잠정 제조·판매 중지했다고.

종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인돼 행정처분 예정이나 업체명은 공개되지 않았다고.

나머지 2개 업체는 약사법 위반사항이 발견되지 않았다고.

◆ 동국제약 자회사 동국생명과학, 상장 추진

동국생명과학은 NH투자증권을 IPO(기업 공개) 대표 주관사로, KB증권을 공동 주관사로 선정하고 상장을 추진한다고.

동국생명과학은 2년 내에 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획.

특히 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴, M&A 등을 통한 성장 전략도 꾀하고 있다. 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신의 이재혁 전무를 영입.

동국생명과학은 지난해 코로나19로 인한 병원의 검진 환자가 줄면서, 조영제 시장 상황이 악화됐음에도 신규 거래처 확보로 국내 조영제 시장 점유율 1위를 공고히 하고 있다고.

또 신규 원료의약품인 가토부트롤의 해외 수출이 본격적으로 시작되면서 새로운 성장 동력이라고.

 

◆ 동아에스티, 유럽 9개국 스텔라라 시밀러 3상 신청 완료

동아에스티는 만성 판상 건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’에 대해 유럽 국가인 조지아 규제당국에 임상 3상을 신청. DMB-3115의 임상 3상은 미국과 유럽 9개국에서 진행된다고.

동아에스티는 지난 1월27일 체코를 시작으로 이날 조지아까지 유럽 9개국에 임상 3상 신청을 모두 마쳤다고. 미국은 올 1월 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인받아, 지난달 말 환자 모집을 시작.

DMB-3115는 얀센의 건선 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)라고.

스텔라라는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 ‘p40 subunit’을 차단해 염증세포의 활성화를 억제. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받았다고.

임상 3상에서는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성 안전성 면역원성을 비교할 예정. 

동아에스티는 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이라고.

 

【 청년일보=김두환 기자 】