【 청년일보】SK바이오사이언스 안동공장이 국내 백신 제조시설 가운데는 처음으로 유럽의약품청의 우수 의약품 제조와 품질기준 인증을 획득했다.

 

항체 바이오의약품 제약회사 프레스티지바이오파마가 부산에 R&D(연구개발)센터를 설립한다고 17일 밝혔다.

 

한미약품이 제넥신의 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19N'의 위탁생산을 맡는다.

 

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다. 또 모더나가 일본을 포함해 아시아 국가에서도 백신을 생산하는 것을 검토중이라고 전했다. 이에 한국에서도 모더나 백신을 생산할 수 있을지에 대해 관심이 집중되고 있다.

 

◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽인증 획득

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구매부터 제조, 품질관리, 출하까지 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도.

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과했다고.

이후 올해 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 위탁생산(CMO) 제조와 4월 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 받았다고.

◆ 메디포스트, 무릎골관절염 약 연간 2만병 생산시설 확보

메디포스트는 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 및 ‘SMUP-IA-01’ 생산시설 증설을 완료하고 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 준비를 시작한다고.

메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645㎡(약 1500평) 규모의 GMP 생산시설을 보유하게 된다고. 

완제의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알(병)의 생산능력을 확보했다고.

 

주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인의 본격적인 생산이 가능해졌다고.

◆ 프레스티지파마, 부산에 R&D센터 설립…1600억 투자

프레스티지바이오파마는 오는 18일 오후 3시께 부산시청에서 부산시와 R&D센터 신설 투자 양해각서와 산학협력을 위한 업무협약을 체결.

이는 박형준 부산시장의 취임 후 외국기업 유치로는 처음이자 부산시 최초로 바이오제약 R&D센터를 유치했다는 점에서 의미가 있다고.

앞서 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 지난해 11월 명지지구를 직접 방문해 현장을 확인하고 경제부시장을 만나 논의한 바 있다고.

박 시장은 지역 바이오산업을 이끄는 기업으로 자리잡아 바이오벤처 창업 확산으로 이어지는 촉매제가 되길 바란다"며 "부산시도 지역과 기업이 동반성장하는 모델이 확산될 수 있도록 전방위로 지원하겠다고 말함.

프레스티지바이오파마는 부산 강서구 명지국제신도시 내 연면적 4만5000㎡ 규모로 건립할 계획. 해당 센터는 항체치료제 개발과 신종감염병 백신 기술 개발에 주로 활용된다고.

◆ GC 녹십자, 희귀질환 정복 위해...적과도 손잡는다

GC녹십자는 지난 2년간 국내외 제약사 및 벤처와 총 6건의 공동 연구개발 계약을 맺는 등 오픈 이노베이션(개방형 혁신)에 심혈을 기울이고 있다고. 

특히 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나기 위해 고셔병, 리소좀축적병 (LSD) 등 희귀질환 신약 개발에 집중하고 있다고. 

이를 위해 지난 2000년 초반부터 유망한 바이오 벤처기업 및 대형 제약사와 협업을 해왔다고. 당시만 해도 오픈 이노베이션이란 개념조차 제대로 알려지지 않았을 때라고. 

하지만 희귀 난치성 질환으로 고통받고 있는 환자들에게 새로운 치료 방법을 제시하기 위해 기업 간 벽을 없애고 과감한 협업에 나섰다고.

GC녹십자는 현재 한미약품, 유한양행 등 국내 빅5 제약사뿐 아니라 해외 바이오벤처 등 다양한 제약·바이오 기업들과 상생·협업을 진행하고 있다고.

 

 

◆ 한미약품, 제넥신 개발 코로나19 백신 위탁생산

한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 체결하고 GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표.

이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 △GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 △상용화 약물의 시생산 △허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다고.

양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정.

제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신.

◆ 美ITC, "보툴리눔 항소 무의미"...대웅 "ITC 최종결정 곧 무효화"

미국 국제무역위원회(ITC)가 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(나보타의 미국 수출명)의 미국 수입금지 명령을 포함한 최종 결정에 반발한 대웅제약의 항소가 무의미하다는 입장을 냈다고.

대웅제약은 17일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)가 자사 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미하다는 입장을 발표.

이는 ITC가 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 게 의미 없다고 판단한 따른 것이라고.

지난 3일(현지시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 기각된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화될 것이라고 결정한 데 이은 후속 조치.

대웅제약은 ITC가 직접 항소가 무의미하다는 입장을 발표하면서 ITC의 최종 결정은 무효화가 사실상 유력해졌다며 그럴 경우, 소송 당사자들은 법적인 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없게 된다고.

이에 따라 지난 14일(현지시간) 메디톡스가 이를 막기 위해 미국 법원에 새로 제기한 소송 2건은 의미가 줄어들었다고.

◆ 일동제약, 이상지질혈증 개선 균주·사균체 특허 취득

일동제약은 이상지질혈증 개선용 프로바이오틱스 균주 및 사균체와 관련한 조성물 특허를 취득했다고.

특허의 명칭은 ‘내산성 및 내담즙성이 우수하며 이상지질혈증의 예방 또는 치료 효과를 가지는 신규 비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 균주와 그것으로부터 얻은 사균체 ID-BBR4401’이라고.

이 특허의 핵심이 되는 ‘IDCC 4401’과 ‘ID-BBR4401’은 장 내에서 콜레스테롤, 담즙산과 쉽게 결합하는 특성을 지닌다고.

특히 IDCC 4401을 열처리해 사균화한 ID-BBR4401은 생균에 비해 위산과 담즙 등에 잘 견뎌 안정적이라는 게 회사의 설명.

◆ 식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네 번째

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다고.

모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신.
유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다고.

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다고.

◆ 솔젠트-EDGC 경영권 분쟁 ‘마침표

진단키트 및 시약 제조업체인 솔젠트의 경영권 분쟁이 마무리.

솔젠트는 21일 EDGC 측이 솔젠트의 신임 경영진을 상대로 제기한 직무 집행정지 가처분 소송을 최근 전격 취하했다고.

EDGC 측은 그동안 솔젠트 현 경영진을 상대로 제기한 두 차례 가처분 소송이 법원에서 기각된데 이어 이번 소송 취하로 솔젠트의 경영권 분쟁이 일단락.

EDGC 관계자는 그동안 경영권 분쟁으로 양사 모두 실적 등 경영 상에 상처를 입었고 그 때문에 주주 여러분께 큰 심려를 끼친 것이 사실이라며 이번 소송 취하를 통해 경영권 분쟁의 리스크를 해소하고 경영 정상화에 힘을 쏟는 윈-윈이 될 것이라고.

◆  "모더나, 日 포함 아시아 국가서 백신 생산 계획 있어"

모더나의 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 21일 니혼게이자이신문과의 인터뷰에서 일본을 포함한 아시아 국가에서도 백신 생산을 고려하는 중이라고 밝혀.

방셀 CEO는 아직은 논의 초기 단계지만 현재 일본 업계와 전문가들과 협의를 진행하는 중이라며 일본의 기술력과 인적 자본으로 백신 생산이 충분히 가능할 것으로 예상한다고.

모더나 측의 이같은 생산 지역 확대 계획은 백신 공급량을 대폭 끌어올린다는 의지로 풀이.

모더나는 내년까지 약 30억회분의 백신을 생산하는 것을 목표로 설정. 또 스위스 공장의 백신 생산량도 두 배 가량 늘린다는 계획을 발표하기도 했다고.

특히, 일본뿐만 아니라 '아시아 지역'에서 백신을 생산할 것이라는 발언이 주목. 한국 등 다른 아시아 국가에서도 백신 생산을 확대할 수 있다는 가능성을 시사했기 때문.

앞서 모더나와 삼성바이오로직스 간 백신 위탁 생산 계약을 논의중이라는 보도가 나온 바 있음.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】