【 청년일보 】 셀트리온이 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate·ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인 확보에 나섰다.

 

삼성제약이 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 회생을 시도한다.

 

대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 중남미와 중국에 이어 세계 최대 의약품 시장인 북미 진출 거점 확보에 성공했다.

 

JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 미국 시장에 판매된다. 카바페넴계의 항생제는 페니실린계·세파계의 뒤를 이을 차세대 항생제로, 한국 회사가 원료를 댄 완제품이 미국에 팔리는 것은 이번이 처음이다.

 

◆ 셀트리온, 英 바이오기업에 530억원 지분투자…"ADC 신약 확보"

셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 영국의 항체약물접합체(ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스'(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)에 4천700만달러(약 530억원)를 지분투자 해 ADC 신약 파이프라인 확보에 나선다고.

투자금 절반은 집행을 완료했고, 나머지는 특정 개발 단계를 달성하면 즉시 투입할 예정. 이 계약으로 셀트리온은 익수다의 최대 주주가 된다고.

셀트리온은 새로운 사업 모델을 찾던 중 항체 기반으로 자체 고부가 가치 창출이 가능하고, 회사의 기존 항체치료제와 시너지를 낼 수 있는 ADC에 특화한 익수다에 투자를 결정했다고 설명.

ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 내면서 전신 독성은 줄일 수 있다고. 또 항체의 암 항원 인식능력으로 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 최소 투여량으로 최대 효과를 나타낼 수 있다고.
 

◆ 삼성제약 "허가취소된 '리아백스' 8월에 췌장암치료제로 재신청

7일 삼성제약은 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 공개한 리아백스주(코드명 GV1001)의 국내 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 오는 8월 식약처에 정식 품목허가를 신청하겠다고.

삼성제약은 ASCO에서 총 148명의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행된 리아백스주 임상 3상 결과를 공개.

연구팀은 가장 흔하게 쓰이는 췌장암치료제 '젬시타빈'과 다양한 암에 쓰이는 항암제 '카페시타빈'을 병용한 환자(대조군)와 젬시타빈과 카페시타빈, GV1001 세 가지를 함께 투여한 환자로 나눠서 비교·분석했다고.

연구팀은 가장 흔하게 쓰이는 췌장암치료제 '젬시타빈'과 다양한 암에 쓰이는 항암제 '카페시타빈'을 병용한 환자(대조군)와 젬시타빈과 카페시타빈, GV1001 세 가지를 함께 투여한 환자로 나눠서 비교·분석했다고.

그 결과 젬시타빈, 카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 환자의 생존 중간값은 11.3개월로 젬시타빈, 카페시타빈이 투여된 대조군의 7.5개월보다 통계적으로 유의하게 길었다고.
 

◆ 휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 액상 제형화 기술 특허 취득

휴온스바이오파마가 최근 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 ‘보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물’에 대한 국내 특허를 취득했다고.

해당 특허 기술은 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 ‘희석’ 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완했고 체온과 pH에 적합한 조건 하에 비동물성 제제를 활용해 보툴리눔 톡신 안정화 효과도 입증.

휴온스바이오파마는 액상형 제제 특허 기술이 보툴리눔 톡신뿐 아니라 바이오의약품 분야에서 다방면으로 활용이 가능해 상업적 가치가 높을 것으로 예상하며, 자체 개발 중인 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’에 적용하는 것 외에 여러 기업과의 협업도 추진할 수 있을 것으로 보고 있다고.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 액상형 제제 기술은 보툴리눔 톡신 사업의 미래 경쟁력 강화를 위해 필요한 중요한 기술이다 며 독립 법인 설립 이후 연구개발 분야에서 성과를 거뒀다는 점에서 의의가 크다고 밝혀.
 

◆ 대웅제약 신약 펙수프라잔, 미국 기술수출…최대 4천800억원

대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 위식도 역류질환 치료제 신약 펙수프라잔의 기술수출 계약을 맺었다고.

계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당한다고.
총 계약금액은 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함해 최대 4억3천만 달러(약 4천800억 원)라고.

이와 함께 대웅제약은 현시점에서 계약금으로 뉴로가스트릭스 지분 5%를 확보한 후 파트너사가 기업공개(IPO)에 성공하면 추가 지분을 취득할 수 있다고. 이로써 최대 총 13.5%의 지분을 확보.

향후 펙수프라잔의 미국 판매액에 따라 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티도 받을 예정이라고.

대웅제약에 따르면 뉴로가스트릭스는 소화기 분야 의약품 전문 회사. 뉴로가스트릭스는 펙수프라잔 임상 개발을 진행하는 한편 IPO 준비 절차도 착수하기로 했다. 내년에 현지에서 펙수프라잔의 임상 3상에 돌입하는 게 목표라고.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 신약. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 약물. 국내 품목허가를 눈앞에 두고 있다고.

대웅제약은 이번 계약을 통해 펙수프라잔이 중국, 중남미, 미국까지 단일품목으로 총 1조 원이 넘는 기술수출 계약을 달성하게 됐다는 데 의미를 부여했다고.
 

◆ 대웅제약, 코로나19 치료제 '호이스타' 임상 2b상 완료

대웅제약은 먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '호이스타'(성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상 시험 투약을 완료했다고.

대웅제약은 코로나19 경증 환자 약 300여명에 호이스타 투약을 완료했고, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 자료 분석에 들어갈 예정. 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 이내에 조건부 허가를 신청하기로 했다. 이어 임상 3상 시험에도 차례로 나설 계획이라고.

호이스타는 만성 췌장염 치료제로 허가받아 약 10년여간 처방된 의약품으로, 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중이라고.

몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스 증식을 억제하고 염증을 개선하는 방식으로 감염병을 치료한다고.

 

 

◆ JW중외제약, 국산 카바페넴계 항생제 美 첫 진출

JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고.

국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품의 미국 판매는 이번이 처음이라고.

JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도) 승인을 받았다고.

그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득. 미국 판매는 닥터레디스가 담당한다고.
 

◆ 유나이티드제약 "코로나 치료제 세포실험서 남아공 변이에 효과"

한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’이 남아공(베타) 변이 바이러스에도 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다고.

유나이티드제약은 최근 유행하는 남아공 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과, 기존에 효과를 확인했던 GH 및 영국(알파) 변이 바이러스와 유사한 수준의 우수한 항바이러스 효능을 확인했다고.

회사는 영국발 변이 바이러스에 항바이러스 효과를 보인 기존 세포실험과 유사한 결과라고 부연.

한국유나이티드제약은 이 후보물질의 코로나19 항바이러스 효과를 확인한 후 변이 바이러스에 대한 추가 연구를 통해 이런 결과를 확인했다고. 다만 사람에 투여하지 않고 세포에 실험한 결과라는 한계가 있다고.

이 후보물질은 회사가 천식 치료제로 개발해 오던 약물로, 흡입제 형태로 개발돼 환자가 스스로 투여할 수 있다는 특징이 있다고.

한국유나이티드제약 관계자는 곧 브라질, 인도 등 다양한 변이 바이러스에 대한 효과를 확인하기 위한 시험도 시행할 예정이라고 말함.
 

◆ 티에스바이오, 에이치엘비파워 지분 등 인수해 세포치료제 개발

바이오 벤처기업 티에스바이오가 최근 코스닥 상장사 에이치엘비파워의 지분과 경영권을 티에스1호 조합과 인수해 세포치료제 개발에 나선다.

티에스바이오는 네이처셀 출신 경영진과 세포치료제 분야 전문 연구진이 모여 탄생한 기업. 국내 줄기세포 기술과 일본의 최신 면역세포 기술을 융합해 세포치료제 기술을 개발하고 있다고.

일본 최대 바이오 기업 고진바이오와 협력해 기술이전에 성공하고 세포치료제 생산 스마트 GMP를 지난 2019년 완공. 지난 3월에는 대한민국 식약처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고.

티에스바이오 관계자는 면역세포 중에서 부작용이 적고 효과가 탁월한 NK면역세포를 이용한 항암제 개발을 목표 줄기세포를 이용한 치료제 개발을 진행 중이라고.

 

◆ 차바이오텍 '신경 전구세포 증식 방법' 유럽특허 획득

차바이오텍(대표 오상훈)은 신경 전구세포 증식 방법 및 증식된 신경 전구세포를 포함하는 신경질환 치료용 조성물에 대한 유럽 특허(출원번호 14903548.7)를 획득했다고.

이번에 획득한 특허는 신경 전구세포(neuronal progenitor cell)를 저산소 조건에서 대량으로 증식하고 배양하는 기술. 신경 전구세포는 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 세포를 말한다고.

이 특허 기술을 활용하면 공여자 1명으로부터 분리한 소량의 신경 전구세포를 약 25만명을 치료할 수 있는 양으로 증식할 수 있다고. 대량 증식한 신경 전구세포를 신경세포로 분화를 유도해 파킨슨병과 알츠하이머병, 헌팅톤병 등 신경질환 치료에 이용할 수 있다고.

차바이오텍은 앞서 '신경 전구세포를 도파민 세포로 분화 유도하는 방법'에 대한 국내 특허와 유럽 특허, '신경 전구세포 증식 방법'에 대한 국내 특허를 각각 획득. 미국 특허 등록도 진행 중이라고.

차바이오텍은 신경질환 치료제 사업화를 준비 중이며, 임상시험 도입을 위한 전임상을 진행하고 있다고.

 

◆ 미 FDA, 18년만에 알츠하이머병 신약 승인…효능 논란 계속

미 식품의약국(FDA)은 7일(현지 시간) 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이(Eisai) 사와 함께 개발한 신약 ‘애드유헬름(Aduhelm)’을 승인했다고.

2003년 이후 18년 만에 나온 이 신약을 알츠하이머병 환자들은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다고.

단일클론 항체 치료제인 이 약은 환자의 머리 속에서 ‘베타-아밀로이드’라고 불리는 단백질 덩어리를 공격해 제거하는 방식으로 작용한다고.

지금까지 나온 치료제는 단지 치매 증상들을 관리하는 수준에 그쳤지만 이 약은 병을 본격 치료하는 용도로 개발된 첫 신약이라는 점에서 의미가 크다고 외신들은 보도.

물론 이 약도 기존의 다른 약처럼 기억과 사고 등 사람들의 인지적 쇠퇴를 조금씩 늦춰주는 역할을 할 뿐 병세를 완전히 되돌리지는 못한다고.

약값은 1년에 5만6000달러(약 6240만 원)가량 될 것이라고 바이오젠 측은 밝혀. 약값도 비싼 편이지만 이와 별도로 진단 비용이 더 들어가기 때문에 환자들의 부담은 만만치 않을 전망이라고.

한편 FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과. 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻이라고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】