【 청년일보 】 유한양행이 개발한 국산 폐암치료제 '렉라자'가 건강보험 급여 적용된다. 이에 따라 연간 약 7500만원 수준이었던 환자 부담은 375만원 수준으로 절감될 것으로 기대된다. 또한 요양급여비용 협상 시 결렬된 병원과 치과 유형의 2022년도 환잔지수 인상률은 각각 1.4%, 2.2% 인상키로 최종 결정됐다.

 

SK바이오사이언스가 1천500억 원을 들여 안동 백신 제조공장을 증설하고 mRNA(메신저 리보핵산·전령RNA) 백신 등을 생산할 수 있는 신규 설비를 구축한다.

한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 신약으로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(HM15211)를 간 희귀질환 치료제로도 개발할 수 있는 잠재력을 확인했다.

 

JW중외제약이 국내에서 판매하는 다국적제약사 로슈의 류머티즘 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 쓸 수 있게 됐다.

 

메디톡스는 21일(현지시간) 대웅제약의 미국 파트너사 이온 바이오파마(AEON Biopharma)와 합의를 체결하며 양자 간 소송을 모두 해결했다고 밝혔다.

 

◆ 유한양행, 국산 폐암신약  '렉라자' 건보 적용 

보건복지부는 25일 제21회 건강보험정책심의원회를 개최하고 2022년도 병원·치과 요양급여비용(환산지수) 결정, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 등을 확정.

우선 국민건강보험공단과 협상이 이뤄진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제인 '렉라자정 80㎎'의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결했다고 .

렉라자는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 예상청구액이 결정.

.이번 의결로 비소세포폐암 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다고.

렉라자의 경우 비급여시 연간 투약비용이 약 7550만원. 이번에 건강보험에 적용돼 연간 투약비용 환자부담 약 378만 원(암상병으로 본인부담 5% 적용) 수준으로 경감하게 된다고.

 

◆ SK바이오사이언스, 안동 백신 공장 증설...1천 500억 투자

SK바이오사이언스는 21일 안동공장에서 이철우 도지사와 권영세 시장, 김형동 국회의원, SK바이오사이언스 안재용 대표 등이 참석한 가운데 공장 증설 및 확장 용지 매입을 내용으로 하는 투자양해각서를 체결.

아스트라제네카, 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 위탁·생산하는 SK바이오사이언스는 높아진 백신 수요를 반영할 최첨단 설비를 확충하고 공장 부지를 추가로 확보한다고.

SK바이오사이언스는 2024년까지 1천500억원을 투자해 이 곳의 제조 설비를 증설하는 한편 mRNA 백신 등 차세대 백신을 생산할 수 있는 플랫폼 시설을 구축할 예정.

SK바이오사이언스는 안동공장 증설 등을 통해 확대된 백신 생산량으로 국내 시장에서 선도적 위치를 굳히고, 글로벌 백신 생산 허브로 자리매김하기 위한 사업 확장에 나설 계획이라고.
 

◆ 셀트리온 오너 2세, 영국 바이오기업 사내이사 등록

셀트리온이 영국 바이오기업 익수다 테라퓨틱스에 지분 투자를 단행한 동시에 이사회에 오너 일가를 합류시키며 영향력을 확대하고 있다고.

서정진 셀트리온그룹 명예회장의 장남인 서진석 셀트리온 이사회 의장은 영국 바이오기업 익수다에 사내이사로 이름을 올렸다고.

서 의장은 익수다 이사회 멤버로 앞으로 회사의 주요 의사 결정에 참여할 예정.

익수다는 최근 셀트리온이 미래에셋그룹과 함께 총 4천700만달러(한화 약 530억원)을 투자한 영국의 바이오 기업이라고.

인체에서 질환을 유발하는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 약물을 결합하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사.

셀트리온은 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했으며, 투자금 절반을 우선 집행한 뒤 나머지는 단계별 조건을 만족할 경우 투자하기로 했다고.

셀트리온의 익수다 투자는 바이오시밀러 및 케미컬의약품 외 신사업에서 수익을 창출하고자 하는 의지가 반영된 결과라고.
 

◆ 메디톡스 "대웅 美파트너사 이온과 합의…미국 소송 종결"

메디톡스는 21일(현지시간) 대웅제약의 미국 파트너사 이온 바이오파마(AEON Biopharma)와 합의를 체결하며 양자 간 소송을 모두 해결했다고 밝혔다.

메디톡스는 이번 합의로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기된 균주 분쟁 사건을 포함해 미국에서 진행 중인 소송이 마무리된다고 설명.

이온은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품(ABP-450·국내명 나보타)의 치료용 사업 미국 파트너사. 대웅제약으로부터 보툴리눔 톡신에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 도입했다고. 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등에서 미용이 아닌 치료 분야에 대한 권리.

작년 12월 미국 ITC의 최종판결 이후 메디톡스는 대웅과 이온을 상대로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 소송을 제기한 바 있다고.

메디톡스에 따르면 합의에 따라 이온은 메디톡스에 15년간 ABP-450 순매출에 대한 로열티를 지급한다고.
이온은 현재 발행된 이온 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행.

메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구 및 ITC 최종 판결 관련 소송을 철회하기로 했다고. 
 

◆ 한미약품 "바이오신약, 간 희귀질환 치료 가능성 확인"

한미약품은 23~26일 온라인으로 진행된 유럽간학회(EASL) ILC(국제 간 학술대회)에서 랩스 트리플 아고니스트의 NASH 치료 및 간 희귀질환 치료 효과, 기전 확인 등 3건의 연구결과를 발표.

랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약 후보물질이.

연구에 따르면, 한미약품이 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC) 모델에 랩스 트리플 아고니스트를 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표에서 개선 효과가 확인됐다고. 또 간 문맥 염증 및 조직괴사율을 낮추는 등 조직학적인 간 지표도 유의하게 감소시켰다고.

추가 연구에선 기존에 확인했던 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과와 더불어 랩스트리플아고니스트가 간 내 담즙산 생성도 조절한다는 기전을 밝혔다고.

한미약품 관계자는 이 연구를 통해 랩스 트리플 아고니스트가 비알코올성지방간염(NASH)에 이어 간 분야 희귀질환 치료제로도 개발될 수 있다는 잠재력을 확인했다고 말함 .
 

 

◆ JW중외 판권 보유 '악템라' 美 FDA 코로나19 치료제 긴급사용승인

 

25일 JW중외제약 및 외신에 따르면 미국 FDA는 악템라를 코로나19 감염으로 입원해 항염증제인 '코르티코스테로이드'를 투여받고 산소 보충이 필요한 2세 이상 소아와 성인 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다고.

이번 EUA는 5천500명 이상 코로나19 입원 환자 대상 임상시험 결과, 악템라의 안전성과 유효성이 확인된 데 따른 것이라고.

임상시험에서 악템라는 코로나19 입원 환자의 사망 위험을 줄이고 회복에 걸리는 시간을 단축한 것으로 나타났다고.

악템라는 미국에서 로슈의 자회사 제넨테크의 류머티즘 관절염 치료제. 코로나19 치료제로 활용하기 위한 임상시험은 제넨테크에서 주도해 EUA 허가를 끌어냈다고.

국내에서 악템라는 JW중외제약이 로슈 산하 주가이제약으로부터 한국 독점 개발과 판권을 들여와 2013년부터 류머티즘 관절염 치료제로 판매하고 있다고.

다만 국내에서 치료범위(적응증)를 코로나19로 확대할지는 결정되지 않았다고 JW중외제약은 밝혀.
회사는 외부에서 도입한 약물인 만큼 원개발사와 협의해야 할 사안이라고 덧붙임.
 

◆ SK플라즈마, 기술수출로 완성한 혈우병약 '앱스틸라' 국내 판매

 SK플라즈마가 앞서 SK케미칼이 개발해 호주 기업에 기술수출(라이선싱 아웃)했던 혈우병 신약을 국내서 판매한다고.

SK플라즈마는 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 혈우병 신약 앱스틸라(AFSTYLA·성분명 로녹토코그알파)를 국내에서 독점 판매.

씨에스엘베링은 앱스틸라 생산과 수입을, SK플라즈마는 국내 마케팅을 담당한다고.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발한 물질을 2009년 씨에스엘베링에 기술수출해 완성된 A형 혈우병 치료제. 기술이전 후 씨에스엘베링이 생산, 글로벌 임상, 허가 신청을 맡았다고.

2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등에서 출시됐으며, 이번에 SK케미칼에서 분사한 SK플라즈마가 국내 판권을 갖게 됐다고.

기존 혈우병 치료제가 분리된 두 개의 단백질 사슬이 연합된 형태인 것과 달리 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 '단일 사슬형 분자구조'로 돼 있어 분자 안정성이 개선되고 효능과 약효 지속 시간이 높아졌다고 회사 측은 설명.

 

◆ 메디톡스 "대웅 美파트너사 이온과 합의…미국 소송 종결"

메디톡스는 이번 합의로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기된 균주 분쟁 사건을 포함해 미국에서 진행 중인 소송이 마무리된다고 설명.

이온은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품(ABP-450·국내명 나보타)의 치료용 사업 미국 파트너사. 대웅제약으로부터 보툴리눔 톡신에 대한 독점 개발 및 유통 권리를 도입했다고. 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등에서 미용이 아닌 치료 분야에 대한 권리.

작년 12월 미국 ITC의 최종판결 이후 메디톡스는 대웅과 이온을 상대로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 소송을 제기한 바 있다고.

메디톡스에 따르면 합의에 따라 이온은 메디톡스에 15년간 ABP-450 순매출에 대한 로열티를 지급한다고.
이온은 현재 발행된 이온 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행.

메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구 및 ITC 최종 판결 관련 소송을 철회하기로 했다고. 
 

◆ 메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 임상 3상 승인

메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다고.

메디톡스의 국내 판매법인 메디톡스코리아는 메디톡스가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제(MBA-P01)의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고.

메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자 318명을 대상으로 임상시험을 할 계획. 내년 제품 출시가 목표라고도 밝힘.

메디톡스는 2016년 MBA-P01 개발에 착수해 2018년부터 임상에 진입했다고.

메디톡스에 따르면 MBA-P01는 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용한다고.

또 최신 기술을 적용해 생산 수율과 품질을 높였으며, 제조 과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 동물 유래 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이라고.

 

◆ 셀트리온 오너 2세, 영국 바이오기업 사내이사 등록

셀트리온이 영국 바이오기업 익수다 테라퓨틱스에 지분 투자를 단행한 동시에 이사회에 오너 일가를 합류시키며 영향력을 확대하고 있다.

서정진 셀트리온그룹 명예회장의 장남인 서진석 셀트리온 이사회 의장은 영국 바이오기업 익수다에 사내이사로 이름을 올렸다고.

서 의장은 익수다 이사회 멤버로 앞으로 회사의 주요 의사 결정에 참여할 예정.

익수다는 최근 셀트리온이 미래에셋그룹과 함께 총 4천700만달러(한화 약 530억원)을 투자한 영국의 바이오 기업이라고.

인체에서 질환을 유발하는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 약물을 결합하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사.

셀트리온은 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했으며, 투자금 절반을 우선 집행한 뒤 나머지는 단계별 조건을 만족할 경우 투자하기로 했다고.

셀트리온의 익수다 투자는 바이오시밀러 및 케미컬의약품 외 신사업에서 수익을 창출하고자 하는 의지가 반영된 결과라고.

 

◆ 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 베트남 현지 판매

휴마시스는 자사 코로나19 항원진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)가 베트남 현지 판매 허가를 받았다고.

휴마시스는 코로나19 항원진단키트 판매 허가를 받기 위해 베트남 현지에서 임상 평가를 진행했고, 그 결과 제품의 우수성을 인정 받았다고.

이 제품은 한 번의 검체 채취로도 감염 여부를 15분 이내 확인할 수 있다고. 지난 3월 국내에서 정식 사용 허가를 받음.

베트남은 코로나19 재확산으로 인해 최근 한 달새 환자가 급증했다. 현지에 대규모 생산 시설을 운영하는 국내 기업들도 영향을 받고 있다고.

휴마시스는 향후 베트남 현지 법인인 휴마시스 비나(Humasis VINA)를 통해 유통망을 확대할 예정.

휴마시스 관계자는 최근 급속도로 재확산되고 있는 코로나19로 인해 베트남 현지에서 다시 진단키트 수요가 증가하고 있다며 이번 항원진단키트 허가와 함께 개인용 검사 키트와 항체 진단 키트도 판매 허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다고 말함.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】