【 청년일보 】 JW중외제약이 혁신 혈소판 감소증 치료제에 대한 국내 개발·판권을 획득했다.

GC녹십자웰빙의 영양주사제 의약품 신규 생산시설이 완공됐다. 한국유나이티드제약이 현재 개발중인 치료제의 인도발 코로나19 델타 변이 바이러스 효능 확인에 나선다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 28일 식품의약품안전처에 제출했다. 

한미약품의 당뇨신약 후보 '에페글레나타이드'가 대규모 임상시험에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 및 신장질환 발생을 감소시켰다.

LG화학이 통풍 신약 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하며 글로벌 신약 개발에 청신호가 켜졌다.

 

◆ JW중외제약, 日 제약사서 혈소판 감소증 치료제 도입

JW중외제약은 일본 킷세이제약으로부터 혈소판 감소증 치료제 '포스타마티닙'을 국내 도입하는 계약을 체결.

만성 면역성 혈소판 감소증(ITP)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 희귀 혈액질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어렵다고. 심해지면 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 주의.

포스타마티닙은 만성 면역성 혈소판 감소증 환자에 쓰는 먹는 형태의 신약. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 혈소판 파괴를 억제하는 방식으로 개발.

지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받고 현재 미국에서 '타발리스'라는 이름으로 판매 중.

포스타마티닙의 원개발사는 미국 라이젤 파마슈티컬이지만, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득.

JW중외제약은 킷세이제약과 계약해 국내 시장에서 포스타마티닙의 개발과 허가, 마케팅을 담당.

◆ GC녹십자웰빙, 충북 혁신도시 영양주사제 생산시설 준공

GC녹십자웰빙은 충북 음성 혁신도시의 주사제 의약품 생산시설 준공이 완료.

지난 2019년 11월 착공한지 약 18개월만이다. 준공식은 지난 25일 코로나19 상황을 감안해 행사 규모를 최소화해 진행.

이 생산시설은 약 3만4000㎡ 규모의 부지(대지 1만평/건평 5천 6백평)에 조성됐다. 연간 앰플 6200만개, 바이알 4700만개의 주사제 제품 생산이 가능. 기존 생산량의 약 3배 수준.

내부에는 대표 품목인 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제들의 앰플과 바이알 생산라인이 보유.

‘라이넥’은 국내 유일한 ‘자하거가수분해물’ 제제. 이외에도 비타민, 미네랄 등 40종의 영양주사제 의약품이 신규 생산시설에서 생산될 예정.

회사 측은 지난 8일 건축물 사용승인을 받아 현재 신규 생산시설에 대한 의약품 제조 승인 절차에 들어갔다고 설명. 내년 본격적인 공장 가동을 시작할 계획.

◆ 한국유나이티드제약, 코로나19 치료제 델타변이 세포실험 착수

한국유나이티드제약은 흡입형 코로나19 치료제로 개발하고 있는 후보물질(UI030)의 인도발(發) 코로나19 델타 변이 바이러스 대상 효능 확인을 위한 세포 실험에 착수.

한국유나이티드제약은 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 함께 항바이러스 세포실험을 수행해 내달 중으로 결과를 발표할 예정.

한국유나이티드제약은 최근 세포실험을 통해 국내 우세종인 GH, GR 그룹에 이어 영국발 알파, 남아공발 베타 변이 바이러스에 대해서도 유행 초기 S그룹과 유사한 정도의 항바이러스 효과를 확인.

◆ 휴온스글로벌, 러시아 1회접종 백신 '스푸트니크 라이트' 생산

휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신 위탁생산을 위해 구성된 '휴온스글로벌 컨소시엄'이 러시아 1회 접종 백신인 '스푸트니크 라이트' 생산을 담당.

휴온스글로벌 컨소시엄은 러시아 코로나19 백신 개발을 지원한 러시아국부펀드(RDIF) 측 요청으로 '스푸트니크V'와 스푸트니크 라이트를 병행해서 생산.

스푸트니크 라이트 생산도 휴온스글로벌 컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 협력할 계획.

휴온스글로벌 컨소시엄은 스푸트니크 라이트 백신 생산을 위한 세포배양용 세포와 바이러스를 확보.
올해 7월 러시아 기술진이 방한해 스푸트니크V와 라이트의 기술을 이전할 예정.

스푸트니크 라이트는 러시아에서 자체 개발해 승인한 네 번째 코로나19 백신이라고. 러시아가 세계 최초로 승인한 코로나19 백신 스푸트니크 V를 만든 현지 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'가 개발.

스푸트니크 V와 동일하게 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용하지만, 벡터 2종류를 사용하는 스푸트니크 V와 달리 벡터 1종류(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다고. 예방효과는 79.4%, 면역력 유지 기간은 3∼4개월로 알려짐.

러시아, 키르키스스탄, 베네수엘라, 몽골에서 승인받았으며 올해 2월 말 러시아, 아랍에미리트(UAE), 가나 등에서 참가자 7천명을 대상으로 한 임상 3상에 돌입.

◆ GS, "휴젤 인수 소수지분 투자 방안 검토...확정된 바 없어"

GS는 29일 국내 보톡스 1위 기업인 휴젤의 인수 추진과 관련해 컨소시엄 참여를 통한 소수지분 투자 방안을 검토한 바 있으나 현재까지 확정된 바는 없다고 공시.

이는 한국거래소가 휴젤 인수 추진 보도에 대한 조회공시를 요구한 데 따른 것.

휴젤 역시 최대주주에게 확인한 결과 최대주주는 당사 지분 매각에 대해 검토 중에 있고 현재까지 구체적인 사항은 아직 정해진 바 없다는 답변을 받았다고 공시.

휴젤은 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제와 필러 등을 제조해 판매하는 기업.

2009년 식약처로부터 미간주름 개선 등에 사용하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 품목허가를 받아 판매 중이다. 2016년부터 국내 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위를 기록.

휴젤의 최대주주인 글로벌 사모펀드 베인캐피털은 44%의 휴젤 지분을 최대 20억달러(약 2조원)에 매각하는 방안을 모색하는 것으로 알려졌다고. 신세계백화점도 휴젤 인수를 추진 중인 것으로 알려진 상태.

GS그룹이 국내 1위 보톡스 업체 휴젤 인수에 소식에 현재까지 확정된 바 없다고 공시.

 

 

◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 신청

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출.

국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음.

SK바이오사이언스는 또 다른 후보물질(NBP2001)의 임상 결과까지 고려해 최종 후보를 선정한 뒤 본격적인 코로나19 백신 임상 3상을 수행할 방침.

이번 임상시험계획서는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 제출.

GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천명을 대상으로 진행. 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용 여부가 평가 대상.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 임상 3상 시험계획 신청을 순차적으로 제출할 예정. 내년 상반기 백신 상용화를 목표.

◆ 한미약품 "4천명 규모 글로벌 임상서 당뇨약 효과 확인"

한미약품은 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'가 4천 명 넘는 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 발생률 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄였다고.

한미약품에서 이 물질을 도입했던 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)의 '에페글레나타이드를 위한 독립세션'에서 글로벌 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8개 주제로 나눠 발표.

이 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 환자 4천76명을 대상으로 이뤄졌으며, 매주 에페글레나타이드 4㎎·6㎎ 또는 위약이 투여.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출한 주 1회 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 당뇨치료제. 작년에 사노피가 경영전략 변경을 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있음.

◆ 셀트리온 '렉키로나' 유럽 유망 코로나19 치료제 선정

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정.

셀트리온에 따르면 EC는 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다고. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음.

EC는 셀트리온 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정.

EC는 이번 유망 치료제 선정과 관련해 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스가 사라지지 않아 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황이라고 설명. 

또 유망 치료제를 추가적으로 확인하는 한편, 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 치료제를 오는 10월까지 승인하고, 연말까지 총 5개의 치료제를 확보하기 위해 노력할 계획.

◆ LG화학, 통풍 신약 美 임상 2상 완료

LG화학은 통풍치료제 'LC350189'의 미국 임상 2상 결과, 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 높은 수준으로 충족시키며 기존 약물과 차별화된 신약 개발 가능성을 확인.

'LC350189'는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제.

임상 결과 1차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5㎎/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200㎎군이 62%로 나타난 반면 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 'LC350189'와 큰 차이. 

'LC350189' 50㎎, 100㎎ 등 저용량군의 달성률도 각각 47%, 45%로 높음.

2차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6㎎/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200㎎, 100㎎, 50㎎군 각각 78%, 63%, 59%로 나타난 반면 위약군은 3%로 분석되며 유의한 차이를 보였다. 페북소스타트군은 54%의 달성률 기록. 

또한 복용 2주 내에 효과가 확인될만큼 빠른 약효가 주요 특징으로 확인됐으며, 부작용 측면에서도 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가.

LG화학은 2027년 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 높일 방침.

◆ SK바이오팜 "2030년 글로벌 TOP 10 헬스케어 기업으로 도약" 선언

SK바이오팜은 2일 '2030년 글로벌 TOP 10 헬스케어 기업 도약'을 목표로 포트폴리오 확대를 통한 미국사업 가속화, 지역별 차별화된 성장 모델 개발·실행, 제품 개발 영역 확대 및 신규 파이프라인 지속 창출 ,최신 기술 활용한 R&D 플랫폼 혁신 등 4대 핵심 전략을 추진.

미국 시장에서는 신제품을 지속적으로 출시해 신경질환 분야의 리더십을 강화하고 신약 후보군과 유망제품 도입 등을 병행해 글로벌 경쟁력을 확보할 방침.

유럽과 아시아권은 전략적 파트너십을 통해 다양한 비즈니스 모델을 개발하고 실행할 예정.

혁신 신약은 R&D 영역을 기존 중추신경계 질환에서 뇌질환으로 확대해, 뇌전증·희귀 신경계 질환·정신질환·항암 등 4대 질환군을 중심으로 파이프라인을 지속 확대.

AI·DT 등을 활용해 후보물질 발굴을 가속화하고, 첨단 RNA 기술을 접목해 새로운 신약을 창출할 계획.

◆ 진원생명과학 코로나19 치료제, 북마케도니아 임상2상 승인

진원생명과학은 북마케도니아 보건당국에서 경구용(먹는 약) 코로나19 치료제 후보물질 'GLS-1027'의 임상 2상 시험계획을 승인.

이에 따라 진원생명과학은 북마케도니아 내 5개 임상시험 기관에서 GLS-1027이 중등증 코로나19 입원 환자의 임상적 악화를 막는지 평가하는 임상 2상에 착수.

진원생명과학은 미국, 푸에르토리코, 한국, 북마케도니아, 불가리아 등 5개 국가에서 환자 132명을 대상으로 한 글로벌 임상 2상 시험을 준비.

미국에서는 승인을 받아 피험자를 모집하고 있으며, 푸에르토리코에서는 임상시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인을 기다림.

불가리아 내 5곳 기관에서 임상을 수행하기 위해 유럽연합식약청(EMEA)에 임상시험계획을 제출하고 승인을 기다리고 있으며, 국내 식품의약품안전처도 임상계획을 심사 중.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】