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[지난주 의료·제약 주요이슈] JW중외제약, 고지혈증 복합제 '리바로젯' 허가...종근당, 황반변성 바이오복제약 'CKD-701' 품목허가 신청 外

 

【 청년일보 】JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 고지혈증을 치료하는 두 가지 성분을 한 알에 담은 복합제 '리바로젯'의 품목허가를 받았다.

 

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 연구개발지원금 환수 처분이 부당하다며 소송을 제기해 승소했다.

 

한독과 제넥신이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

 

GC녹십자는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)로부터 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃'(Maralixibat)을 도입해 개발 및 상용화하는 독점 라이선스 계약을 체결했다.

 

JW중외제약, 고지혈증 복합제 '리바로젯' 허가


JW중외제약은 고지혈증을 치료 복합제 '리바로젯'의 품목허가를 취득. 

 

이 제품은 JW중외제약의 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '리바로'의 주요 성분인 피타바스타틴에 또 다른 고지혈증 치료 성분 에제티미브를 결합한 두 가지 성분 복합제로 고콜레스테롤혈증이나 이상지질혈증 등에  사용 가능.


국내를 포함한 글로벌 시장에서 스타틴 계열 약물 중 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합한 복합제가 시판 중이나 피타바스타틴과 에제티미브 복합제가 개발된 건 이번이 처음.


JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험에서 효과를 확인.


투여 후 8주 시점에 약 53%에서 '나쁜 콜레스테롤'로 불리는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 떨어졌고, 다른 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과. 건강보험 약가 등재 절차를 거쳐 올해 11월 제품을 출시할 계획. 

 

한독-제넥신 지속형 성장호르몬 유럽 희귀의약품 지정


한독에 따르면 한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발. GX-H9은 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬.


성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상, 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등으로 인해 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환. 성인은 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아에게는 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등을 유발.


성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 노화 방지를 위한 호르몬 요법 등에 쓰이는 단백질 의약품.


한독과 제넥신은 항체 융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발 중.
매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여하면 된다고.
 

제노포커스, CJ제일제당과 산업용효소 사업 협력 


제노포커스는 CJ제일제당과 산업용 효소 사업 협력을 위한 업무협약을 체결.


이번 협약은 최근 바이오 산업 내 고부가가치의 ‘스페셜 티’ 제품 비중이 커지면서, 효소 연구개발(R&D) 분야에서의 상생(시너지) 효과를 극대화하기 위해 맺게 됐다고 제노포커스는 설명.


협약에 앞서 CJ제일제당은 작년 초 중국의 사료용 식품용 효소생산 기업인 후난 유텔을 인수. 유텔은 중국 내 자체 공장 및 연구시설과 함께 독자적인 효소 생산 기술을 대규모로 보유.


제노포커스는 이번 협약을 기반으로 다양한 효소 분야에서 CJ 제일제당과 협력해 신규 효소 생산 균주들을 개발할 예정.


또 제노포커스와 유텔의 생산 시설을 상호 활용한 거점별 주문자상표부착생산(OEM)을 통해 원가경쟁력을 확보하고, 양사의 플랫폼 기술을 활용한 제품의 확대 판매를 추진해 매출을 극대화한다는 계획.
 

엠아이텍, 식도 스텐트 2종 美 FDA 품목 승인


비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 식도 스텐트 제품 2종에 대한 품목허가 승인을 획득.


엠아이텍은 이번 승인건을 포함하여 총 12종의 소화기 스텐트 제품(담도 3종, 식도 6종, 대장 1종, 십이지장 1종, 기관 및 기관지 1종)에 대한 FDA 승인을 획득.


이번 승인제품은 하나로스텐트 식도 제품 2종류로, 완전피막형(CCC) 및 부분피막형(NCN) 형태로 악성종양으로 인한 식도협착 완화 및 식도누공의 폐색에 사용.

 

기존 부분피막형 식도 스텐트가 TTS(Though The Scope) 시술방식을 사용하는 것과 다르게, OTW(Over The Wire) 시술방식을 사용하여 협착을 완화한 것이 특징.


회사는 이번 FDA 승인으로 주력 제품인 식도 스텐트의 제품 라인업이 추가되면서 사용자의 선택의 폭을 넓히고 다양한 케이스에 적용 가능할 것으로 예상.
 

GC녹십자, 미국 미럼서 희귀간질환 신약 도입…"국내 상용화"


마라릭시뱃은 미국과 유럽에서 임상 및 허가 절차를 진행 중인 약물. 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 희귀 유전 질환 알라질 증후군(ALGS), 간세포에서 담즙 배출에 관여하는 단백질의 유전적 결함으로 발생하는 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 간 밖으로 연결된 담도관 일부 또는 전부가 폐쇄된 담도 폐쇄증(BA)의 치료제.


전 세계적으로 알라질 증후군, 담도 폐쇄증에 대해서는 현재 간 이식 외 허가된 치료제가 없는 것으로 알려져. 이 약물은 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 1세 이상 알라질 증후군 환자의 소양증(가려움증)에 대한 혁신 치료제로 지정받은 뒤 올해 1월부터 품목허가 절차를 진행중.


진행성 가족성 간내 담즙정체증에서도 유럽에서 허가 심사를 받고 있다. 담도폐쇄증 치료제로는 글로벌 임상 2상을 실시 중.


GC녹십자는 마라릭시뱃에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보. 회사는 내년에 알라질 증후군을 시작으로 세 가지 희귀 간 질환 치료제로 국내에서 차례로 승인받을 것으로 예상.

 

 

종근당, 황반변성 바이오복제약 'CKD-701' 품목허가 신청


종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701(주성분 라니비주맙)’의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청.


CKD-701은 안질환인 황반변성 치료에 사용하는 오리지널약 '루센티스'의 바이오시밀러(생물학적제제 복제약).


종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD· Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701과 오리지널약인 '루센티스'를 투여해 두 약물의 임상적 동등성을 확인.


3개월이 지난 후 최대교정 시력을 평가한 결과 측정 기구에서 한 번에 볼 수 있는 글자가 15글자 미만으로 내려간 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명(97.95%), 오리지널약 투여군에서 145명 중 143명(98.62%)으로 나타나 동등성 범위가 충족.

 

법원 "인보사 연구비 25억 환수는 부당"…코오롱생명과학 승소


28일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정3부(부장판사 유환우)는 코오롱생명과학과 당시 바이오신약연구소장이 보건복지부·과학기술정보통신부를 상대로 연구비 환수 처분을 취소하라며 제기한 소송에서 원고승소 판결.


재판부는 연구비 총 25억원 환수 처분과 원고들에 대한 각 3년의 국가연구개발사업 참여제한 처분을 모두 취소한다고 밝혀.


코오롱생명과학은 인보사 관련 연구가 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년 동안 82억1000만원의 지원금을 받았다고.


그러나 식품의약품안전처 조사에서 인보사의 주요 성분이 변경된 것이 발견됐고 식약처는 2019년 7월 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발.


2018년 7월 종료된 인보사 관련 연구는 과제평가단의 평가에서 '불량' 등급을 받음. 이에 따라 코오롱생명과학 등에 각 3년간 국가연구개발사업 참여제한, 연구비 총 25억원 환수 등의 제재조치가 내려져.
 

대웅제약 “나보타 중국 임상 3상 ‘성공’...중국 진출 가시권”


대웅제약은 28일 자사 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 임상 3상 ‘톱라인’(Topline) 결과를 공개하고, 나보타가 미국 엘러간의 '보톡스'(Botox)와 비교해 미간주름 개선효과에서 비열등성을 확인.


중국 국가약품감독관리국(NMPA) 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인.


주평가변수인 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%로 비열등성이 입증.


대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타의 제품력을 바탕으로 중국 고객에 맞는 최적의 차별화 마케팅전략을 통해 중국시장에서도 K-바이오의 위상을 높일 수 있을 것으로 기대.


나보타는 아시아에서 유일하게 미 FDA의 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품(美 제품명: 주보)으로서, 미국·유럽·캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있음.
 

대웅제약 "보툴리눔 '나보타' 수입금지 무효화 수순"


대웅제약은 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 '주보'(대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'의 수출명)의 수입금지 명령을 담은 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 결정의 항소가 무의미하므로 ITC에 환송을 결정.


이에 따라 이 사건은 ITC로 환송. ITC는 조만간 작년 12월 내린 최종결정의 무효화 절차를 진행할 예정이라고 대웅제약은 설명.


앞서 ITC는 작년 12월 메디톡스·엘러간 대 대웅제약·에볼루스의 균주 분쟁에서 대웅제약의 주보에 대해 21개월간 미국 내 수입금지 결정을 내렸다고.


이 판결에 대해 대웅제약은 연방순회항소법원에 항소했지만 지난 2월 대웅제약을 제외한 3자가 합의하며 메디톡스와 엘러간은 ITC에 제기한 균주 제조공정 영업비밀 침해소송을 철회하기로 했다고.


대웅제약 관계자는 항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼 글로벌 시장 공략을 더욱 확대해 사업가치를 증대시킬 계획.
 

지노믹트리, 오리온홀딩스서 50억원 투자 유치


지노믹트리는 오리온홀딩스를 대상으로 제3자 배정 유상증자를 단행해 신주 34만1천297주를 발행할 예정. 발행가액은 주당 1만4천650원.


이로써 오리온홀딩스의 지노믹트리 지분율은 1.62%가 된다고. 납입일은 8월 5일.


안성환 지노믹트리 대표이사는 이번 유상증자 배정은 두 회사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적을 달성하기 위한 전략적 제휴라며 오리온홀딩스와의 긴밀한 협력을 바탕으로 중국 시장에 성공적으로 진출하겠다고 밝혀.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





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