【 청년일보 】바이오니아(대표 박한오) 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스(이하 써나젠)가 신개념 치료제 후보물질에 대해 임상시험 전 단계인 독성시험에 들어간다.

 

면역세포치료제 연구·개발 기업 바이젠셀이 이달 코스닥에 입성한다.

모더나의 코로나19 백신이 8월 말 국내에서 시범 생산에 들어간다.

 

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 사전예약시스템에서 시간당 200만명까지 예약이 가능해진다. 본인이 아닌 대리예약이나 동시접속은 허용되지 않는다.

 

◆ 써나젠, 코로나19 치료제 독성시험 착수

써나젠은 외부 전문기관과 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)에 대한 독성시험 의뢰 계약을 맺었다고.

이 후보물질은 서로 다른 염기서열을 가진 코로나19 바이러스의 표적 RNA 10곳에 달라붙어 분해하도록 고안된 10종의 짧은 RNA(siRNA) 양 끝에 각각 친수성(물을 끌어들이는 성질)·소수성(물을 싫어하는 성질) 나노 입자를 결합한 단일 분자.

바이오니아와 써나젠 연구팀은 올해 6월까지 유전체 글로벌 데이터베이스(GISAID)에 등록된 인도발 델타 변이를 포함한 코로나19 바이러스 염기서열 약 126만건을 분석.

그 결과 해당 후보물질이 표적으로 삼은 바이러스 RNA 10군데 중 5군데 이상이 동시에 변이한 경우는 없었다고. 표적 RNA의 19개 염기서열 가운데 하나라도 변이가 생긴 경우도 0.02∼0.21%에 그쳤다.

써나젠은 코로나19 치료제를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입 제형으로 개발할 방침.

 

◆ 바이젠셀, 이달 말 상장…"림프종 신약 조기 상업화 주력"

 

바이젠셀은 5일 기업공개(IPO) 온라인 기자간담회를 열어 상장 계획을 밝혀.

2013년 설립된 바이젠셀은 암질환, 면역질환 등에 대한 면역항암제와 면역억제제를 연구·개발하는 면역세포치료제 전문 기업. 2017년에 보령제약이 전략적 투자자로서 최대주주.

맞춤형 T세포 면역항암치료제 '바이티어', 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 '바이레인저', 범용 면역억제치료제 '바이메디어' 등 3종의 플랫폼을 보유.

회사 측은 2024년 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N' 출시를 시작으로 바이티어와 바이레인저 파이프라인 개발을 각각 마치고 제품 라인업을 확대할 계획.

이번에 신주 188만6천480주를 공모. 공모 희망가는 4만2천800원∼5만2천700원, 공모 예정 금액은 최대 994억원.

공모 자금은 기술 고도화와 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화, 신규 파이프라인 발굴, 시설 투자 등에 쓰인다고.

오는 6일과 9일 기관 투자자 수요예측을 통해 공모가를 확정하고서 12∼13일에 일반 청약을 받는다고. 이어 이달 말 코스닥시장에 상장할 예정.
 

◆ GSK-비어, 코로나 치료제 '소트로비맙' EU에 22만도스 공급

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology·이하 비어)는 유럽연합(EU) 집행위원회와 코로나19 치료제 '소트로비맙'을 최대 22만도스 공급하기 위한 공동조달 협약을 맺었다고.

소트로비맙은 보충적 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 개발 중인 1회 투여용 코로나19 항체치료제.

협약에 따라 EU 회원국은 EU 차원의 허가나 현지 긴급사용승인 절차 후 신속하게 소트로비맙을 구매할 수 있다고.

EU 집행위의 이번 결정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 소트로비맙에 대해 제시한 긍정적인 소견에 따른 것.

 

EU 회원국은 공식 품목허가 신청 전 약물의 조기 사용에 대한 결정을 내릴 때 CHMP의 소견을 참조할 수 있다고.

소트로비맙은 EU 집행위의 코로나19 유망 후보 치료제로 선정됐으며, 품목허가 신청을 위해 EMA의 롤링 리뷰(rolling review·수시 동반 심사) 단계에 있다고.

GSK와 비어는 올해 6월 소트로비맙의 임상 3상 시험 전체 확증 결과를 발표. 소트로비맙은 치료 29일 시점까지 하루 넘는 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 79% 줄여 연구의 1차 평가변수를 충족.

 

◆ 얼라인드제네틱스의 코로나19 자가진단키트, 러시아서 제품등록 완료

얼라인드제네틱스가 러시아에서 코로나19 자가항원검사키트의 제품등록을 완료하며 러시아 내에서의 활발한 제품 공급을 위한 발걸음을 시작.

기업 측에 따르면, 얼라인드제네틱스는 지난달 30일 러시아 보건부에 진단분야 전문 자회사 ‘바이오젠텍’을 통해 생산하는 코로나19 자가항원검사키트 ‘AG SARS-Cov-2 Rapid Antigen’의 제품등록을 마쳤다고.

해당 제품은 별도의 장비 없이도 타액을 활용해 키트만으로 검사를 진행할 수 있으며, 코로나19 감염 여부를 20분 내 확인할 수 있는 타액 전용 코로나19 신속진단키트.

 

검출 성능을 인정받으며 러시아에서는 처음으로 홈테스트용으로 등록되기도 했다고.
 

◆ 미코바이오메드, 코로나 중화항체 신속진단키트 유럽 인증

미코바이오메드는 코로나19 중화항체 신속진단키트(VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test)에 대해 유럽 CE 인증을 받았다고.

이 진단키트를 사용하면 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 중화하는 항체의 생성 여부를 15∼20분 후에 확인할 수 있다고.

미코바이오메드는 중화항체 역가(농도)를 정량화해 양·음성 판단을 보조할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발해 이 진단키트와 함께 상용화할 예정.

미코바이오메드는 이 제품과 함께 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 중화항체 효소결합면역흡착검사키트(ELISA)의 임상적 성능시험을 미국에서 시행하고 있다. 이 제품은 한 번에 96명을 동시에 진단할 수 있다고.

 

 

◆ 정부 "삼성바이오로직스, 8월 말 모더나 백신 완제품 시범생산"

권덕철 보건복지부 장관은 5일 오후 정부서울청사에서 브리핑을 열고 삼성바이오로직스는 올해 8월 말부터 모더나 mRNA 백신의 완제품 시생산을 기획하고 있다라고 밝혀.

모더나 백신은 국내에서도 사용 중인 백신. 1인당 4주 간격으로 2회 접종이 필요.
이날 0시 기준 88만6611명이 모더나 백신으로 1차 접종을 받았고 4만8809명은 모더나 백신으로 접종을 완료.

권 장관은 원활한 생산이 이뤄지도록 정부가 적극 지원하겠다라고 말함.

 

◆ 랩지노믹스, KIST·경북대와 코로나 다가백신 개발 착수

분자진단 전문기업 랩지노믹스는 한국과학기술연구원(KIST)·경북대학교와 협력해 여러 코로나19 변이 바이러스를 예방할 수 있는 다가백신 개발에 착수.

랩지노믹스가 개발 중인 다가백신은 3개 이상의 항원을 동시에 탑재할 수 있는 플랫폼 기술 기반의 백신.

이에 따라 이 백신이 최근 유행하는 델타 변이와 감마·베타·람다 변이 등에도 신속하게 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대.

랩지노믹스 관계자는 이번 연구를 바탕으로 임상 진입과 상업화 단계를 밟아간다면 코로나19 백신 시장을 주도하고 백신 주권을 확보할 수 있을 것이라고 말함.
 

◆ 직계약 AZ백신 118만5천회분 SK바이오 안동공장서 추가 출하

아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 118만5천회분이 5일 오전 10시께 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 출하.

이 백신은 우리 정부가 아스트라제네카사와 직계약한 물량 2천만회분 가운데 일부.
앞서 전날 오전에도 아스트라제네카 백신 118만8천회분이 안동공장에서 출고.

이와 별개로 직계약 화이자 백신 253만회분도 전날 인천공항에 도착하면서 이달 들어 닷새간 총 608만5천회분의 백신이 들어왔다고.

정부는 앞으로 화이자·아스트라제네카·모더나 백신 2천251만5천회분을 추가로 도입해 이달 중 약 2천860만회분의 백신을 공급할 계획.
 

◆ EU 집행위, 노바백스 코로나19 백신 공급 계약 승인

유럽연합(EU) 행정부 격인 집행위원회는 4일(현지시간) 미국 제약업체 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 올해 4분기와 2022년 확보하기 위한 계약을 승인.

이번 계약에 따라 향후 유럽의약품청(EMA)이 노바백스 백신이 안전하고 효과적이라고 승인하면 EU 회원국은 최대 1억회분의 백신을 구매할 수 있게 된다고. 이와 함께 2021∼2023년 1억회분을 추가로 구매할 수 있는 선택권도 계약에 포함.

노바백스 코로나19 백신은 EMA에서 동반심사(Rolling Review)가 진행 중.

동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차. 동반심사는 향후 해당 의약품, 백신의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 되게 된다고.
 

◆ 백신예약 시간당 200만명까지 가능…대리예약·동시접속 제한

코로나19 예방접종대응추진단(이하 추진단)은 5일 과학기술정보통신부·행정안전부와 부처 합동 브리핑에서 '먹통 사태' 등 오류 해결을 위해 민·관 협력으로 이같이 사전예약시스템을 개선했다고.

추진단은 서버 확충과 재배치, 데이터베이스(DB) 효율화 등을 통해 원활한 접속이 가능해져 시간당 30만건에서 200만건까지 예약처리 성능이 향상될 것으로 예상.

추진단에 따르면 오는 9일 '10부제 예약' 형태로 시작되는 18~49세 일반 청장년층 사전예약 시 최대 인원이 동시에 접속해도 30~50분이면 예약이 끝난다고.

주민등록번호 생년월일 끝자리를 기준으로 예약일자를 열흘에 걸쳐 나누는 '10부제 예약'이 도입되면 예약 대상자는 이날 0시 기준 1천621만명 가운데 하루 최대 190만명(11.7%) 수준으로 유지돼 분산 효과가 생긴다고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】