【 청년일보 】 셀트리온이 렉키로나 투여 대상을 경증환자 전체로 확대하기 위해 식품의약품안전처에 허가를 신청했다.

 

JW생명과학 자회사 JW바이오사이언스는 'WRS'(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술로 중국 특허를 취득했다.

 

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 11일 처음으로 2천명대를 기록한 가운데 방역당국은 지금의 방역 조치로는 4차 대유행을 억제하기 어렵다고 자인했다.

 

◆ JW바이오사이언스, 패혈증 진단기술 중국 특허 취득

 

JW생명과학 자회사 JW바이오사이언스는 'WRS'(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술로 중국 특허를 취득.

JW바이오사이언스에 따르면 WRS는 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증 물질 중 가장 빠르게 혈류로 분비되는 패혈증 바이오마커(생체 표지자)다. 패혈증의 조기 발견과 이로 인한 사망률 예측에도 유용.

JW바이오사이언스는 2016년 의약바이오컨버젼스연구단에서 WRS 원천기술을 도입한 후 2017년 국내 특허를 받았으며, 지난해에는 미국과 일본에서 특허 등록 결정을 받음. 유럽에도 특허를 출원한 상태.

아울러 식품의약품안전처에서 WRS 진단키트 허가를 받기 위한 임상시험을 신촌세브란스병원과 함께 준비하고 있다. 올해 말 품목허가를 신청할 예정.
 

◆ 셀트리온, 렉키로나 투여 대상 확대 신청…"식약처 심사 착수"

 

식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수.

앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등.

셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1천315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함.

셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가.
 

◆ GC녹십자웰빙, '중금속 흡착' 유산균주 국내특허 출원

 

GC녹십자웰빙은 ‘락토바실러스 플란타럼’(Lactobacillus plantarum) 유산균에서 자체 분리한 자사 프로바이오틱스 균주 ‘GCWB1001’의 중금속 흡착 효과에 관한 국내 특허를 출원.

 

이번에 출원된 특허는 납(Pb)·코발트(Co)·세슘(Cs)·스트론튬(Sr)·크롬(Cr) 등 유해 중금속 5종에 대한 이 균주의 흡착 효과에 대한 내용을 담고 있음.

GC녹십자웰빙은 자체 연구를 통해 ‘GCWB1001’의 중금속 흡착 효과를 고배율로 미세영역을 관찰하는 ‘SEM’와 이온 검출 분석장비(ICP-MS)를 통해 검증했으며, 납의 흡착 효과가 가장 높게 발현.

아울러 GC녹십자웰빙은 이번 연구를 시작으로, 타 균주와의 효능 비교 및 ‘생체 내’(in vivo) 시험을 통해 중금속 체외 배출에 대한 추가 연구를 계획 중.
 

◆ SK케미칼·J2H바이오텍, 신약 연구개발 협력

SK케미칼은 국내 신약 개발 회사 J2H바이오텍과 전략적 파트너십 강화 및 신약 개발에 협업하는 합의서를 체결.

합의에 따라 두 회사는 J2H바이오텍이 보유한 표적단백질 분해 기술 등을 활용해 신약을 공동 연구개발(R&D)하기로 함.

또 이번 합의가 전략적 투자의 일환으로 이루어진 만큼 SK케미칼은 J2H바이오텍의 상장 전 투자 유치(pre-IPO)에도 참여할 예정.
 

◆ 진원생명과학 "자회사 VGXI, 희귀병 유전자 치료제 개발 참여"

진원생명과학은 DNA 백신과 유전자 치료제 전문 위탁개발생산(CDMO) 자회사 VGXI가 비영리 기관 '레어 트레이트 호프 펀드'(Rare Trait Hope Fund)가 지원하는 희귀병 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여.

VGXI는 희귀병인 아스파르틸글루코사민뇨(AGU) 유전자 치료제 임상용 의약품 생산을 위한 플라스미드 원료 물질을 생산해 공급할 예정.

AGU는 상염색체 열성으로 유전되는 질환으로, 초기 징후로는 아동기에 지적 장애·언어발달 지연·운동 기능 장애 등이 있다. 현재 승인된 치료법이 없으며, 남성은 25∼35세, 여성은 30∼40세의 평균 수명을 보임.

이번 치료제 개발 프로젝트는 기부금과 환자 가족들의 기금으로 수행되고 있다. VGXI는 초기 임상 진입을 위해 임상용 의약품 생산비용 일부를 담당하기로 했고, 올해 3분기에 생산을 시작할 예정.

 

 

◆ 셀트리온 항암제 '허쥬마' 일본 시장점유율 50% 돌파

셀트리온이 개발해 셀트리온헬스케어가 해외에서 판매하는 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 일본 시장의 절반 이상을 점유.

셀트리온헬스케어는 허쥬마가 올해 6월 기준 일본에서 51%의 시장점유율을 기록해 오리지널 의약품 '허셉틴'을 추월.

셀트리온의 허쥬마는 로슈가 판매하는 유방암 및 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러. 셀트리온 바이오시밀러의 글로벌 판매를 맡은 계열사인 셀트리온헬스케어가 2018년 8월 일본에 출시.

셀트리온헬스케어는 허쥬마가 일본에서 가장 먼저 출시된 트라스투주맙 성분의 바이오시밀러로 '퍼스트무버'(First mover) 자리를 차지한데다 전세계에서 처방되며 쌓여온 신뢰가 시장 점유율 확대에 영향을 끼쳤다고 설명.

 

◆ 코로나19 신규 확진 2천223명, 팬데믹 이후 '역대 최다'

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 갈수록 거세지는 가운데 11일 신규 확진자 수가 처음으로 2천명을 돌파.

지난해 1월 20일 국내에서 첫 코로나19 환자가 나온 이후 1년 6개월여만, 정확히는 569일(발표일 기준) .

중앙방역대책본부(방대본)는 이날 0시 기준 신규 확진자가 2천223명 늘어 누적 21만6천206명이라고 발표.

전날(1천537명·당초 1천540명에서 정정)보다 686명이나 늘면서 2천명대를 훌쩍 넘어 2천200명대로 곧바로 직행.

직전 최다인 지난달 28일의 1천895명보다도 328명 많은 것으로, 2주 만에 또 기록.

이날 신규 확진자의 감염경로는 지역발생이 2천145명, 해외유입이 78명.

지역발생한 확진자는 주 초반이었던 지난 8∼9일 이틀간 1천400명대를 유지했지만 이날 2천명대로 급증. 수도권뿐 아니라 비수도권 곳곳에서도 최다 기록을 경신하며 코로나19가 전방위로 확산하는 형국.
 

◆ 당국 "현 방역조치로 확산세 차단 어렵다…강화 조치 검토 중"

국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 11일 처음으로 2천명대를 기록한 가운데 방역당국은 지금의 방역 조치로는 4차 대유행을 억제하기 어렵다고 자인.

박영준 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사팀장은 11일 정례 브리핑에서 관련 질의에 현재 하고 있는 방역조치로는 확산세를 차단하는 게 어려울 것으로 보고 있다며 지금의 환자 발생 수치가 많은 것을 이야기해 주고 있다"고 답변.

박 팀장은 주간 환자 발생 추세를 보면 수요일, 목요일에 피크(정점)를 이루는 데 이번에도 크게 다르지 않을 것으로 여겨진다"며 "빠른 시간에 감소세로 접어들기는 쉽지 않을 것으로 본다고 언급.

박 팀장은 이어 2천명 넘는 (신규) 환자가 발생했고 어느 부분에서 보완할 수 있는지에 대해 검토 중이라며 강화할 수 있는 부분, 또 추가 조치를 실행할 부분이 있는지 지속적으로 검토하고 있고 이 부분을 발굴해 신속히 시행하고자 한다고 설명.

 

◆ 당국 "mRNA백신 2차접종 추석 연휴인 경우 5일씩 앞당겨 조정"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 문제로 접종 일정이 늦춰지면서 mRNA(모더나·화이자) 백신 접종 대상자의 2차 접종일이 다음 달 추석 연휴와 겹치는 경우 5일씩 앞당기기로 당국이 결정.

권근용 코로나19 예방접종대응추진단(추진단) 이상반응조사팀장은 11일 백브리핑에서 2차 접종 자동예약일이 추석 연휴인 경우 접종일을 5일씩 앞당겨 접종 간격이 6주를 초과하지 않도록 조치했다고 밝혀.

이에 따라 2차 접종 자동예약일이 다음 달 20일이면 15일로, 21일이면 16일로, 22일이면 17일로 각각 변경.
 

◆ 직계약 화이자 백신 160만회분 인천공항 도착

정부가 미국 제약사 화이자와 직접 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 11일 추가로 국내에 유입.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 화이자 백신 160만회분이 이날 오전 11시 48분께 KE8518 항공편으로 인천국제공항에 도착.

이는 직계약 물량 6천600만회분 가운데 일부로, 8월 중 도입된 화이자 백신은 이번 물량까지 포함해 총 413만회분.

전체적으로는 앞서 들어온 아스트라제네카(AZ), 모더나 백신에다 이날 들어온 화이자 백신 160만회분을 합쳐 8월 들어 11일간 총 898만8천회분의 백신 도입이 완료.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】