【 청년일보 】금일 제약·바이오 주요기사는 GC녹십자랩셀이 건선에 이어 줄기세포치료제 적응증 확대에 나섰다는 소식과 삼성바이오로직스가 중국에서 스위스 바이오 기업 론자를 상대로 제기한 세포주(細胞株·Cell line) 관련 특허 무효심판에서 승소했다는 소식이 주요기사에 올랐다.

 

최근 공급 차질이 빚어졌던 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 23일 국내에 들어왔다.

 

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈'(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)를 유럽에서 팔 수 있게 허가받았다.

 

◆ GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 임상 신청

 

GC녹십자랩셀이 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질 'CT303'(동종편도유래중간엽줄기세포)의 임상 1상 시험계획을 제출.

GC녹십자랩셀은 서울대병원, 분당서울대병원, 서울특별시보라매병원에서 환자 8명에 CT303을 한 번 투여해 약물의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정.

코로나19 환자의 주요 사망 원인으로 알려진 급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐 질환 등으로 폐에 체액이 쌓여 발생하는 호흡곤란.

GC녹십자랩셀에 따르면 CT303은 10세 미만의 건강한 공여자에게서 채취된 편도 조직을 이용한 치료제.

 

면역 조절과 조직 재생 촉진을 통해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 효과를 보일 것으로 기대.

 

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 최근 IND 승인 받은 CT303의 건선에 이어, 급성호흡곤란증후군으로 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나서고자 한다고 말함.

◆ 직계약 모더나 백신 101만회분 인천공항 도착

최근 공급 차질이 빚어졌던 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 23일 국내에 들어옴.

보건복지부 중앙사고수습본부(중수본)는 전날 정례 브리핑에서 모더나사가 9월 첫째 주(8월 마지막 주)까지 백신 701만회분을 공급할 예정이라고 통보.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 모더나 백신 101만회분이 이날 오후 1시 35분께 KE0256 항공편으로 인천공항에 도착.

이날 도착분을 제외한 나머지 600만회분은 다음 주까지 2주 동안 차례로 공급될 예정.
 

◆ 삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 'SB11' 유럽 허가 획득

 

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)에 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 유럽 판매허가를 획득.

지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매허가에 대한 긍정 의견을 받은 후 2개월만. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 획득.

바이우비즈는 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 루센티스의 바이오시밀러.

루센티스는 지난해 기준 전세계에서 약 4조원의 매출을 올린 제품.

삼성바이오에피스 관계자는 유럽에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가받았다며 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보하겠다고 말함.

◆ 큐라티스, 라이트펀드 지원받아 주혈흡충증 백신 공동연구

큐라티스는 글로벌헬스연구기금 라이트펀드의 지원을 받아 주혈흡충증 백신 'QTP105' 공동연구 추진.

라이트펀드는 2018년 세계 공중보건 증진을 목표로 설립된 한국 거점의 국제보건연구기금이다. 한국 정부, 한국 기업, 빌앤멀린다게이츠재단 3자 간 민관협력을 기반으로 구성.

라이트펀드는 올해 7월 미국 텍사스공과대학(Texas Tech University) 헬스 사이언스 센터(Health Sciences Center)가 주관하는 주혈흡충증 백신 연구를 지원 대상으로 선정.

연구에는 미국 바이오 기업 PAI 라이프사이언스와 큐라티스가 공동으로 참여하며, 과제 수행 기간은 올해 7월부터 총 2년.

큐라티스는 생산 시설인 충북 오송 바이오 플랜트에서 모든 공정에 대한 검증(밸리데이션)과 항원 생산 최적화를 거친 뒤 아프리카 임상 2·3상을 위한 백신 생산에 착수할 예정.

◆ 파마리서치 플라센텍스, 힘줄·인대 질환 통증 완화에 도움

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오가 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 획득.

이번 허가는 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 ‘BRCA아큐테스트 플러스’에 대한 허가 취득.

BRCA아큐테스트 플러스는 NGS 기술을 통해 혈액에서 채취한 DNA로 BRCA1와 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사해, 유전성 유방암 및 난소암의 조기 발견과 정밀한 진단이 가능한 NGS 기반 제품.

2017년 국내 최초 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트’ 후속 제품이며, 그간 국내외 병원에서 환자대상으로 사용해 축적된 변이 탐지 및 분석 데이터를 기반으로 성능과 품질을 개선.

엔젠바이오는 이번에 허가 받은 진단 제품과 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(‘NGeneAnalySys®’)를 결합해 병원에 패키지로 제공.

 

 

◆ 삼성바이오로직스, 중국서 세포주 특허심판 승소…수탁사업 확대 기대

23일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 1월 중국 지식산권국 복심무효심리부에 론자가 중국에서 보유한 세포주 관련 특허에 대한 무효심판을 제기했고, 심판 절차를 거쳐 6월 21일 무효 심결이 확정. 삼성바이오로직스가 중국 사업 확장의 길을 텄다는 평가.

 

세포주는 대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포.이 특허는 세포주의 증식을 돕는 일부 단백질에 대한 것으로, 삼성바이오로직스가 이미 2019년 국내에서 무효화한 론자 특허의 중국 패밀리(family) 특허. 패밀리 특허는 하나의 특허가 여러 국가에 등록된 경우를 뜻함.

삼성바이오로직스는 이번 심판에서 론자의 특허가 지금은 다들 널리 사용하는 기술이라 보호받을 만한 가치가 없다고 주장했고, 중국 지식산권국에서 이러한 의견을 받아들인 것으로 전해져.

◆ 제놀루션, 카이스트와 엑소좀 기술이전 계약 체결

체외진단기기 전문기업 제놀루션은 카이스트와 엑소좀 분리 기술을 포함한 2종의 기술이전 계약을 체결.

제놀루션이 카이스트로부터 도입하는 엑소좀 분리 기술은 폴리페놀을 이용해 다량의 인체유래 시료로부터 엑소좀을 신속하게 분리할 수 있는 기술. 특히 필터를 이용한 소변 전처리 방법과 여과장치 특허를 통해 소변에서도 순도 높은 엑소좀을 분리.

엑소좀은 소변, 혈액 등 다양한 체액에 존재하는 30~100㎚ 크기의 소포체다. 세포 간 정보 교환을 위해 분비하는 물질로 세포 내부의 단백질, 핵산, 지질 등 다양한 물질을 다른 세포로 전달.

최근 조직생검에서 액체생검으로 헬스케어 패러다임이 변화하면서 인체유래 시료에 포함된 엑소좀 연구와 임상적용이 활발. 제놀루션에 따르면 엑소좀은 내부의 RNA, 단백질 등으로 암과 같은 질환의 예측, 조기진단 모니터링이 가능해 차세대 진단분야로 각광.

제놀루션은 액체생검에 필요한 엑소좀 분리 부문의 기술 2종을 이전받아 자동화 플랫폼(장비 및 키트)을 개발해 제품화한다는 계획. 또한 본 기술을 도입함과 동시에 카이스트와의 기술 자문과 개량 기술 공동연구를 통한 특허권을 추가 확보해 차세대 진단 사업 영역을 확대할 예정.

◆ 콜마비앤에이치, 서초 신사옥 준공…"글로벌 시장 확대"

건강기능식품(이하 건기식) ODM 기업 콜마비앤에이치는 서초동에 신사옥을 준공하고 글로벌 시장 확대를 위한 새 도약의 발판을 마련.

신사옥은 지상 15층 지하 3층, 연면적 약 2689㎡ 규모다. 업무의 효율성을 높이고 소통 공간을 확대한 스마트 워크 빌딩으로 구성했다. 북카페에는 1000여권의 서적을 비치해 독서 경영 철학을 구현.

 

오픈 이노베이션을 위한 사무 공간으로 파티션을 없애고 워킹라운지(Working Lounge)를 구성한 것이 특징.

서초동 신사옥에는 콜마비앤에에치의 기획, 마케팅 등 업무지원 인력 및 국내외 영업 조직, 자회사 에치엔지 임직원 등이 근무.

콜마비앤에이치는 이번 신사옥 입주와 함께 고객 지원 및 서비스를 강화해 국내 1위 건기식 ODM 기업을 넘어 본격적으로 글로벌 시장을 이끈다는 계획.

 

◆ 대만, 자체 개발 코로나 백신 투입…차이잉원 총통 첫 접종 

 

대만이 23일 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 시작.

23일 대만 중앙통신사에 따르면 대만 당국은 이날부터 제약사 가오돤(高端·MVC)이 개발한 백신을 대만 전역의 접종소에서 사용하기 시작.

대만 보건 당국은 가오돤 백신 초기 물량 60만회분 접종 예약이 마무리됐으며 이날 추가로 20만회분 예약 신청을 받을 예정이라고 설명.

차이잉원(蔡英文) 대만 총통도 이날 오전 대만대 의학원 체육관에 마련된 접종소를 찾아가 가오돤 백신을 맞음.

차이 총통은 페이스북에 올린 글에서 백신을 접종해야 자신과 가족을 지킬 수 있다"며 "우리 모두 대만의 집단 방역 능력을 강화하기 위해 힘을 다하자고 밝혀.

가오돤 백신은 노바백스 백신처럼 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원(재조합단백질) 백신.

아직 임상 3상 시험이 진행되지 않아 가오돤 백신의 유효성을 입증할 완전한 데이터가 확보되지는 않은 상태.

대만 당국은 여러 전문가들이 참여한 가운데 진행된 검증에서 비교 대상인 아스트라제네카 백신 이상으로 코로나19를 예방하는 중화항체를 많이 만드는 것으로 확인됐다면서 긴급사용을 승인.

 

◆ AZ 항체치료제 'AZD7442', 임상3상서 코로나 발병 77% 낮춰

 

다국적제약사 아스트라제네카(AZ)에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 임상시험에서 증상이 있는 코로나19 감염을 위약대비 77% 감소시켰다는 연구결과가 공개.

아스트라제네카에 따르면 해당 항체는 기존 항체치료제 대비 지속시간이 길고 근육주사 형태로 개발돼 상용화 시 빠르고 효과적인 투약이 가능할 것으로 기대.

23일 업계에 따르면 아스트라제네카는 코로나19 장기지속(LAAB) 칵테일 항체치료제 후보 'AZD7442(성분 틱사제비맙·실가비맙)'가 임상3상(PROVENT)에서 증상이 있는 코로나19 발병률을 통계적으로 유의미하게 감소시키며 주요 효능평가지표를 충족시켰다고 밝혀.

AZD7442는 미국, 영국, 스페인, 프랑스, 벨기에의 임상시험기관 87곳에서 아직 백신 접종을 받지 않았으나 코로나19에 감염되지 않은 18세 이상 성인 5197명을 대상으로 임상시험을 진행.

임상시험 결과 AZD7442는 위약 대비 증상이 있는 코로나19 발병률을 77% 줄였다. 또한 위약 투약 집단에서 3명이 중증 코로나19로 진행되고 그중 2명이 사망할 동안 AZD7442 투약군 중 사망자는 없었다고.

 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】