【 청년일보 】금일 의료·제약 주요기사는 씨젠이 개발한 코로나19(COVID-19) 자가 검체 채취 제품이 유럽에서 사용 승인을 받았다는 소식과 메디톡스가 지적재산권(이하 IP)을 보호하기 위해 세계적 로펌 중 하나인 퀸 엠마뉴엘을 선임했다는 소식이 주요기사로 올랐다.

 

휴마시스가 국내 기업 처음으로 베트남에서 코로나19 항원 자가검사키트 판매허가를 받았다.

 

이밖에 셀리버리가 코로나19 치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립 신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받았다는 소식을 전했다.

 

◆ 씨젠 코로나19 자가 검체 채취법 '콤보스왑' 유럽 사용승인

씨젠은 피검자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 제품인 ‘콤보스왑’에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득.

적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 제품 3종과 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 제품 등 총 4종류.

콤보스왑은 의료진의 감독 아래 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 유전자증폭(PCR) 검사용 검체를 채취하는 방법.

의료진이 콧속 깊은 곳을 면봉으로 긁는 기존 방식인 '비인두도말법'보다 검사량은 늘어나고 의료진의 업무 강도는 줄어들 전망이다. 2차 감염 우려와 피검사자의 불편감도 해소.

씨젠은 임상적 성능시험으로 확인한 비인두도말법과 콤보스왑을 통한 PCR 검사의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 거의 동등한 수준.

 

◆ 메디톡스, 분쟁 사건 전문 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘’ 선임

메디톡스가 보툴리눔 균주와 제조공정 등 지적재산권(이하 IP)의 보호를 위해 세계적 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘’을 선임. 퀸 엠마뉴엘은 메디톡스의 지적재산권을 침해해 해외진출을 추진하고 있는 모든 기업을 대상으로 정당한 권리를 되찾기 위한 업무를 전담.

IP보호와 관련 세계적 로펌 중 하나인 퀸 엠마뉴엘(Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan LLP)은 소송 및 국제 중재 등 분쟁 사건만을 전문적으로 취급. 

특히 삼성-애플, 삼성-화웨이간의 국제적 스마트폰 전쟁에서 삼성전자를 대리하여 좋은 결과를 도출하였으며, 중국 대형 보험사가 미래에셋을 상대로 제기한 미국 소송에서도 미래에셋의 완승을 주도.

퀸 엠마뉴엘은 세계적 대기업들이 상대측 변호사로 마주치기 두려워하는 로펌으로도 유명.

 

◆ 휴마시스, 국내 최초 코로나19 자가검사키트 베트남 판매

휴마시스는 국내 기업 중 처음으로 베트남에서 자사 코로나19 항원 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Home Test’ 판매허가를 획득.

앞서 휴마시스는 베트남 현지 판매 허가를 받기 위해 임상 평가를 진행했고, 우수한 성능을 입증해 국내 기업 중 최초로 베트남에 코로나19 항원 자가검사키트를 공급.

베트남은 코로나19 확산세가 계속되고 있어 코로나19 진단키트 수요가 증가하고 있다. 호치민시의 경우 야간통행이 금지된 데 이어 지난 23일 0시 기준으로 완전 봉쇄 조치가 내려진 상태.

휴마시스 관계자는 베트남에서 코로나19 진단키트 판매허가를 받기 위한 절차가 복잡함에도 불구하고 판매허가를 받은 것은 휴마시스의 기술력을 인정받은 것.

 

◆ GSK 4가 독감백신 '플루아릭스 테트라' 광동제약서 유통

GSK는 광동제약과 4가 독감(인플루엔자) 백신 '플루아릭스 테트라'의 공동 판매 계약을 체결.

계약에 따라 광동제약은 내과, 가정의학과, 소아청소년과, 산부인과 의원 등 성인과 소아·청소년, 영·유아를 포함한 모든 영역에서 플루아릭스 테트라의 판매를 담당.

플루아릭스 테트라는 한 번 접종으로 A형 독감 바이러스 2종과 B형 독감 바이러스 2종 등 총 4종의 독감 바이러스를 예방할 수 있는 4가 백신. 생후 6개월 이상 영·유아부터 65세 이상 어르신과 만성질환자 등 전 연령대에 접종 가능.
 

◆ 비보존, 비마약성 진통제 미국 임상 3b상 재개 결정

비보존은 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149) 주사제 '어나프라'의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상을 재개.

비보존은 애리조나, 캘리포니아, 텍사스, 유타에서 엄지건막류 수술 후 통증을 겪는 환자 300명에게 어나프라를 투여할 예정.

이번 임상은 지난해 초 시작하는 것으로 예정돼 있었으나 코로나19 발생으로 그해 6월에 첫 환자 등록이 개시됐다. 이어 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단한 바 있음.

비보존은 백신 접종과 함께 일상 복귀 의지가 확고한 미국 상황을 고려해 임상 재개를 결정했다고 설명.

 

환자 등록은 임상 수탁기관(CRO)의 준비 기간을 거쳐 올해 10월 초 시작. 회사는 임상 재개 3∼4개월 후 시점인 내년 초까지 환자 등록을 마친다는 목표.

 

 

◆ 셀리드 코로나19 백신, 국가임상지원재단서 해외임상 지원

 

셀리드는 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 해외 임상시험에 대해 국가임상시험지원재단의 지원을 받는다고 함.

국가임상시험지원재단은 코로나19 백신과 치료제의 해외 임상시험을 하고 있거나 준비 중인 국내 기업을 지원하기 위해 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원 사업'을 진행.

셀리드는 이번 사업으로 코로나19 백신 후보물질 'AdCLD-CoV19-1'의 글로벌 임상시험에 대해 국제백신연구소(IVI)의 컨설팅을 받음.

셀리드는 후보물질의 임상 1상을 내달 마무리하고 국제백신연구소에서 받은 컨설팅을 바탕으로 이르면 10월 글로벌 임상 2b·3상 시험계획을 제출할 예정.

 

◆ 셀리버리, 코로나19 치료제 유럽 임상 본격 착수

셀리버리는 코로나19 치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립 신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받아 셀리버리-유럽(Cellivery-Europe B.V.) 설립이 완료. 

동시에 임상신청에 필요한 임상시험계획서(IND Filing) 자료가 완성돼 유럽대륙에서의 코로나 치료제의 임상시험 준비도 마쳤다고 전함.

사측에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 유럽연합 회원국 내에서 임상시험을 진행하는 스폰서사에게 유럽 내 법정 대리인의 필요를 강제. 이에 셀리버리는 이번 코로나19 치료제 임상시험을 위한 자회사(셀리버리-유럽)를 네덜란드 암스테르담에 설립.

셀리버리 코로나 치료제 임상개발 책임자는 유럽법인 설립 건과는 별개로, 이탈리아 오피스에서 진행 중인 임상시험계획서도 막바지에 이르렀다면서 임상시험계획서는 셀리버리에서 제공한 연구결과와 비임상시험결과 전체를 기반으로 임상시놉시스와 임상프로토콜을 포함하고 있다고 설명.

이어 그외 임상시험 진행과 결과해석, 관리방법에 필요한 모든 내용들이 기재돼 있다며 현재는 전체 임상시험계획서까지 완료된 상태라고 덧붙임.

 

◆ 랩지노믹스 신약사업본부 출범…항암제·코로나 다가백신 개발

랩지노믹스는 신약사업본부를 출범시키고 CD47 표적 면역항암제와 코로나19 다가백신 개발에 착수.

신약사업본부의 총괄 책임은 범부처신약개발사업단 본부장과 리드컴파스인베스트먼트 대표이사를 역임한 김태억 부사장이 담당.

랩지노믹스는 면역항암제와 코로나19 백신 개발에 쓸 플랫폼으로 '페리틴'을 선택. 페리틴은 체내 철 운반 수송체로, 다중결합 활성이 높아 약물 접합 방식으로 신약을 개발.

랩지노믹스는 시프트바이오에서 CD47 표적 면역항암제 'LGP-S01'의 기술을 도입하는 100억원 규모 계약을 체결. 올해 하반기 비임상 시험에 착수하고 내년 하반기 임상 진입을 목표.
 

◆ 임상지원재단-SK바이오. 코로나백신 임상 3상 참여자 모집 협약

국가임상시험지원재단은 SK바이오사이언스와 협약을 맺고 코로나19 백신 임상 3상 시험 참여자 모집을 공식 지원.

재단과 SK바이오사이언스는 참여자 연계를 위한 실시 기관·연구진 정보를 교류하고 연구 단계별 참여 의향자의 참여 현황 정보를 공유.

또 이상 반응 발생 시 임상시험 무과실 배상 책임 보험 보상한도를 대폭 늘리고 임상시험 활성화를 위한 인센티브 개발을 추진.

임상시험 참여 인센티브는 이번 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상부터 적용. 임상시험 참여 동의서를 작성하면 참여 증명서가 나오며, 임상시험 약 투약 시 예방접종증명서가 발급.
 

◆ 뷰노, 심정지 예측 AI 의료기기 식약처 허가 획득

뷰노는 식품의약품안전처에서 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'의 허가를 받음.

뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR)에서 수집한 혈압, 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후를 기반으로 심정지 발생 위험도를 예측. 지난해 9월 식약처 혁신의료기기 6호로 지정.

뷰노는 중환자실보다 지속해서 환자를 감시하기 어려운 일반병동에서 뷰노메드 딥카스를 활용하면 보다 효율적으로 병원 내 심정지를 방지할 수 있을 것으로 기대.
 

◆ '18~49세 백신 접종' 추석 전으로 재예약 가능

9월 첫째 주까지 공급되는 모더나 백신 영향으로 40대 이하 연령층에 대한 추석 전 접종이 확대.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 24일 정례브리핑을 통해 40대 이하(18~49세) 연령층 접종 속도를 높이기 위해 9월 6일 이후 예약가능 인원을 확대.

이에 따라 18~49세 연령층 가운데 추석 이후 예약자는 일정을 앞당겨 재예약 가능.
이날부터 새로 예약을 원하는 경우, 예약일은 9월 6일 이후로 선택이 가능.

모더나 백신은 지난 23일 도착한 101만 회분을 포함해 9월 첫째 주까지 총 701만 회분이 공급.

다만 백신 배송 일정 등을 감안해 9월 6일 이전 날짜로 예약한 대상자들이 예약 변경을 위해 기존 예약을 취소하게 되면 9월 6일 이후로만 재예약 가능.
 

◆ 직계약 화이자 백신 159만9천회분 내일 인천공항 도착

우리 정부가 미국 제약사 화이자와 직접 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 약 160만회분이 추가로 유입.

24일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 화이자 백신 159만9천회분이 25일 오전 11시 15분께 KE8518 항공편으로 인천국제공항에 도착할 예정.

이 백신은 직계약 물량 6천600만회분 가운데 일부.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】