【 청년일보 】 금일 의료·제약업계에서는 글로벌 제약사 얀센(존슨앤드존슨)이 유한양행에서 도입한 먹는 비(非)소세포폐암 신약 '레이저티닙'(국내명 렉라자)의 글로벌 임상 3상 착수 소식과 제넥신이 현재 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2·3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경했다는 소식이 주요 이슈로 이목을 끌었다.

 

아울러 코로나19백신을 개발 중인 셀리드와 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 바이넥스가 코로나19 백신 ‘AdCLD-Cov19-1’의 상용화 대비 위탁생산 계약을 체결했다는 소식과 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상이 본격적으로 시작됐다는 소식이 주요 이슈로 전해졌다.

 

◆ 얀센, 유한양행 폐암신약 '레이저티닙' 글로벌 임상 3상 착수

30일 제약·바이오 업계에 따르면 얀센은 미국의 임상 정보 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 상피세포성장인자(EGFR) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 500명을 대상으로 레이저티닙과 표적항암제 아미반타맙 병용 요법의 효과를 확인하기 위한 임상 3상 시험을 등록.

얀센은 표적항암제 오시머티닙(제품명 타그리소)로 치료했으나 효과를 보지 못한 환자들을 레이저티닙·아미반타맙 병용 요법군과 백금 화학항암요법군으로 나눠 시험할 예정.

1차 유효성 평가 변수는 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS). 아미반타맙과 타그리소는 각각 얀센과 아스트라제네카가 개발한 표적 항암 치료제. 얀센은 올해 10월부터 임상 대상자를 모집해 2025년 11월까지 임상시험을 완료할 계획.

◆ 진매트릭스, 코로나19 변이 진단키트 국내 허가

진매트릭스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이주를 광범위하게 진단할 수 있는 '네오플렉스 코비드19 디텍션'(Neoplex COVID-19 Detection)의 허가를 획득.

진매트릭스에 따르면 이 제품은 델타 및 델타 플러스를 포함해 알파, 베타, 감마, 엡실론, 제타, 카파, 람다 등의 변이 코로나19 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 진단.

 

호흡기 검체를 활용한 유전자증폭(PCR) 검사로 확인.

◆ 제넥신, 코로나백신 후보물질 '부스터샷'으로 개발 전환

제넥신은 코로나19 백신(GX-19N)의 개발 전략을 부스터 샷(효능을 보강하기 위한 추가 접종) 임상으로 전환.

제넥신은 이를 위해 글로벌 임상 2·3상의 투여 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경하는 계획을 인도네시아 의과대학 병원 등의 윤리위원회와 인도네시아 식약처에 신청.

제넥신은 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4천명을 대상으로 시험할 예정.

GX-19N 부스터 샷 임상은 불활화 코로나19 백신인 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 사람을 대상으로 이뤄진다. 절반은 GX-19N을 맞고 나머지 절반은 위약을 맞아 유증상 감염에 대한 방어 효능을 확인.

제넥신은 현재까지 긴급사용승인된 코로나19 백신중 불활화백신의 돌파 감염이 가장 잦아 예방 효과를 확인하기에 적합하다고 봄.

제넥신 관계자는 국내에서 접종되는 백신 대상 부스터 샷 임상에서 효과를 확인하고 나면 국내에도 도입할 수 있을 것이라고 말함.

◆ 셀리드 개발중 코로나19 백신, 바이넥스가 위탁생산

셀리드는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스에 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-Cov19-1) 생산을 위탁하는 계약을 맺음.

셀리드는 1회 투약용 아데노바이러스 벡터(전달체) 플랫폼 코로나19 백신을 개발. 내달 임상 1상을 마무리하고 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상 2b·3상에 진입할 계획.

바이넥스는 1만2천 리터 규모의 생산 역량을 갖춘 바이오의약품 위탁개발생산 기업. 코로나19 확산 이후 기존 단백질 의약품 생산에서 백신 위탁생산까지 범위를 확대.

양사는 셀리드의 코로나19 백신 후보물질을 내년 초에 상용화하는 것을 목표.

◆ 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 후보물질 임상 2상 실패

엔지켐생명과학이 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 'EC-18'의 국내 임상2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패.

회사측은 지난 27일 공시를 통해 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 밝혀.

엔지켐생명과학은 지난해 5월 국내에서 두 번째로 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 임상2상 시험 승인을 받고 국내 4개 병원에서 환자 60명을 대상으로 임상시험을 진행해 옴.

회사측은 탐색적 임상시험의 특성에 따라 제한된 대상자가 참여한 것과 증상 악화와 같은 이상반응 발생시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 디자인의 한계로 임상시험용의약품의 유효성을 제대로 평가할 수 없었다고 설명.

다만 임상2상에서 코로나19 폐렴의 병태심리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의한 감소를 발견.

 

 

◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 투여 시작

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상이 본격적으로 시작.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 개시. 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 3상 투약.

3상은 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여명을 대상으로 진행. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 영국 GSK의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식.

 

동유럽, 동남아 등에서도 국제백신연구소와 손잡고 국가별 3상을 신청 중이다. 빠르면 내달부터 임상에 돌입할 예정.

내년 상반기엔 중간 데이터를 확보해서 국내 허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증 및 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에 돌입할 예정.

◆ GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단 바이오의약품 허가 획득

GC녹십자셀은 세포치료제 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득. 이는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따른 것.

2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했으며, 이에 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성한 바 있다. 지난해에는 356억원을 달성하며 지속 성장 중.

◆ 차백신연구소, 코스닥 상장 10월 초로 연기

차바이오텍 계열사 차백신연구소의 코스닥시장 상장 일정이 연기. 차바이오텍에 따르면 당초 9월 1~2일로 예정된 수요예측은 10월 5~6일에, 9월 7~8일로 예상됐던 일반 청약은 10월 12~13일에 진행.

총 공모주식수와 공모예정가는 기존과 동일. 총 공모주식수는 395만주이며, 희망공모가는 1만1000~1만5000원. 삼성증권이 주관.

이번 상장 일정 조정은 금융감독원의 정정 요구에 맞춰 투자위험요소에 관한 내용을 기재 정정한 증권신고서를 제출한데 따른 것.

차백신연구소 염정선 대표는 금융당국에서 투자 리스크에 대한 부분에 대해 보강 요청이 있었고, 이에 투자 위험에 관한 정보와 기술 개발 파이프라인에 대한 상세한 정보를 보강했다며 투자자에게 보다 정확한 정보를 제공하기 위한 정정으로, 기업이나 상장 절차에 문제가 발생한 것은 아니다라고 밝혀.

차백신연구소는 증권신고서 정정서류 제출로 일정이 늘어난 만큼 보다 폭넓은 투자자 미팅을 추진해 더 많은 투자자들에게 회사를 소개할 계획.

◆ AZ백신 국내 도입 완료…"모더나 600만 회분 도입 협의중"

국내 코로나백신 도입과 관련해 아스트라제네카 백신 도입이 31일 완료.

질병관리청은 오는 31일 개별 계약된 아스트라제네카 백신 119만 2천 회분이 SK바이오사이언스 안동공장에서 출고될 예정이라며, 올해 개별 계약된 아스트라제네카 백신(총 2,000만 회분)은 공급이 완료될 예정.

반면, 정부가 미국 모더나로부터 이번 주까지 받기로 한 코로나19 백신 600만 회분에 대해서는 현재 협의중.

손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 30일 정례 백브리핑에서 현재 모더나와 일정을 협의중이라며 보통 우리 정부가 (화이자나 모더나 백신의) 공급일과 물량을 (확정)하지 않았다고 발표.

손영래 반장은 이번 주 공급될 600만회분의 경우 공급 차질을 빚었던 부분을 모더나와 재조정하며 통보받은 물량이라 주간 물량을 공개한 것이라고 설명.

◆ 종근당산업, 요양산업 진출…개인 맞춤 요양원 '벨포레스트' 개원

종근당산업이 서울 강동구 강일동에 개인 맞춤형 요양원 ‘벨포레스트’를 개원하며 요양산업에 진출. 입소는 다음달 2일부터 시작될 예정.

종근당산업에 따르면 벨포레스트는 쾌적한 환경과 최첨단 재활기구, 체계적 간호시스템으로 재활치료와 간호케어, 생활지원 서비스를 제공하는 전문 요양시설.

4929㎡ 규모의 지하 2층, 지상 4층 건물에는 1인 1실로 배정되는 84개의 개인 침실과 물리치료실, 재활치료실, 가족면회실 등 각종 편의시설을 구축. 내진설계 최고등급과 녹색건축 인증을 받아 자연재해와 화재 등에 대비. 인근에 5호선 강일역과 벌말근린공원이 위치해 있어 접근성을 모두 충족.

벨포레스트에서는 물리치료사가 어르신들의 기능별 수준에 맞춰 1대1 맞춤으로 진행하는 재활특화 프로그램을 제공. 증강현실(AR) 시뮬레이션을 활용하는 인지재활과 최신 의료장비들을 사용하는 신체재활 등 체계적인 재활치료를 지원.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】