【 청년일보 】금일 의료제약 주요이슈는 한올바이오파마의 중국 파트너 하버바이오메드는 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 자가면역질환치료제 HL161의 ‘만성 염증성 다발신경병증’ 임상2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다는 소식이 나왔다. 

 

또한 한국유나이티드제약이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제의 디자인 권리를 국내와 해외 각지에서 확보했다는 소식이 주요이슈로 이목을 끌었다.

 

아울러 전국민주노동조합총연맹 전국보건의료산업노동조합이 2일 오전 7시 총파업을 약 5시간여 앞두고 전격 철회했다는 소식과 파미셀이 미국의 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)으로부터 약 770만 달러(약 90억원) 규모의 뉴클레오시드(Nucleoside)를 수주했다는 소식이 등이 전해졌다.

 

◆ 한올바이오 "자가면역질환약, 중국서 다발신경병증 임상 승인"

한올바이오파마는 중국 파트너 하버바이오메드가 현지 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약후보 물질 'HL161'의 만성 염증성 다발신경병증 치료 효과를 확인하는 임상 2상 시험 계획을 승인 받음.

만성 염증성 다발신경병증은 근육 쇠약이 심해지면서 감각이 저하하는 증상이 만성적으로 나타나는 질환.

한올바이오파마에 따르면 HL161은 자가면역질환 환자들에게 과도하게 활성화되는 자가항체를 감소시키도록 개발된 의약품.

하버바이오메드는 2017년 한올바이오파마와 기술이전 계약을 체결해 중국 지역에서 해당 물질의 개발 권리를 보유.

 

현재 이 후보물질을 중증 근무력증, 갑상선 안병증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염 등 네 가지 질환 치료제로 개발 중. 이번에 임상 계획을 승인받은 만성 염증성 다발신경병증까지 다섯 가지 질환에 대한 치료제로 개발할 계획.

◆ 지놈앤컴퍼니-옵티팜, 마이크로바이옴 항암제 공동 연구

지놈앤컴퍼니는 옵티팜과 마이크로바이옴과 박테리오파지에 기반한 항암제를 공동 연구하는 계약을 체결.

두 회사는 유해 세균으로 알려진 푸소박테리움(Fusobacterium)이 영향을 미치는 암에 대해 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 후보물질과 옵티팜이 보유하고 있던 박테리오파지를 활용한 새로운 항암제를 개발할 예정.

마이크로바이옴은 인체에 존재하는 미생물 군집과 미생물 군집의 유전적 정보를 총칭. 의료계에서는 장내 미생물 균총, 장내 세균총 등으로도 불린다고.

박테리오파지는 세균을 잡아먹는 바이러스를 칭함. 자연에 존재하는 세균의 천적으로 꼽히면서 향후 항생제를 대체할 수 있을 것으로 기대.

옵티팜은 보유하고 있는 박테리오파지 중 푸소박테리움을 표적할 수 있는 박테리오파지를 추린 뒤 효능을 검증하고 의약품 후보물질을 확보할 예정. 향후 박테리오파지 생산과 공정 최적화도 담당.

지놈앤컴퍼니는 푸소박테리움 제거와 면역 활성에 적합한 마이크로바이옴 기반의 의약품 후보물질을 도출하고 동물 실험 등을 진행할 계획.

◆ 보건의료노조-정부 협상 극적 타결

전국민주노동조합총연맹 전국보건의료산업노동조합이 2일 오전 7시 총파업을 약 5시간여 앞두고 전격 철회.

보건의료노조와 보건복지부가 전날인 1일 오후 3시부터 벌여온 제13차 노정 실무협의가 자정을 넘긴 2일 새벽에 극적으로 타결된 데 따른 것.

이에 따라 보건의료노조의 파업으로 우려됐던 의료공백과 현장에서의 혼란도 피할 수 있게 됐다고.

양측은 코로나19 4차 대유행이 이어지는 엄중한 상황을 인식하면서 파업 자제에 의견을 모은 것으로 알려져. 특히 보건의료노조는 이번 교섭을 통해 공공의료 확충과 감염병 대응체계 구축, 보건의료인력 확충과 처우 개선과 관련해 의미 있고 성과 있는 합의를 도출했다고 평가.

◆ 파미셀, 뉴클레오시드 90억원 규모 단일 수주

파미셀은 미국의 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific)으로부터 약 770만 달러(약 90억원) 규모의 뉴클레오시드(Nucleoside)를 수주. 뉴클레오시드 단일 수주로는 역대 최대 규모.

뉴클레오시드는 주로 mRNA 백신 정제용 및 바이러스 진단키트, 감염병 진단시약으로 사용. 특히 파미셀이 생산중인 뉴클레오시드 종류 중 하나인 DMT-dT는 mRNA의 백신 제조 과정에서 발생한 불순물을 제거하는 정제용.

파미셀 관계자는 화이자와 모더나 등이 생산중인 코로나19 mRNA 백신 제조에 뉴클레오시드가 사용되면서 글로벌 수요가 증가해 추가 수주가 이어지고 있다고 함.

 

 

◆ 한국유나이티드제약 "코로나 흡입 치료제 디자인권 확보"

한국유나이티드제약은 개발 중인 코로나19 흡입 치료제의 디자인 권리를 국내와 해외 각지에서 확보.

한국유나이티드제약이 2035년 5월까지 국내에서 권리를 확보하고 있는 흡입 치료제 기기는 건조분말 흡입제 약물 전달 장치란 설명. 유속에 따른 전달 효율의 변화가 최소화돼 환자에게 일정한 약물 전달을 기대.

국내뿐 아니라 중국 일본 유럽 미국 캐나다 러시아 등 총 13개국에서도 디자인권을 등록. 이들 국가에서 동일 및 유사 디자인의 약제 흡입기에 대한 권리 행사가 가능하다고 회사 측은 전함.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 치료제 생산 공장을 완공하고 대전지방식품의약품안전청으로부터 승인(GMP).

◆ 진원생명과학 "자회사 VGXI, 자금조달 주간사로 JP모건 선정"

진원생명과학은 자회사 VGXI가 지분을 통해 자금을 조달하기 위해 글로벌 투자은행(IB)인 JP모건을 주간사로 선정.

회사 측은 VGXI는 현재 미국 텍사스주 콘로시에 신규 1공장 건설을 진행 중. 내년 1분기에 완공 및 적격성 평가 완료를 계획하고 있다고 말함.

이어 이번에 조달되는 자금은 최근 수요가 급증하는 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입. 신규 3공장 건설도 추진 중.

 

◆ 백신 월경장애, 국내 18건·해외 3만2445건 보고

국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 생리 불순 또는 부정출혈 등의 이상반응은 총 18건이 보고됐고, 해외에서는 3만2455건이 보고. 당국은 월경 장애의 원인은 다양하다면서도 이상반응은 면밀히 모니터링하겠다고 밝힘.

조은희 코로나19 예방접종대응추진단 안전접종관리반장은 2일 정례브리핑에서 코로나19 백신접종 후 월경 문제 부정출혈 등 생리 이상에 대한 이상반응에 대해서는 국내에서 보고는 있으나 여기에 대한 인과성이 확실하게 밝혀진 바는 없다며 이같이 말함.

앞서 지난 31일 청와대 국민청원 게시판에는 '여성 부정출혈(하혈)을 코로나19 백신 부작용으로 신고할 수 있도록 해주세요'라는 제목의 청원이 게재.

청원인은 여성들이 코로나19 백신 접종 후 생리 주기가 아닌데도 부정출혈이 발생하는 사례가 빈번히 발생. 사례 연구를 위해서라도 백신 접종 후 이상증세로 신고라도 할 수 있게 해달라고 호소.

조 반장은 생리에 대한 이상은 일반인, 특히 기저질환이 없는 분에게도 일단 흔히 생길 수 있다며 스트레스, 피로, 갑상선질환, 자궁근종과 여러 약물반응 등 유발시킬 수 있는 원인이 다양하다고 설명.

그러면서도 코로나19 백신 접종 후 예기치 않은 질출혈이라든가 그 양이 굉장히 많고 심하고 그리고 기간이 만약에 장기간 지속된다면 이것은 분명히 의료진을 방문해 진료를 받아야 한다며 추진단에서는 월경 이상 관련 국외 문헌 등을 철저히 모니터링하고, 국내에서 발생하는 이상반응도 감시체계를 강화할 예정.
 

◆ 팜캐드 "아이진 mRNA 백신 임상 진입으로 우수성 입증"

 

팜캐드는 아이진의 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19 백신의 임상 진입으로, 항원 설계를 담당한 팜캐드의 기술 우수성을 입증.

아이진은 지난달 31일 'EG-COVID'의 국내 임상 1·2a상을 승인. EG-COVID는 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 개발한 세계 최초의 mRNA 백신 후보물질이란 설명. 승인에 앞서 EG-COVID의 우수한 면역원성과 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 생성능이 국제학술논문을 통해 공개.

아이진의 mRNA 백신 개발은 지난해 4월 팜캐드 등과 코로나19 예방백신 컨소시엄을 구성하면서 본격적으로 시작. 팜캐드는 열역학적 안정성을 확보한 mRNA 백신의 항원을 설계. 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 열역학적으로 안정하고, 면역원성이 향상되도록 최적화한 것.

팜캐드는 단백질 구조 최적화 및 분자 간 상호작용을 계산할 수 있는 인공지능 플랫폼 파뮬레이터를 이용해 백신 항원 단백질을 예측. 이후 mRNA 치료제 개발 플랫폼인 팜백을 활용해 최적의 백신 후보물질을 설계했다고 전함. 아이진은 팜캐드가 설계한 mRNA에 아이진만의 양이온성 리포좀 기반 전달체 기술을 적용.
 

◆ 에이치엘비 "리보세라닙, 비소세포폐암 병용임상 효과 확인"

 

에이치엘비는 중국 항서제약이 세계폐암학회에서 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대한 중국 병용 임상 결과 2건을 구두 및 포스터로 발표할 예정.

중국 상하이 폐암 전문병원에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자 25명을 대상으로 진행된 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제)의 병용 임상 2상 결과가 13일 구두 발표.

공개된 초록에 따르면 임상 결과 객관적반응율(ORR) 40%, 질병통제율(DCR) 92%, mPFS(무진행생존기간 중앙값) 11개월을 보여 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로서 높은 효능과 안전성을 보임.

진행성 1차 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙, 세포독성항암제 알부민 파클리탁셀 병용요법 결과도 포스터 형식으로 발표.

중국 후난 암전문병원에서 비소세포폐암 3~4기 환자 8명을 대상으로 진행된 임상 2상 결과 ORR 50%, DCR 62.5%를 보여 안정적인 효능을 입증.

이와 별도로 지난 31일 저널 플랫폼 ‘Research Square’는 중국 난징의대 제1부속병원에서 진행된 삼중음성유방암(TNBC) 환자 32명에 대한 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 리보세라닙과 알부민 파클리탁셀, 카보플라틴을 3중 병용투여한 결과가 게재됨.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】