【 청년일보 】금일 의료제약 주요이슈로는 대웅제약의 미국 판매 파트너사인 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 6000만달러(약 696억원) 규모의 시리즈B 투자를 유치했다는 소식과 GC녹십자셀이 췌장암 치료제 후보물질의 국내 임상 3상 시험을 시작했다는 소식이다.

이외에 메드팩토가 대장암의 치료 효과를 향상시킬 수 있는 새로운 바이오마커 후보를 발견했다는 소식, 세종메디칼의 복강경수술 의료기기가 중국에서 허가를 받았다는 소식 등이 전해졌다. 

 

◆ 대웅제약 "위식도역류질환약 美 파트너사 6천만달러 투자 유치"

대웅제약은 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'의 미국 판매 파트너사인 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 6천만달러(약 696억원) 규모의 시리즈B 투자(일정 규모를 갖춘 뒤 인력 확보·마케팅을 위해 받는 투자)를 유치.

뉴로가스트릭스는 이번 투자를 기반으로 내년부터 미국 현지에서 펙수프라잔의 임상 3상에 돌입할 계획. 뉴로가스트릭스는 2018년 받은 시리즈A 투자(시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 투자) 4천500만달러 등 1억달러 넘는 투자금을 확보.

비보 캐피탈(Vivo Capital)이 주도한 이번 시리즈B 투자에는 기존 투자자이자 헬스케어 분야 벤처캐피탈 그룹인 5AM벤처스(5AM Ventures), 벤바이오(venBio), 오비메드(OrbiMed Advisors)에 더해 RTW인베스트먼트(RTW Investments), 삼사라바이오캐피탈(Samsara BioCapital), 마셜 웨이스(Marshall Wace)가 새로운 투자자로 참여.

뉴로가스트릭스는 소화기질환 치료제 전문회사. 올해 6월 대웅제약의 펙수프라잔 기술을 이전받아 미국과 캐나다에서 이 약의 임상, 개발, 허가, 판매를 담당.

 

전승호 대웅제약 대표는 이번 뉴로가스트릭스의 시리즈B 투자유치는 펙수프라잔이 미국에서 성공 가능성 높은 위식도역류질환 치료제로 평가받은 결과라고 말함.

 

◆ 메드팩토, 대장암 치료효과 높이는 '바이오마커' 발견

메드팩토는 자체 개발중인 항암신약 ’백토서팁’과 면역항암제 ‘키트루다’ 병용요법 임상 1b·2a상을 진행하고 있는 가운데 대장암에서 새로운 바이오마커가 될 수 있는 후보를 찾았다고 밝혀.

바이오마커는 생체표지자로 약물이 특정 암세포만을 찾아 공격할 수 있도록 도와주는 역할. 특히 대장암의 경우 이 바이오마커를 현미부수체 불안정형(MSI)과 안정형(MSS)으로 구분.

그러나 전체 대장암의 약 86%의 비중을 차지하는 MSS형 환자군에서는 아직까지 약물 효과 등 반응성이 낮은 현실. 새로운 치료법 개발과 반응성 향상을 위한 바이오마커 연구가 필요.

이에 메드팩토는 현미부수체 안정형 대장암 환자를 대상으로 바이오마커 발굴을 진행. 결과는 오는 11월 미국에서 열리는 면역항암학회 학술대회(SITC 2021)에서 바이오마커 연구 중 추가로 도출한 성과를 발표할 예정.

 

한편 바이오마커(생체표지자)는 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표이다.

 

◆ 세종메디칼, 복강경수술 의료기기 中 허가 취득

세종메디칼은 'Lapsingle Vision'(단일공 복강경)에 이어 'Laport'(일회용 투관침)도 중국 국립의약품관리국(NMPA)에서 의료기기 허가를 취득했다고 밝혀.

회사 관계자는 뛰어난 기술과 품질 경쟁력을 바탕으로 본격적으로 중국에 진출할 수 있을 것이라며 5월 중국의 대형 의료기기 유통사와 계약을 체결해 중국 유통망을 확보. 

이어 다른 제품군도 현재 중국 인허가 심사를 진행 중. 이번에 개척한 유통망을 통해 지속적으로 중국에 진입시킬 계획.

세종메디칼은 최초로 복강경 수술용 투관침의 국산화에 성공한 의료기기 제조회사란 설명. 최근 경영권 변경과 함께 사업 다각화를 진행 중.

 

◆ 넥스턴바이오 자회사, 노보노디스크와 당뇨약 개발 협력

넥스턴바이오는 자회사 로스비보 테라퓨틱스(RosVivo Therapeutics 이하 로스비보)가 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 '당뇨병 치료제 공동 개발 및 기술 수출을 위한 기밀유지협약(CDA, Confidential Disclosure Agreement)'을 체결했다고 밝혀.

CDA는 기업간에 사업비밀을 공유하면서 사용을 제한할 때 체결하는 계약. 협약에 따라 양사는 miRNA 기반 ‘RSVI-301/302’ 당뇨 치료 신약 파이프라인의 기술 수출 및 당뇨병 치료제 공동 개발을 위해 실질적인 방안을 수립.

넥스턴바이오 관계자는 전임상 결과에서 당뇨병 완치 가능성을 확인한 바 있고, 제2형 당뇨병 치료 과정에서 발생하는 합병증과 부작용을 개선해 유수의 제약사로부터 신약의 가치를 인정받았다고 말함.

 

◆ 고바이오랩 "면역질환 치료제 소재 미국 특허 취득"

고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 유래 면역질환 치료 신약 소재인 KBL693의 미국 특허를 취득.

KBL693은 한국인 여성에서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재. 세포실험 및 실험동물 모델을 통해 알레르기와 염증성, 자가면역성 질환 개선 가능성을 확인.

향후 다양한 면역질환 및 피부질환 등에 적용할 치료제로 개발할 수 있을 것으로 회사는 기대.

고바이오랩은 지난 3월 KBL693을 기반으로 한 KBLP-002 파이프라인의 글로벌(호주) 임상 1상을 진행. 향후 천식 등 알레르기 환자를 대상으로 한 미국 임상 2상을 추진할 계획.

 

 

◆ GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 임상 3상시험 착수

 GC녹십자셀은 세포치료제 이뮨셀엘씨주의 췌장암 치료 효과를 확인하기 위한 임상 3상 시험에 돌입해 첫 환자 등록을 완료.

이뮨셀엘씨주는 GC녹십자셀이 지난 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받은 항암 세포치료제. 이번 임상 3상은 이뮨셀엘씨주의 적응증(치료범위)에 췌장암을 추가하기 위한 것.

서울대학교병원 등에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행. 임상에 참여한 환자들은 항암제 '젬시타빈' 단독치료군과 이뮨셀엘씨주·젬시타빈 병용 치료군으로 무작위 배정.

이득주 GC녹십자셀 대표는 이뮨셀엘씨주는 앞서 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 주도 임상시험에서 충분한 가능성을 보인 만큼 이번에도 좋은 결과가 기대된다고 밝힘.

 

◆ 제주도, 녹지국제병원 개설 허가 취소 소송 대법원 상고

국내 첫 영리병원으로 추진된 녹지국제병원 개원 허가 취소 처분에 대한 제주도와 사업자 측 법정 공방이 대법원까지 가게 됨.

제주도는 중국 녹지그룹의 자회사 녹지제주헬스케어타운(이하 녹지제주) 측이 제기한 '외국의료기관 개설 허가 취소처분 취소소송'에 대한 항소심 판결에 불복해 대법원에 상고했다고 밝혀.

도는 법무부의 소송 지휘에 따라 항소심을 담당했던 정부법무공단을 통해 지난 6일 상고장을 제출.

앞서 지난해 10월 1심 재판부는 제주도의 손을 들어줬지만, 2심 재판부는 지난달 18일 선고 공판에서 녹지제주 측이 기한 내 병원을 열지 못한 정당한 사유가 있었다고 보고 1심과 판단을 달리함.

도는 1심 승소 후 공공의료에 미치는 영향이 큰 사건인 만큼 향후 제기될 수 있는 국제분쟁에 대비해 법무부 산하 정부법무공단을 항소심 소송대리인으로 선임해 대응.

도는 정부법무공단과 외부 법무법인을 통해 항소심 판결 내용을 검토한 결과 1심과 항소심의 판단이 엇갈린 점, 의료법 해석에 관한 법률적 해석 여지가 있는 점 등이 대법원 판단을 받아야 할 사안이라고 결론.

이런 자문 결과와 함께 사안의 중요성, 이와 연계된 소송에 미치는 영향 등을 고려해 상고하게 된 것이라고 도는 설명.

또한 내국인 진료 제한이라는 조건, 개설 허가 과정 등 사실이 인정된 쟁점을 다각적으로 검토해 새로운 논리를 개발하기 위해 전문 역량을 갖춘 법무법인을 선임해 공동 대응할 계획.

◆ 세브란스병원, 국내 최초 화상 회진시스템 도입

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 장기화되면서 연세대학교 세브란스병원이 환자와 의료진의 비대면 디지털 소통을 위한 입원환자 대상 병원내 화상 회진시스템을 도입.

연세의료원 세브란스병원 의료정보실은 최근 환자용 모바일앱 '마이세브란스(My세브란스)'를 활용한 입원환자 대상 비대면 화상 회진서비스 시범운영을 완료하고 세브란스병원 입원환자를 대상으로 확대 운영할 계획.

일반적인 회진은 주치의가 정해진 시간에 입원환자를 찾아가 환자 상태를 살피고, 환자가 받은 각종 검사 결과를 확인해 치료계획을 설명. 하지만 주치의별로 입원환자가 많게는 수 십명에 달하고, 이동시간 등으로 환자가 충분한 설명을 들을 시간이 부족. 특히 코로나19 확산에 따라 감염 노출.

세브란스에 따르면 화상회진 시스템은 의료진이 병원정보시스템을 통해 회진 시간을 예약하면 자동으로 환자나 보호자에게 안내 메시지가 발송. 환자는 예약된 시간에 My세브란스 앱에 접속하면 주치의와 비대면 화상으로 만남 가능.

화상 회진시스템 도입으로 야간이나 주말에도 회진이 가능해 의료진의 이동시간만큼 더 많은 설명을 들을 수 있어 환자들의 회진 만족도도 높다는 설명.
 

◆ 서울대병원, 코로나19 확진자 발생으로 암 병동 일부 운영 중단

서울 종로구 서울대학교병원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 발생으로 인해 암 병원 일부 병동 운영을 중단.

7일 의료계에 따르면 서울대병원은 암병원 내 단기병동 의료진과 환자가 지난 4일과 5일 각각 코로나19로 확진된 데 따라 이곳의 운영을 임시 중단하고, 현재 신규 환자를 받지 않고 있다고.

암 단기병동은 암 환자들이 항암제 투여나 검사 등을 위해 단기 입원하는 곳. 짧게는 1박 2일, 길게는 3박 4일 정도 입원해 항암 치료를 받음.

서울대병원은 암 단기병동의 의료진과 환자가 코로나19 양성 판정을 받은 후 역학조사를 했으며 추가 확진자는 없었다고 밝혀. 이에 따라 오는 9일부터는 신규 환자를 받는 등 암 단기병동 운영을 정상화할 예정.

 

◆ 대구서 냉장 유효기한 지난 화이자 백신 61명에 접종

대구 한 중급병원에서 냉장 유효기한이 지난 화이자 백신을 접종하는 사고가 발생. 관계 당국이 후속 조치에 나섬.

7일 대구 달서구보건소에 따르면 지난 2일과 3일 한 중급병원에서 냉장 유효기한이 9월 1일까지인 화이자 백신을 20∼50대 61명에게 접종.

해당 병원은 유선 전화로 접종자들에게 이 같은 사실을 통보했으나 현재까지 이상 반응을 보인 사람은 없는 것으로 파악. 이들에 대한 재접종 여부는 오는 9일 질병관리청 전문가 자문회의에서 결정할 방침.

보건소 측은 백신을 회수하고 병원에 경고 조치.
또 접종 7일째가 되는 13일까지 오접종자 이상반응 발생 여부를 전수 조사할 예정.

화이자 백신은 상자에 해동 시작 일시와 유효기한이 적혀 있으나, 개별 바이알에는 날짜를 표시하지 않아 사고가 난 것으로 보건소는 파악.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】