2021.10.15 (금)

  • 흐림동두천 17.2℃
  • 흐림강릉 15.9℃
  • 흐림서울 19.3℃
  • 대전 17.9℃
  • 대구 17.3℃
  • 흐림울산 18.1℃
  • 광주 17.1℃
  • 흐림부산 20.3℃
  • 흐림고창 16.6℃
  • 구름많음제주 21.8℃
  • 흐림강화 18.4℃
  • 흐림보은 16.4℃
  • 흐림금산 17.0℃
  • 흐림강진군 17.8℃
  • 흐림경주시 17.1℃
  • 흐림거제 21.3℃
기상청 제공

[지난주 의료·제약 주요이슈] 임직원에 자사주 배정한 씨젠 '주목'...동국제약, 반려견 치주질환 치료제 출시 '국내최초' 外

 

【 청년일보 】지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 당국으로부터 정식 허가를 받았다는 소식과 녹십자랩셀과 녹십자셀이 합병을 통해 GC셀로 재탄생한다는 소식이 주요이슈로 올랐다.

 

아울러 JW바이오사이언스가 스웨덴 진단키트 개발 기업 이뮤노비아(Immunovia AB)와 '다중 바이오마커(CFB, CA19-9)'의 특허에 관한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결했다는 소식이 전해졌다.

 

이외에도  동국제약이 국내 처음으로 반려견 전용 치주질환 치료제 '캐니돌 정'을 출시하며 동물약 시장 진출에 나선다는 소식과 씨젠이 주인의식을 제고하고 인재를 확보와 유지를 위해  임직원에 자사주를 배정했다는 소식 등이 전해졌다.

 

◆ 식약처, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 정식 허가


식품의약품안전처는 17일 코로나19 치료제 '렉기코로나주'를 정식 품목허가를 받음.


렉키로나주가 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자도 늘어남.


이날 식약처는 셀트리온사가 지난달 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀하게 검토한 결과, 허가 조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가.


기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자.


이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등)가 추가.


투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축. 식약처는 렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다고 설명.


다만 ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시.
 

 GC녹십자랩셀-녹십자셀 합병안 통과…GC셀로 재탄생


녹십자랩셀은 13일 오전 임시주주총회를 열고 녹십자셀과의 합병계약서 승인안 건 등을 의결했다고 공시.


이번 주총 승인에 따라 존속회사인 녹십자랩셀은 녹십자셀 보통주 1주를 녹십자랩셀 보통주 0.4주의 비율로 합병.


새로 발행하는 주식은 보통주 524만4765주. 합병기일은 11월 1일로 녹십자셀의 모든 자산과 부채, 권리의무 일체는 녹십자랩셀이 승계.


합병신주 상장 예정일은 오는 11월 17일. 녹십자랩셀은 합병 완료 후 사명을 GC셀로 변경.
녹십자랩셀과 녹십자셀은 합병 반대의사를 표한 주주들을 상대로 1500억원 한도내에서 주식을 매수할 예정.
 

삼성바이오 "유방암약 온트루잔트, 오리지널약과 효능 유사"


삼성바이오에피스는 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'가 5년 추적 임상에서 오리지널 의약품인 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)과 안전성 및 효능 측면에서 유사성을 보였다고 밝힘.


삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로 5년간 관찰 연구. 이번에 공개된 수치는 약 68개월간 수치를 집계한 임상 결과.


심장 이상을 나타내는 지표인 무증상 '좌심실 박출률'(LVEF) 수치가 눈에 띄게 떨어진 환자는 온트루잔트 투여군 1명, 오리지널 의약품 투여군 2명에 그침.


또 따른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증'(CHF) 관련 이상징후는 두 집단 모두에서 미발견.


효능 측면에서도 두 의약품은 유사했다. 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율'(EFS rate)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품 투여군에서 79.7%로 나타남.


치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 5년 전체 생존율(OS rate)은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%였다고 함. 


오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS 및 OS 위험 비율을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인.
 

한미약품, 세계 최초 월 1회 투여 단장증후군 치료제 개발 박차


한미약품이 세계 최초로 한 달에 한 번만 투여해도 되는 단장증후군 치료제 신약 개발에 속도.


단장증후군은 작은창자(소장) 기능이 선천적 또는 생후 외과적 절제술 등으로 인해 60% 이상 소실돼 영양분의 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 난치성 희귀질환으로, 한미약품에 의하면 현재 세계에서 사용 중인 치료제는 매일 투여해야 하는 '가텍스주' 뿐이라고 함.


한미약품은 자사가 개발 중인 단장증후군 치료 바이오신약 '랩스 GLP-2 아날로그(코드명 HM15912)'가 기존 단장증후군 치료제, 현재 타 회사에서 개발 중인 주1회 지속형 치료제 등과 비교해 소장의 성장, 영양 흡수 능력 효능이 더 우수하다는 결과를 도출했다며 이 결과를 이달 9일부터 14일까지 열리는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에 최근 발표했다고 전함.


한미약품은 또 랩스 GLP-2 아날로그는 2019년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 지난해와 올해 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 각각 지정. 올해 1월 미국에서, 지난달 독일에서 각각 임상 2상 승인을 받아 임상 2상에 착수해 현재 진행 중이라고 덧붙임.
 

JW바이오사이언스, 췌장암 진단 바이오마커 특허 비독점 기술이전


JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아와 다중 생체표지자(바이오마커) 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결.


이번 특허는 바이오마커인 'CFB'와 'CA19-9'를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술에 관한 것. JW바이오사이언스는 한국, 미국, 유럽 21개국, 중국, 일본에서 이 특허를 보유.


이뮤노비아는 이번 계약에 따라 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보. 계약의 세부사항과 계약 규모는 비공개.


JW바이오사이언스는 현재 자체적으로 CFB와 CA19-9 기반의 췌장암 조기 진단키트를 개발. 이 키트가 상용화되면 극소량의 혈액만으로 수술로 완치가 가능한 조기 췌장암 환자를 발견할 수 있다는 설명.

 

 

씨젠, 임직원에 자사주 배정…"퇴직 시 지급해 장기보유 유도"


씨젠이 임직원에 자사주를 배정. 임직원의 주인의식을 제고하고 인재를 확보 및 유지하기 위한 전략.


천종윤 씨젠 대표이사는 15일 회사 창립 21주년을 맞아 회사 성과와 임직원 성장을 연계한다며 결정 공개.


씨젠은 결산 후 매출, 영업이익 등을 기준으로 경영 성과의 일부를 임직원에 자사주로 배정. 배분 수량은 직급과 근속연수에 따라 달라짐. 천 대표는 임직원에 더 많은 혜택이 돌아갈 수 있도록 본인 배정분을 받지 않기로.


올해는 분기별로, 내년 이후에는 연 1회 배정하는 방안을 검토 중. 우선 올해 2분기 실적을 반영해 이달 중 처음으로 자사주를 배정. 2분기 배정 규모는 약 29억원으로 임직원 인당 평균 300만∼400만원 수준.


씨젠은 자사주 지급에 '양도제한조건부주식'(RSU; Restricted Stock Unit) 방식을 도입. 분기별로 자사주를 배정하되 실제 지급은 퇴직금과 함께 임직원이 퇴직하는 시점에 이뤄지는 방법.


재직 중에는 매각할 수 없도록 함으로써 임직원의 장기근속과 자사주의 장기 보유를 유도할 수 있을 것으로 회사는 기대.
 

휴온스글로벌, 러시아 '스푸트니크V' 백신 시생산 돌입


휴온스글로벌은 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크V' 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 이번 주부터 스푸트니크V의 시생산에 돌입. 


스푸트니크V 백신은 현재 18개국 24개 생산시설에서 시생산과 본생산이 이뤄지고 있는 것으로 알려져. 전 세계 71개국에서 승인을 받아 아스트라제네카, 화이자 백신 다음으로 백신 허가를 받음.


휴온스글로벌 관계자는 WHO 승인과 별개로 이미 허가를 취득한 70여개국에 공급하는 조건으로 CMO 사업을 전개하고 있다고 전함.
 

라이프시맨틱스, 삼성생명과 16억 규모 '건강관리서비스' 개발 프로젝트 계약


디지털 헬스케어 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 국내 생명보험업계 규모 1위 삼성생명과 '건강관리서비스' 개발 프로젝트 계약을 체결했다고 공시.


계약금액은 16억4500만원으로 전년도 매출액의 56.1%에 해당하는 규모.


이번 계약으로 라이프시맨틱스는 자사의 디지털헬스 플랫폼인 '라이프레코드'를 활용한 앱을 통해 운동·식이·마음건강을 비대면으로 종합 관리할 수 있는 건강관리서비스를 개발하고 내년 상반기 공식 출시할 계획.


라이프레코드는 개인건강기록(PHR) 활용에 필요한 정보관리 기술과 보안환경을 제공하는 디지털 헬스 기술 플랫폼으로 정보보호관리체계 국제 표준(ISO 27001)과 의료정보 분야 정보보호 국제 표준(ISO 27799) 등 개인정보보호 및 보안 관련 인증을 획득.


이번에 개발하는 건강관리서비스는 단순 데이터 관리가 아닌 데이터 융합 분석을 통한 맞춤형 건강가이드를 제공하는 것으로 보다 고도화된 기술력이 필요.


이에 라이프시맨틱스는 기 구축된 라이프레코드를 기반으로 신규 서비스의 개발 속도를 가속화하고 더욱 안정적인 이용 환경을 구축할 계획.
 

SK바사, 백신 3상 임상 ‘청신호’…723명 참여 의사 ‘목표치 초과’


SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신의 국내 임상 3상 시험에 청신호.


애초 모집하려던 임상시험 참여자 수를 훨씬 웃도는 수가 임상시험에 참여하겠다는 의사를 밝힌 데 따른 것.


15일 식품의약품안전처에 따르면 SK바이오사이언스는 국내 14개 의료기관과 유럽, 동남아 등 해외에서 성인 4천여명을 대상으로 코로나19 백신 임상 3상 시험을 진행.


유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 'GBP510'을 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식.


이 중 면역원성 분석군은 1천950명이고 한국인은 최소 93명을 모집해야 함. 현재 공개된 계획에서 한국인의 비중은 전체 면역원성 분석군의 4.8% 정도.


지난달 SK바이오사이언스가 이러한 임상 3상 시험 계획을 식약처로부터 승인받자 업계 안팎에서는 임상 참여자를 조기에 모집하는 게 무엇보다 중요할 것으로 전망. 국내에서 이미 코로나19 백신 접종이 시작된 터라 임상 참여자를 모집하기가 쉽지 않을 것이라는 우려도 적지 않았다고.


그러나 이날 국가임상시험지원재단에서 SK바이오사이언스의 임상 3상에 참여를 원하는 723명을 14개 의료기관에 연계했다고 밝히면서 국내에서는 참여자 모집이 신속하게 마감될 것이라는 기대가 큼.


이들 중 일부가 참여 의향을 철회하거나 임상 참여에 부적합하다는 판정을 받더라도 애초 목표했던 93명을 크게 웃도는 수치이기 때문. SK바이오사이언스에서도 이런 상황을 긍정적으로 해석.
 

동국제약, 동물약 시장 진출…반려견 치주질환 치료제 출시


동국제약에 따르면 캐니돌 정은 치아를 지지하는 조직에 생기는 질환과 치은염에 효능·효과가 있는 동물의약품. 생약 성분인 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물이 함유돼 잇몸의 겉과 속에 한 번에 작용하도록 제조. 


지난해 4월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받음. 동국제약이 동물의약품의 허가를 받아 출시한 건 이번이 처음.


동국제약은 2019년 치주질환으로 동물병원에 내원한 반려견 40마리에 캐니돌 정을 투여한 결과 임상 지표가 개선된 것으로 확인됐다고 밝혀.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





Y-포토



배너
배너
배너
배너
배너

최신 기사


기자수첩

더보기