【 청년일보 】금일 의료제약업계에서는 종근당이 개발중인 코로나19 치료제 '나파벨탄'이 우크라이나 보건부로부터 임상 3상 계획을 승인받았다는 소식이 전해져 이목을 끌었다.

이외에 동아에스티가 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 인공지능(AI) 활용해 신약을 개발한다는 소식과 부광약품이 개발하던 먹는 코로나19 치료제 '레보비르'가 2상 임상시험에서 치료 효과를 입증하지 못하면서, 치료제 개발을 포기했다는 소식 등이 주요 이슈로 올랐다.

 

◆ 종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 우크라이나 임상 3상 승인

종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 시험 계획을 승인.

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 벌이는 글로벌 임상의 첫 해외 승인.

종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상 시험을 할 예정.

임상 3상에서는 중증의 고위험군 코로나19 환자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가. 국내에서는 지난 7월 칠곡경북대병원을 시작으로 총 14개 기관에서 차례로 환자를 등록.

종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 앞서 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행. 당시 일부 환자에서 코로나19 증상을 개선하고 치료 기간을 단축하는 효과를 냄.

종근당은 나파벨탄이 최근 전 세계에서 확산하는 코로나19 변이 바이러스에도 대응할 수 있을 것으로 기대.

 

◆ 동아에스티, AI로 중추신경계 신약 개발 도전

동아에스티가 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 인공지능을 활용해 신약 개발에 나선다고.

동아에스티는 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 심플렉스와 중추신경계 질환 신약개발을 위한 공동 연구개발 및 라이선스 계약을 체결.

계약에 따라 동아에스티는 심플렉스가 발굴한 CNS 질환 신약의 유효물질 및 후보물질의 검증과 상용화를 담당. 심플렉스는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘CEEK-CURE’를 활용해 컴퓨터 시뮬레이션 가상 실험에서 유효물질의 탐색 및 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 담당.

또 후보물질에 대한 권리는 양사가 공동으로 소유하고, 동아에스티가 모든 실시권을 보유.

동아에스티 신약연구소장 양승민 상무는 심플렉스의 AI 플랫폼을 통해 빠르게 또 다른 새로운 신약 후보물질이 도출될 수 있기를 희망한다고 말함.

◆ 젠바디 코로나19 항원 신속진단키트, 美 FDA 긴급사용승인 획득

진단 솔루션기업 젠바디가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 진단검사키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 획득.

젠바디는 지난 24일 자사의 코로나19 항원 신속진단키트 젠바디코비드-19Ag(GenBody COVID-19 Ag)'가 FDA로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인을 획득.

젠바디는 미국 국립보건원(NIH)이 2020년 8월부터 코로나19 진단키트의 허가 및 생산 가속화를 위해 진행 중인 RADx 연구개발 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 GenBody COVID-19 Ag 개발을 진행.

젠바디에 따르면 이번에 새로 승인받은 GenBody COVID-19 Ag 검사 키트는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취했던 기존 검사키트와 달리 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있어 검사 시 편의성과 속도를 한층 개선.

또 GenBody COVID-19 Ag는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점.

 

젠바디 측은 GenBody COVID-19 Ag가 최근 유행하는 코로나19 변종인 알파, 베타, 감마, 델타 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대.

◆ 부광약품 "레보비르, 코로나 치료제19 개발 중단"

부광약품은 '레보비르'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 두 번째 임상시험을 한 결과 치료 효과의 유의성을 입증하지 못했다고 밝힘.

이에 따라 부광약품은 레보비르를 코로나19 치료제로 개발하려던 계획을 중단.

부광약품은 중등증 코로나19 환자를 대상의 임상 2상 시험에서 레보비르 투약군의 바이러스 감소 경향을 확인하고, 이를 근거로 다수의 경증 환자를 포함한 추가 임상 2상 시험을 진행.

그러나 이번 임상에서는 위약군 대비 레보비르 투약군의 바이러스 감소에 대한 유효성을 확인하기 어려웠다고 밝힘.

잘 통제된 중등중 환자에서의 바이러스 감소 경향은 나타나지만, 경증 환자에게서는 감소 경향을 확인하기 어려운 것으로 회사는 추정.

부광약품 관계자는 추가 임상 2상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못했다며 향후 레보비르를 코로나19 치료제로 추가 개발할 계획은 없다고 밝힘.

레보비르는 부광약품이 개발한 국산 11호 신약으로, 국내외에서 B형 간염 치료에 쓰는 항바이러스제.

 

 

◆ GC녹십자, 고혈압·고지혈증 복합제 식약처 판매허가

GC녹십자는 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘로제텔’이 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득.

로제텔은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 합친 3제 복합제. 로수바스타틴은 나쁜 지방 성분인 저밀도 지방단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춤.

 

에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는 효과가 있다는 설명이다. 텔미사르탄은 혈관을 수축하는 물질의 분비를 억제해 혈압 상승을 막음.

로제텔은 임상시험에서 대조군보다 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량 및 LDL-C 변화율에서 우월함을 확인.

이번 허가로 GC녹십자는 고지혈증 치료제 ‘다비듀오’ 및 ‘리피딜슈프라’, 고혈압 복합제 ‘네오칸데’ 및 ‘칸데디핀’, 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’과 함께 새로운 대사증후군 제품을 확보.

◆ 대원제약, 중국 화동제약서 당뇨병 치료 신약 도입

대원제약은 중국 화동제약의 자회사인 항저우중미화동제약과 제2형 당뇨병 치료제 'TTP273'를 국내에 도입하는 계약을 체결.

대원제약은 이 물질의 국내 개발과 제조, 상업화를 담당. 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역의 다른 국가를 담당.

이 물질은 먹는 알약 형태의 당뇨병 치료제로, 현재 중국에서 임상 2상 시험 중. 임상 2상 시험 후 대원제약과 화동제약은 한국과 중국에서 각각 환자를 모집해 후속 임상을 할 예정.

대원제약에 따르면 화동제약은 종양과 면역질환, 신장질환, 당뇨병 등에 특화한 파이프라인을 갖춘 중국의 제약사.

◆ 정부, 내년 코로나19 치료제·백신 개발에 3210억원 투입

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발 등을 위해 내년 총 5265억원의 예산을 지원. 올해 본예산 대비 2배 이상 증가한 수준이다. 이 중 2000억원 가까이가 국산 백신 선구매에 활용.

정부는 30일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 제11차 회의를 열어 이 같은 내용의 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안을 논의. 

내년도 예산안에 따르면 코로나19 치료제 및 백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3210억원을 투입.

 

올해보다 2배 넘는 예산을 들여 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진. 질병관리청이 국내백신 선구매에 1920억원을 투입.

치료제·백신 시험법 등의 개발 및 생산 기반을 마련하기 위한 실험 시설·장비 구축에는 1063억원을 지원할 예정. 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 302억원의 예산을 투입. 

보건복지부가 감염병 방역기술개발에 131억원, 중소벤처기업부가 현장수요맞춤형 방역물품 기술 개발에 151억원을 지원.

아울러 기초연구 강화에 690억원이 배정. 복지부의 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업에 169억원), 질병청의 신기술기반백신플랫폼 개발 지원에 123억원 등이 투입될 예정.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】