【 청년일보 】 금일 의료제약업계에서는 셀트리온이 자사 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16'가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

이외에 현대바이오가 니클로사마이드를 기반으로 한 코로나19 치료용 항바이러스 경구제의 임상 시험을 신청했다는 소식을 전했다.

 

◆ 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 한·미 품목허가 신청

셀트리온은 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P16'의 품목허가를 각각 신청.

오리지널 아바스틴은 다국적제약사 로슈의 제품으로, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등에 사용. 바이오시밀러까지 합한 베바시주맙 의약품의 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 7조7천억원이며 이 중 미국이 약 4조원, 한국이 약 1천200억원.

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 20여 개 국가에서 총 689명을 대상으로 CT-P16의 글로벌 임상을 마무리하고 양 기관에 허가 신청을 완료. 향후 유럽에서도 허가를 신청할 예정.

셀트리온은 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 제품을 출시할 계획. 그동안 쌓아온 항체의약품 개발 및 생산 노하우를 통해 획득한 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 신속하게 시장에 안착시킨다는 전략.

◆ 뷰노, 삼성전자 디지털 엑스레이에 AI 탑재 계약

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 삼성전자의 천장 고정형 디지털 엑스레이 촬영장비 'GC85A'에 AI 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 체스트 엑스레이'를 기본 탑재하는 계약을 체결.

이 솔루션은 AI로 주요 흉부 엑스레이 영상의 이상소견을 분석해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환에 대한 의료진의 진단을 도움. 엑스레이 촬영과 동시에 AI로 분석된 결과를 신속하게 확인 가능.

이 솔루션은 2019년 8월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난해 6월 유럽 CE 인증을 획득해 국내 및 주요 유럽국가에서 판매 중.

뷰노는 6월 삼성전자와 이동형 디지털 엑스레이 촬영 장비 'GM85'에 이 솔루션을 탑재하는 계약을 맺은 바 있음.

◆ 현대바이오, 코로나19 치료 알약 임상 1상 신청

현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 알약 'CP-COV03'의 임상 1상 시험을 식품의약품안전처에 신청.

임상 1상은 건강한 성인 18명을 대상으로 서울성모병원에서 진행. 임상시험용 의약품 제조는 유영제약이, 임상시험 대행은 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 각각 진행.

회사에 따르면 이 물질은 현대바이오가 구충제 성분인 '니클로사마이드'를 코로나19 치료용 항바이러스제로 개량한 의약품. 약물의 체내 흡수율을 높이고 바이러스 증식을 억제할 수 있는 수준의 혈중 약물 농도가 장시간 지속되도록 만들었다. 하루에 2회 투여하는 알약 형태.

현대바이오는 니클로사마이드가 세포 내 바이러스 복제를 억제하고 세포 내 침투한 바이러스를 분해할 수 있으나, 낮은 체내 흡수율과 짧은 반감기 때문에 약물의 용도 변경이나 재창출 연구가 제대로 이뤄지지 않았다고 개발 배경을 설명.

◆ 바이오 소재 전문 솔루스바이오텍 출범…백신 원료 등 생산

바이오 소재 전문회사 솔루스바이오텍이 모회사인 솔루스첨단소재(구 두산솔루스)에서 물적 분할해 1일 공식 출범.

솔루스바이오텍은 이날 창립총회와 이사회를 열고 서광벽 솔루스첨단소재 대표를 초대 대표이사로 선임.

솔루스바이오텍은 화장품·식품·의약품용 기능성 지질을 생산하는 업체로, 대표 제품인 천연 세라마이드의 국내 시장 점유율은 95%에 달함. 최근에는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 전달체인 구조 인지질의 개발에도 착수.

 

솔루스바이오텍은 정부 주도의 바이오산업 성장 기조에 따라 2025년 매출 1천200억원을 달성한다는 계획.
 

◆ SD바이오센서, 싱가포르에 '코로나19 자가검사키트' 670억원대 공급계약

체외진단 전문기업 에스디바이오센서(SD바이오센서)는 싱가포르 독점 딜러와 670억원 규모의 코로나19 항원 자가검사키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) 공급계약을 체결.

이번 계약을 통해 공급하는 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 비강 도말에서 검체를 채취해 15분 후 결과 확인이 가능한 제품. 앞서 식품의약품안전처로부터 정식 허가.

싱가포르는 지난 8월부터 '위드 코로나(코로나19와 일상생활 공존)'를 선언하며, 변이 바이러스 확산을 통제하기 위한 효과적인 수단으로 자가검사키트를 적극적으로 활용하고 있다는 게 회사의 설명.

 

 

◆ 한미약품, 대사질환 신약 연구결과 발표…"가능성 확인"

한미약품은 유럽당뇨학회(EASD)에서 비알코올성지방간염(NASH) 등 대사질환 치료제로 개발 중인 '랩스트리플아고니스트(HM15211)'와 '에페글레나타이드' 연구 결과를 공개.

랩스트리플아고니스트 관련 연구는 2건. 랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제.

발표에 따르면 이 물질은 NASH 질환을 유도한 동물실험에서 비교 약물 대비 우수한 개선 효과를 보였고, 간 섬유화를 유도한 동물실험에서도 항섬유화 효능이 확인. 간 섬유화에 영향을 미치는 간성상세포의 활성을 직접적으로 조절한다는 사실도 규명.

한미약품은 현재 허가된 치료제가 없는 NASH 분야에서 신약 개발의 가능성을 확인했다는 데 의미를 부여.

한미약품은 이번 학회에서 에페글레나타이드와 '랩스글루카곤아날로그(HM15136)'를 병용 투여하면 비만 등 대사질환의 다양한 증상을 동시에 치료할 수 있다는 연구 1건도 발표.

두 가지 물질을 함께 투여한 결과 에페글레나타이드를 단독 투여했을 때보다 더 우수한 체중 및 체지방 감소, 혈중지질 저하 효과를 보였다고.

한미약품은 향후 에페글레나타이드를 난치성 심혈관계 질환과 NASH 등 다양한 대사질환 치료를 위한 병용 요법에 쓰는 방식으로 개발할 예정.

◆ 세종메디칼, 래픽스 신규모델 美 FDA 승인 취득

글로벌 헬스케어 전문기업 세종메디칼(258830)은 자사 제품인 래픽스(LAP-iX) 신규모델이 미국 식품의약국(FDA) 승인(special 510K, Class 2)을 취득.

해당제품은 일회용 내시경수술용 세척 및 소작기로서 석션 기능과 세척 기능에 전극 장치가 추가된 수술용 의료기기.

외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡인하여 제거하며, 전극을 통해 조직의 절개하거나 응고 및 지혈 작용을 하는데 사용되는 제품.

세종메디칼 관계자는 의료기기 자체 개발 및 생산이 가능한 일괄 생산체제와 더불어 각국의 인허가 인증 취득을 위한 품질 관리 시스템과 인허가 대응 능력을 극대화하는데 지속적으로 많은 투자를 하고 있다며 시장 트렌드에 부합하는 제품들을 지속적으로 연구, 개발하고 있다”라고 설명.
 

◆ 직계약 모더나 백신 137만5천회분 내일 인천공항 도착

정부가 미국 제약사 모더나와 직접 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 추가로 돌입예정.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 1일 보도 참고자료를 통해 개별 계약된 모더나 백신 137만5천회분이 2일 오후 2시 40분께 대한항공 KE256편으로 인천공항에 도착할 예정이라고 밝힘.

이번에 공급되는 백신은 직계약분 4천만회분 가운데 일부.

모더나 백신은 상반기에 11만2천회분, 3분기에 1천376만1천회분이 공급완료.
2일 도착분을 포함하면 모더나 백신 도입량은 총 1천524만8천회분으로 증가.

모더나 외에 다른 제품까지 포함하면 2일까지 총 7천630만회분의 백신이 국내에 공급되는 것.

정부가 개별 제약사 및 국제기구와 계약하거나 국제협력을 통해 확보한 백신은 모더나, 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 5종 총 1억9천490만회분.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】