【 청년일보 】지난주 의료·제약업계에서는 부광약품이 개발하던 먹는 코로나19 치료제 '레보비르'가 2상 임상시험에서 치료 효과를 입증하지 못하면서, 치료제 개발을 포기했다는 소식 등이 주요 이슈로 올랐다.

 

또 얀센 코로나19 백신 국내생산 관련해서 위탁생산 가능성이 유력하게 거론됐던 GC녹십자가 공시를 통해 "아직 결정된 사항이 없다"고 밝혔다.

 

이외에 종근당이 개발중인 코로나19 치료제 '나파벨탄'이 우크라이나 보건부로부터 임상 3상 계획을 승인받았다는 소식이 전해져 이목을 끌었다.

 

◆ 부광약품 "레보비르, 코로나 치료제19 개발 중단"

부광약품은 '레보비르'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 두 번째 임상시험을 한 결과 치료 효과의 유의성을 입증하지 못했다고 밝힘.

이에 따라 부광약품은 레보비르를 코로나19 치료제로 개발하려던 계획을 중단.

부광약품은 중등증 코로나19 환자를 대상의 임상 2상 시험에서 레보비르 투약군의 바이러스 감소 경향을 확인하고, 이를 근거로 다수의 경증 환자를 포함한 추가 임상 2상 시험을 진행.

그러나 이번 임상에서는 위약군 대비 레보비르 투약군의 바이러스 감소에 대한 유효성을 확인하기 어려웠다고 밝힘.

잘 통제된 중등중 환자에서의 바이러스 감소 경향은 나타나지만, 경증 환자에게서는 감소 경향을 확인하기 어려운 것으로 회사는 추정.

부광약품 관계자는 추가 임상 2상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못했다며 향후 레보비르를 코로나19 치료제로 추가 개발할 계획은 없다고 밝힘.

레보비르는 부광약품이 개발한 국산 11호 신약으로, 국내외에서 B형 간염 치료에 쓰는 항바이러스제.

 

◆ 대웅제약, 탈모치료 장기지속형 주사제 호주 임상 1상 승인

대웅제약은 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 탈모치료 장기지속형 주사제(IVL3001)의 임상 1상 시험계획을 승인 받음.

대웅제약은 이번 임상에서 IVL3001의 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정.

대웅제약에 따르면 앞선 효력시험에서 IVL3001은 경구제보다 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 보였다고.

이번 임상으로 대웅제약은 매일 약을 먹지 않고도 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제를 본격적으로 개발.

대웅제약은 올해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약'을 체결.

3사는 2023년 국내 발매를 목표로 탈모치료 주사제의 공동 개발과 상용화에 나선다고 함.

◆ SK C&C-녹십자홀딩스, AI 기반 '디지털 헬스케어 플랫폼' 구축 계약

SK C&C는 녹십자홀딩스(GC)와 '인공지능(AI) 기반 종합 헬스케어 빅데이터 분석 플랫폼 구축을 위한 PoC(Proof of Concept, 개념정의) 프로젝트'를 진행.

이번 협약은 GC 산하 계열사에 분산된 데이터의 통합·분석을 통해 디지털 헬스케어 분야 관련 신규 사업을 발굴하기 위한 것. 이에 따라 프로젝트 기간 동안 양사는 클라우드형 디지털 플랫폼을 기반으로 다양한 표준 의료데이터를 분석 및 매핑하고, 국내외 의료 빅데이터 기반의 AI 융합 분석 활동 등을 수행.

클라우드형 디지털 플랫폼은 별도의 개발 환경 구축 없이도 현장 실무자가 쉽고 빠르게 AI·빅데이터·클라우드·블록체인 플랫폼과 솔루션을 활용해 언제든 필요한 AI∙빅데이터 분석 모델을 생성할 수 있는 '올인원(All-In-One)' 패키지 플랫폼. 

클라우드형 디지털 플랫폼을 이용하면 다양한 디지털 시스템 및 서비스 개발을 자유롭게 할 수 있다고.

고객이 보유한 기존 시스템 환경과 다양한 외부 클라우드 환경을 융합해 하나의 플랫폼에서 국내외 최신 디지털 기술과 솔루션을 바로 활용 가능.

양사는 이번 협약을 시작으로 향후 GC 산하 전 계열사 대상 디지털 전환을 검토할 예정이며, 각 사의 분산된 데이터를 통합하고 디지털 헬스케어 분야 연구 및 서비스 솔루션 개발을 위해 협업.

◆ 한미약품, 이중항체 신약 중국서 임상 첫 공개…"가능성 확인"

한미약품은 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'가 적용된 항암신약의 첫 임상시험 결과가 중국에서 공개.

현재 개발중이지만 신약으로서의 가능성을 드러냈다는 데 회사는 의미를 부여.

펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합하는 차세대 '이중항체 플랫폼 기술'을 말함.

한미약품에 따르면 북경한미약품의 파트너사 이노벤트는 지난 25일부터 이날까지 열린 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약 후보물질(IBI315/BH2950)의 임상 1a상 예비 데이터를 구연 발표.

이 물질은 면역세포인 T세포 표면에서 발현하는 단백질 'PD-1'과 종양세포에서 발현하는 단백질 'HER2'를 동시에 표적 하는 이중항체 신약. 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료와 암세포만을 공격하는 표적 항암치료가 동시에 가능한 게 특징.

현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 물질의 안전성과 내약성, 효능을 평가하기 위한 임상 1상을 하는 중. 지난 5월 말 기준 환자 27명에게 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여한 결과 독성 등은 나타나지 않음.

약물 투여 후 종양의 크기 등에 대한 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명을 대상으로 약물의 유효성 등을 파악한 결과 객관적 반응률(ORR)은 20%.

이노벤트의 임상개발 책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 해당 물질은 안전성과 내약성은 물론 고무적인 효과로 약물 개발 가능성을 입증. HER2 양성 및 저발현 고형암에서의 효능을 파악하기 위한 임상 1b상에 즉시 착수할 것이라고 말함.

◆ 지놈앤컴퍼니, 신규 암 표면 단백질 원천특허 등록

지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 암 세포 표면의 단백질 CNTN-4를 신규 표적(타깃)으로 하는 원천특허를 등록.

이 원천특허 등록을 계기로 지놈앤컴퍼니는 CNTN-4를 활용한 다양한 항암제 개발이 가능해진다고 설명.

CNTN-4는 지놈앤컴퍼니가 개발 중인 면역항암제 중 'GENA-104'가 표적하는 암 표면의 단백질. 다양한 암환자의 암조직에서 높게 발현되는 것으로 확인.

GENA-104는 CNTN-4를 억제하는 신규 타깃 면역항암제로 개발 중.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 자사가 보유한 여러 신규타깃 면역항암제 관련 연구개발 역시 작년 12월 삼성바이오로직스와 공정개발 계약 체결을 시작으로 순조롭게 진행 중이다고 말함.

 

 

◆ GC녹십자 "얀센 백신 위탁생산 결정된 것 없어"

GC녹십자는 29일 풍문·보도에 대한 해명(미확정) 재공시를 통해 "지난 8월28일 해명 공시(미확정) 후 현재 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 밝힘.

앞서 이 회사는 지난 8월28일 얀센의 코로나19 백신을 위탁생산한다는 보도가 나오자 "현재 확정된 바 없다"고 공시한 바 있음. 추후 확인 가능한 시점 또는 1개월 이내(9월29일)에 재공시하겠다는 계획에 따라 이날 재공시.

GC녹십자는 오창 공장이 얀센 관계자들의 실사를 받는 등 논의 중인 사실이 전해지며 위탁생산에 대한 기대를 받음.

GC녹십자가 얀센 백신의 생산을 맡게 되면 한국이 글로벌 백신 허브 입지를 공고히 하는 동시에 국내 안정적인 수급에도 도움.

한편 SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카의 코로나19 백신을, 삼성바이오로직스가 미국 모더나의 코로나19 백신을 위탁생산 중.

◆ 대웅제약 "올메사르탄 '아지도 불순물' 불검출 확인"

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대해 정밀검사를 진행한 결과 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 밝힘.

이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 따른 것. 

지난 6월 한국 식품의약품안전처는 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil)을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 실시해 이상이 없음을 확인. 

조사대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카®정과 세비카에이치씨티®정, 대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍®정, 올메텍플러스®정, 올로맥스®정, 올로스타®정이 포함.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정. 

원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 AZBT가 분해·생성될 가능성도 고려했다. 그 결과 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았다고 함.

◆ 종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 우크라이나 임상 3상 승인

종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 시험 계획을 승인.

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 벌이는 글로벌 임상의 첫 해외 승인.

종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상 시험을 할 예정.

임상 3상에서는 중증의 고위험군 코로나19 환자 600명을 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가. 국내에서는 지난 7월 칠곡경북대병원을 시작으로 총 14개 기관에서 차례로 환자를 등록.

종근당의 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 앞서 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행. 당시 일부 환자에서 코로나19 증상을 개선하고 치료 기간을 단축하는 효과를 냄.

종근당은 나파벨탄이 최근 전 세계에서 확산하는 코로나19 변이 바이러스에도 대응할 수 있을 것으로 기대.

◆ 셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 한·미 품목허가 신청

셀트리온은 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P16'의 품목허가를 각각 신청.

오리지널 아바스틴은 다국적제약사 로슈의 제품으로, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등에 사용. 바이오시밀러까지 합한 베바시주맙 의약품의 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 7조7천억원이며 이 중 미국이 약 4조원, 한국이 약 1천200억원.

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 20여 개 국가에서 총 689명을 대상으로 CT-P16의 글로벌 임상을 마무리하고 양 기관에 허가 신청을 완료. 향후 유럽에서도 허가를 신청할 예정.

셀트리온은 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 제품을 출시할 계획. 그동안 쌓아온 항체의약품 개발 및 생산 노하우를 통해 획득한 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 신속하게 시장에 안착시킨다는 전략.

◆ SD바이오센서, 싱가포르에 '코로나19 자가검사키트' 670억원대 공급계약

체외진단 전문기업 에스디바이오센서(SD바이오센서)는 싱가포르 독점 딜러와 670억원 규모의 코로나19 항원 자가검사키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) 공급계약을 체결.

이번 계약을 통해 공급하는 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 비강 도말에서 검체를 채취해 15분 후 결과 확인이 가능한 제품. 앞서 식품의약품안전처로부터 정식 허가.

싱가포르는 지난 8월부터 '위드 코로나(코로나19와 일상생활 공존)'를 선언하며, 변이 바이러스 확산을 통제하기 위한 효과적인 수단으로 자가검사키트를 적극적으로 활용하고 있다는 게 회사의 설명.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】