【 청년일보 】 지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다는 소식이 이목을 끌었다.

 

이와 함께 아스트라제네카가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체치료제에 대한 긴급사용 허가를 요청했다는 소식과 SK바이오사이언스가 국제민간기구인 ‘전염병대비혁신연합(CEPI)’과 업무협약을 맺고 내년에도 글로벌 제약사의 코로나19 백신을 위탁 생산한다는 소식 등도 지난주 주요 이슈로 주목 받았다.

 

◆ 셀트리온, 코로나 항체치료제 유럽 정식 허가 신청

셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가를 이달 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 신청.

치료 대상은 신종코로나바이러스감염증(코로나19)로 확진된 만 18세 이상 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 중증 이환 가능성이 높은 집단.

셀트리온은 렉키로나에 대한 롤링 리뷰(rolling review·허가신청 전 사전검토 절차)를 EMA가 개시한 지 7개월만인 지난달 자료 보완을 거쳐 이달 최종 정식 품목허가를 제출.

EMA는 코로나19 확산 상황을 고려해 렉키로나가 임상 시험 단계에 있었던 올해 2월말 예외적으로 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 이어옴.

EMA는 셀트리온이 제출한 데이터를 보고 렉키로나가 정식 허가 절차에 진입할 수 있다고 판단해 회사 측에 품목허가 서류 제출을 요구.

셀트리온은 EMA 롤링 리뷰에서 여러 데이터 검증 과정을 충분히 밟았기 때문에 정식 허가가 조기에 이뤄질 가능성이 크다고 봄.

렉키로나는 올해 6월 말 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제로 선정.

셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1천315명을 대상으로 한 렉키로나의 글로벌 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확보.
 

◆ 아스트라제네카, 항체치료제 'AZD7442' 美 FDA 승인 신청

영국의 다국적제약사 아스트라제네카가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체치료제에 대한 긴급사용 허가를 요청.

지난 5일(현지시간) 로이터통신에 따르면 아스트라제네카는 코로나19 장기지속(LAAB) 칵테일 항체치료제 후보 'AZD7442(성분 틱사제비맙·실가비맙)'에 대한 5000명 이상을 대상으로 한 3기 임상실험의 결과 코로나19 증상이 발전될 위험을 77% 줄인 결과를 나타냈다고 설명.

AZD7442는 코로나19 백신에 대해 충분히 강력한 면역 반응을 보이지 않는 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있다고 아스트라제네카는 강조.

백신이 표적 항체와 감염 퇴치 세포의 무기를 개발하기 위해 활성 면역 체계에 의존하는 반면, AZD7442는 감염에 대비해 바이러스를 억제하기 위해 몇달 동안 체내에 머물도록 설계된 실험실에서 만든 항체를 포함.
 

◆ 일동제약·아보메드, 저분자 화합물 표적치료제 개발 추진

일동제약은 아보메드와 신약 공동 연구개발 과제 추진 협약을 체결.

앞서 일동제약은 아보메드에 대한 60억원 규모의 자금 투자와 함께 신약 R&D 및 사업 모델 발굴과 관련한 상호 간의 전략적 제휴를 맺은 바 있음.

아보메드는 희귀·난치성 질환 분야를 중심으로 윌슨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 펜드리드증후군 등과 관련한 파이프라인을 보유한 신약 개발 회사. 현재 서울 강남구 본사와 경기 성남시 소재의 R&D 센터 외에 미국 샌프란시스코에 임상 진행 및 FDA 허가 추진이 가능한 자회사를 갖추고 있음.

이번 협약을 통해 일동제약과 아보메드는 저분자 화합물을 활용한 표적치료제를 비롯해 유망 분야의 혁신 신약을 개발하는 데 협력.

양사는 즉시 공동 위원회를 구성하고 신약 과제 수행에 돌입할 예정. 신약 연구개발에 필요한 자원에 대해서도 함께 분담하기로 합의.

또 후보물질의 발굴 및 도출, 특허 등 권리 확보, 라이선스 아웃 등 신약 개발 및 상용화와 관련한 전반적인 과정에서 협력을 이어나갈 계획.
 

◆ 이수앱지스 고셔병 치료제, 알제리 판매 허가

이수앱지스는 자사의 고셔병 치료제 '애브서틴'이 알제리에서 품목허가를 받았다고 밝힘. 고셔병은 선천적으로 체내 효소가 결핍돼 빈혈, 간 비대증, 성장 지연 및 신경계 증상을 일으키는 치명적 희귀병.

이수앱지스의 애브서틴은 사노피 젠자임의 '세레자임'(성분명 이미글루세라제)과 동일한 성분인 고셔병 효소대체요법 치료제.

이수앱지스는 알제리 정부의 고셔병 치료제 입찰에 참여할 예정. 알제리 고셔병 치료제 시장은 250억원 규모로, 현재 세레자임이 독점.

이수앱지스는 세레자임과 성분이 같으면서도 가격 경쟁력을 갖춘 애브서틴이 이번 허가로 현지 시장에 진출할 수 있게 됐다고 봄.
 

◆ 안지오랩, 치주질환 치료제 임상 2상 피험자 모집 완료

안지오랩은 개발 중인 치주질환 치료제 ‘ALH-L1005’의 임상 2상 환자 모집을 완료.

안지오랩의 ‘ALH-L1005’는 만성치주염에 따른 잇몸과 치조골을 분해하는 MMP(Matrix metalloproteinase) 효소를 저해해 치아 소실을 예방. MMP효소 저해제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치주질환 치료제는 저용량의 독시사이클린 항생제가 유일.

‘ALH-L1005’는 천연물의약품으로써 비글견을 이용한 치주질환 모델에서 잇몸분해를 억제하여 치주포켓 깊이를 감소시키는 효과를 확인. 단회투여 독성, 반복투여 독성, 유전독성, 안전성약리 시험에서 고용량에서도 독성이 나타나지 않아 안전성을 확인하고 임상 시험에 들어감.

안지오랩은 2020년 6월부터 만성 치주염 환자를 대상으로 ‘ALH-L1005’의 임상 2상의 피험자 모집을 시작했으며, 최근 서울 아산 병원, 서울대 치과 병원, 경희대 치과 병원에서 117명 모집을 완료하고 임상을 진행 중.

 

 

◆ SK바이오사이언스, 국제민간기구 지원 코로나19 백신 위탁생산 1년 연장

SK바이오사이언스는 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 국제 민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지원하는 기업의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산에 활용하는 시설사용계약(capacity reservation)을 내년 말까지 연장했다고 밝힘.

CEPI 리처드 해치트 최고경영자(CEO), SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장은 이달 5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 CEPI 업무협약식에 참석.

CEPI는 지난해 6월 SK바이오사이언스와 시설사용계약을 맺고 안동 L하우스 일부를 코로나19 백신 생산에 쓸 수 있도록 확보. 이후 같은 해 8월 SK바이오사이언스는 CEPI가 투자한 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신을 위탁개발생산하는 계약을 추가로 체결해 공정 개발과 원액 생산에 돌입.

이번 계약 연장에 따라 SK바이오사이언스는 내년 말까지 안동 L하우스 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 CEPI에서 지원받은 기업이 개발한 코로나19 백신을 위탁생산하는데 우선 사용 가능.
 

◆ 동아제약, 6년 7개월만에 '박카스D' 가격 인상

동아제약은 오는 11월1일부터 약국에서 판매되는 박카스 D의 공급가격을 인상.

박카스D의 가격 인상은 지난 2015년 4월 1일 이후 6년 7개월 만. 인상 폭은 공급가격을 기준으로 12.2%.
동아제약은 그동안 약국과 고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만 인건비와 물류비 등 제반경비의 지속된 상승으로 인해 부득이 하게 결정됐다고 설명.
 

◆ GC녹십자웰빙, 구절초추출물 건기식 개별인정형 원료 인정

GC녹십자웰빙은 자사의 천연물 원료인 ‘구절초추출물’(GCWB106)이 식품의약품안전처로부터 ‘건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 인정’을 획득.

이번 인정은 GC녹십자웰빙의 구절초추출물이 항산화 및 항염증 기전을 기반으로 연골 조직 손상 억제를 통해 관절 조직 구조와 기능 개선에 도움을 줄 수 있다는 내용을 담음.

지난해 서울백병원 정형외과 연구팀은 퇴행성 슬관절염 환자 대상 인체적용시험 결과 구절초추출물 투여군에서 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC) 및 통증 지수(VAS), 삶의 질 지수(KSF-36) 개선 효과를 확인한 바 있음. 해당 원료의 상표명은 ‘조인시스트’로 등록.
 

◆ 휴메딕스, 美키네타 지분 투자…위탁생산 사업 강화

휴메딕스가 위탁생산(CMO) 사업 강화 및 미래 성장 재원 확보를 위해 미국의 면역항암제 기업에 투자.

휴메딕스는 최근 이사회를 열고 미국의 면역항암 항체치료제 개발 기업 키네타(Kineta Inc., CEO Shawn Iadonato)에 전략적 지분 투자 계약을 체결하는 안건을 결의.

투자 규모는 200만 달러다. 휴메딕스가 키네타 지분 1.56%를 취득하는 방식.

이번 투자에 따라 휴메딕스는 키네타가 개발 중인 파이프라인들에 대해 비임상 단계부터 휴메딕스의 파트너사인 팬젠의 생산시설을 활용, 개발 및 상업화를 가속화하기로 함.

또 휴메딕스는 키네타가 개발하는 파이프라인 중 삼성바이오로직스에 위탁해 생산 예정인 유방암 치료제 VISTA를 비롯해 면역항암제에 대한 한국 내 독점적 상업화 권리를 확보.

키네타는 면역항암제 및 만성 신경통 치료제, 항바이러스제 등을 연구 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 2007년 시애틀에 설립.
 

◆ 불법인 '의약품 온라인 해외직구', 적발건수 2년만에 691배

현행법상 금지된 의약품의 온라인 해외직구의 적발 건수가 최근 수년간 폭발적으로 증가한 것으로 나타남.
온라인으로 의약품을 판매·광고하는 행위는 불법이며 이런 경로로 구매한 의약품은 검증되지 않은 불법 제품일 수 있으므로 사용하지 말라고 보건당국은 권장.

8일 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 사이버조사단에 의해 적발된 '온라인 해외 직구 위반 사례'는 2018년 1만6천731건에서 지난해 4만3천124건으로, 2년만에 2.6배로 증가.

이 중 온라인을 통한 의약품의 해외직구와 구매대행 등 불법판매로 적발된 사례는 2018년 40건에서 지난해 2만7천629건으로 2년만에 691배로 급증.

식약처는 2018년 2월 사이버조사단을 신설해 온라인상의 불법 식·의약품 광고와 판매행위 등을 모니터링하고 있으며, 이때부터 올해 6월까지 의약품의 온라인 불법판매 적발 건수는 총 1만6천809건.

의약품 종류별로는 스테로이드 성분 의약품이 6천581건(39.2%)으로 가장 많았고, 임신중절 유도제 5천833건(34.7%), 탈모치료제 3천827건(22.8%), 체중조절 관련 의약품 568건(3.4%) 순.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】