【 청년일보 】금일 의료·제약에서는 제넨셀이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘ES16001’의 국내 2b·3상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다는 소식이 업계의 이목을 끌었다.

 

또 셀트리온이 결장·직장암 치료제 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다는 소식이 주목 받았다.

 

이외에 지놈앤컴퍼니는 지난 8일 식품의약품안전처에서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001의 임상 2상시험 계획을 승인받았다는 소식 등이 전해졌다.

 

◆ 제넨셀, 먹는 코로나 치료제 'ES16001' 임상 2b/3상 신청

제넨셀은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 'ES16001'의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청.

제넨셀은 현재 유럽연합을 중심으로 하는 'ES16001'의 글로벌 임상을 준비 중이며 이번 국내 임상이 그 시작점이 될 전망.

'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로, 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인한 바 있음.

이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정.

ES16001은 당초 경희대 바이오메디컬연구센터에서 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 개발.

여러 유효성분 중 하나인 '제라닌(Geraniin)'이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있는데, 코로나19에서도 원인 바이러스인 'SARS-CoV2'의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 회사는 기대.

미국 머크(MSD)가 개발한 코로나19 치료제 '몰누피라비르'와 비교하면 궁극적으로 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점은 유사하지만 몰누피라비르는 바이러스 RNA 서열 오류를 일으켜 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다고 회사는 설명.

◆ 휴메딕스·지투지바이오, 장기 지속 주사제 개발 나서

휴메딕스는 최근 성남 판교 본사에서 지투지바이오와 ‘장기 약효 지속형 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약’을 체결.

장기 지속형 주사제, 서방형 주사제로도 불리는 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 투여하는 주사로 대체하는 새로운 형태의 의약품.

양사는 기술 교류를 통해 지투지바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 타깃의 파이프라인 상용화를 추진할 계획.

 

지투지바이오는 서방형 미립구 제조기술 이노램프(InnoLAMP)를 기반으로 1개월간 약효가 지속되는 치매 치료제, 당뇨병 치료제 등을 개발 중. 

 

휴메딕스 김진환 대표는 “양사 역량을 모아 경쟁력 있는 장기 약효 지속성 주사제 개발에 나서겠다”고 말했다.

◆ 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 후보 2상 승인

지놈앤컴퍼니는 지난 8일 식품의약품안전처에서 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001의 임상 2상시험 계획을 승인받았다고 밝힘.

이번 임상은 면역항암 치료를 받은 경험이 없는 PD-L1(암세포 표면에 있는 단백질) 양성의 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자를 대상으로 진행. 화이자·머크의 면역항암제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙)와 GEN-001를 병용했을 때의 안전성·유효성을 확인하는 시험.

GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "착실한 파이프라인 보강과 적응증 확대로 마이크로바이옴 산업에서 글로벌 선도기업으로의 위치를 공고히 할 것이다"고 말함.

◆ 셀리드, 국제기구 '코백스' 백신 원부자재 거래 플랫폼 합류

셀리드는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스'(COVAX)에서 제공하는 백신 원부자재 거래 플랫폼인 '코백스 마켓플레이스'(COVAX Marketplace)에 합류했다고 밝힘.

코백스 마켓플레이스는 백신 제조업체의 원부자재 수요와 공급업체의 재고를 기록해 코백스를 통해 공급될 코로나19 백신에 쓰이는 원부자재 공급을 원활하게 만들기 위해 설립.

전 세계 백신 개발 기업들을 지원하는 국제 민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이 정보를 바탕으로 백신 제조업체와 원부자재 공급업체를 연결.

셀리드는 코백스 마켓플레이스에 참여해 백신 제조에 필요한 원부자재를 요청하거나 제공. 이를 통해 자사 백신 후보물질(AdCLD-CoV19-1) 등 전 세계 코로나19 백신 개발과 생산에 힘을 보탠다는 방침.

◆ 올릭스, 中 한소제약과 최대 5,300억원 규모 기술 수출 계약

올릭스가 중국 바이오 제약기업인 한소제약과 비대칭 작은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 연구 개발을 위한 라이선스·협력 계약을 체결.

양사는 올릭스의 GalNAc-asiRNA 플랫폼 기술을 기반으로 심혈관과 대사성 질환에 대한 치료물질을 발굴하고 한소제약의 연구개발(R&D), 제조, 상업화 역량을 활용해 치료제를 개발할 예정. 

한소제약은 중화권에 한정해 해당 치료제에 대한 독점적 권리를 갖고 올릭스는 그 외 모든 지역에서 권리를 갖음. 한소제약은 중국 대표 항암 제조기업으로 중국 내 시가총액 1위 항서제약의 관계사.

올릭스가 독자적으로 개발한 asiRNA는 효율적인 유전자 조절 기술을 바탕으로 한 차세대 RNAi 치료 기술로 기존과 동등한 유전자 억제 효율을 갖으면서도 오프 타겟 효과 등의 부작용을 크게 감소시키는 강점.

올릭스는 이번 계약으로 한소제약으로부터 최대 4억5,100만 달러(5,300억 원)와 순 매출액의 10% 비율로 로열티를 지급받을 예정. 이중 선급금은 650만 달러(77억 원).

 

 

◆ 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

셀트리온은 결장·직장암 치료제 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다고 공개. CT-P16는 로슈 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약).

셀트리온은 CT-P16에 대해 2018년부터 유럽 남미 아시아 등 21개 국가, 164곳에서 총 689명 대상 글로벌 임상을 진행. 최근 이를 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 판매허가를 신청.

앞서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 완료했다. 일본 등 주요 국가에 대한 신청도 계속 한다는 계획.

회사 관계자는 “전체 적응증에 대한 CT-P16 판매허가를 확보한 후, 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 조속히 시장에 안착시키겠다”며 “오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국 유럽 등 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 상태라, CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획”이라고 말함.

◆ 진매트릭스 자궁경부암 분자진단 제품 유럽 인증 획득

진매트릭스는 자궁경부암을 유발할 수 있는 인유두종바이러스(HPV)의 감염 여부를 진단하는 분자진단 제품 '네오플렉스 HPV29 디텍션'(NeoPlex HPV29 Detection)이 유럽에서 CE 인증을 받았다고 밝힘.

진매트릭스에 따르면 이 제품은 HPV 유전형 29종을 한 번의 유전자증폭(PCR) 검사로 일괄 진단할 수 있는 분자진단 기기. 

자궁경부암 발병 위험도가 높은 바이러스의 유전형도 구분 가능. 의료계에서는 HPV 중에서도 16형과 18형이 전체 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하는 것으로 예상.

회사는 이 제품에 대해 기존 제품과 비교해 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단할 수 있는 '민감도'와 감염되지 않은 정상인을 음성으로 진단할 수 있는 '특이도'를 모두 개선했다고 소개.

◆ 디앤디파마텍 "상장 전 590억원 규모 투자 유치 성공"

신약 개발 기업 디앤디파마텍은 590억원 규모의 상장 전 투자 유치(pre-IPO)에 성공.

이번 투자에는 국내 사모펀드 운용사인 프랙시스캐피탈파트너스와 DS자산운용, 큐더스벤처스, 한국투자증권이 참여.

투자금은 신약 후보물질의 임상 개발 등에 사용될 예정.

현재 디앤디파마텍은 뇌 질환 치료제 후보물질 'NLY01'의 파킨슨병 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상과 대사질환 치료제 후보물질 'DD01'의 비만 치료 효과를 확인하는 임상 1·2a상을 진행 중. 이 중 DD01은 최근 중국 선전 살루브리스 제약과 중국 지역에 대한 기술이전 계약이 체결된 물질.

디앤디파마텍은 이번 투자 유치까지 포함해 국내외 투자자들로부터 총 2천200억원의 자금을 확보했다. 회사는 이번 투자가 마무리되는 대로 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사를 청구할 예정.

 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】