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[금일 의료·제약 주요기사]셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 식약처 허가 획득...대웅제약, 위식도역류질환약 '펙수프라잔' 중동 6개국 수출 外

 

【 청년일보 】 금일 의료 제약업계에서는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다는 소식과 대웅제약이 위식도역류질환약 '펙수프라잔'을 중동 6개국에 수출한다는 소식이 업계의 이목을 끌었다.

 

이외에 조합 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오가 글로벌 제약회사 룬드벡에 5천370억원(4억4천800만달러) 규모의 기술 이전 계약을 체결했다는 소식이 주목을 받았다.

 

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 식약처 허가 획득


셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 15일 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다고 밝힘.


유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득. 앞서 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있음.


셀트리온은 기존 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발. 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획.


유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제. 지난해 글로벌 매출 약 23조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품.


대웅제약, 위식도역류질환약 '펙수프라잔' 중동 6개국 수출


대웅제약은 아랍에미리트 제약사 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)와 위식도 역류질환 신약 '펙수프라잔'의 중동 6개국 기술수출 및 공급계약을 맺었다고 밝힘. 총 계약 규모는 약 991억원이다.


대웅제약은 2024년까지 사우디아라비아·아랍에미리트·바레인에, 2025년까지 쿠웨이트·오만·카타르에 펙수프라잔을 출시할 계획.


펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 신약. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 약물.

이노엔, 티씨노바이오사이언스와 항암 신약 개발 맞손


이노엔(HK inno.N)은 신약연구벤처 티씨노바이오사이언스와 항암 신약 개발을 위한 업무협약을 맺음.


이노엔은 티씨노바이오사이언스가 개발 중인 'ENPP1' 저해 선천면역항암제의 임상개발과 상업화에 힘을 보탤 예정.


ENPP1 단백질은 암세포를 뒤덮고 있다가 주변 면역세포에 경고 신호를 보내는 분자 복합체를 분쇄해 면역반응을 억제.

 

티씨노바이오사이언스의 면역항암제는 이렇게 억제된 면역 신호체계를 정상화해 종양 주변의 선천성 면역세포를 활성화.


이노엔은 이 약물이 후천성 면역세포 활성화 기전으로 작동하는 기존 항암제의 한계로 꼽히는 낮은 반응률을 극복할 수 있을 것으로 기대.


에이프릴바이오, 룬드벡에 자가면역질환약 후보물질 기술이전


재조합 바이오의약품 개발 기업 에이프릴바이오는 자가면역질환 치료제 후보물질(APB-A1)을 덴마크 소재 신경질환 전문 글로벌 제약회사 룬드벡에 기술이전하는 5천370억원(4억4천800만달러) 규모 계약을 체결했다고 밝힘.


에이프릴바이오는 룬드벡에서 계약금 약 190억원(1천600만달러)을 수령. 임상 개발과 허가 등 단계별 마일스톤을 달성하면 최대 약 5천180억원(4억3천200만달러)을 추가로 받음. 계약금과 마일스톤 반환 의무는 없으며 로열티는 별도로 받는다고 함.


에이프릴바이오는 계약금 외에 임상 1상에 사용할 임상 시료 생산 비용 약 43억원(360만달러)을 전액 보상. 이에 따라 올해 말까지 총 233억원을 수령.


APB-A1는 면역관문 분자 중 하나로 알려진 ‘CD40L’을 표적으로 하는 항체융합 단백질. 획득면역계의 가장 중요한 세포인 T세포와 B세포의 상호 활성화에 관여.


T세포와 B세포의 활성화를 저해해, 광범위한 자가면역질환의 치료제로서 활용이 가능하다는 설명.

 

 

동아에스티-마크로젠, 코로나 신속진단키트 해외 공급 계약


동아에스티는 마크로젠과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 및 임상진단 서비스 해외 공급 계약을 체결했다고 밝힘.


계약에 따라 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 마크로젠의 코로나19 항원 신속진단키트와 유전체 검사 기반의 출산 전 진단, 암 및 희귀질환 진단 등 임상진단 서비스를 공급할 예정.


이 제품은 타액이나 코안의 비강 또는 비인두에서 채취한 검체로 코로나19 감염 여부를 15분 이내에 확인할 수 있는 전문가용 신속진단키트. 유럽에서 체외진단시약 인증을 획득.


동아에스티는 해외에 코로나19 진단키트를 안정적으로 공급하는 한편 임상진단 서비스에서 새로운 사업 기회를 발굴하고, 수출 품목을 다각화하기 위해 마크로젠과 계약했다고 설명.

 

정부, 내달 1일 '위드 코로나' 돌입 목표...2주간 전환 준비


정부가 '단계적 일상회복'(위드 코로나) 시행 전 마지막 사회적 거리두기를 18일부터 2주간 적용하기로 결정함에 따라, 내달 1일부터 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 방역체계가 일상회복 수순을 밟을 가능성이 커짐.


김부겸 국무총리는 15일 거리두기 조정안을 확정하는 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에 앞서 "11월부터 단계적 일상회복을 시작할 수 있도록, 이번이 마지막 거리두기 조정이 되기를 희망한다"고 말함.


정부 관계자는 이 언급과 관련해 "11월 첫 주 '위드 코로나'로 전환할 것으로 보인다"며 "다음 주 정도까지 확진자 추이 등 상황을 보고 최종적으로 결정할 것"이라고 밝힘.


또 다른 관계자도 "전환 목표는 내달 1일"이라며 "거리두기를 3주간 연장하면 아예 가능성까지 닫아 버리는 것이라서, 우선 2주를 하고 상황이 안 되면 1주를 더 연장할 수도 있다"고 말함.


정부는 거리두기를 18일부터 31일까지 2주간 연장 실시하기로 하고, 이 기간이 새 방역체계로 가기 위한 '징검다리'가 될 것이라고 강조.


이기일 중대본 제1통제관은 브리핑에서 "단계적 일상회복 전환 시점은 11월 초로 예상하고 있고, 정확히 11월 1이라고는 말씀드리기 어렵지만 2주간 상황을 보면서 일상회복지원위원회 등과의 논의를 통해 결정할 것"이라고 말함.


미 최대 약국체인 '월그린스', 의료서비스 사업에 6조원 투자


미국 최대 약국체인 '월그린스'가 의료서비스 사업에 대한 투자를 대폭 확대.


월그린스는 14일(현지시간) "시카고에 기반을 둔 1차 진료 서비스 업체 '빌리지MD'에 52억 달러(약 6조2천억 원)를 추가 투자하기로 했다"고 발표.


발표에 따르면 양측은 지분 인수 절차를 연내 마무리할 계획이며, 월그린스는 빌리지MD 지분율을 기존 30%에서 63%로 확대하며 최대 주주가 됨.


월그린스 측은 "시장 규모가 1조 달러(약 1천200조 원)에 달하는 고속 성장세의 의료서비스 부문에서 입지를 강화하기 위한 투자"라고 설명.


이어 "2025년까지 미국 내 최소 600개 월그린스 매장에 빌리지MD 진료소를 설치하고, 2027년 이전에 이를 1천 개까지 확대하는 것이 목표"라고 밝힘.


1901년 시카고에 설립된 월그린스는 미국·유럽·남미 등 9개국에서 1만3천500여 개 매장을 운영. 현재 52개 매장에서 1차 진료 서비스를 제공하고 있으며 금년 말까지 80곳을 추가 설치할 예정.


2013년 설립된 빌리지MD는 빠르게 성장하며 현재 미국 곳곳에서 230여 개의 1차 진료소를 운영하고 있고, 금년 매출 추정치는 13억 달러(약 1조5천억 원)라고 월그린스 측은 전함.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】





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