【 청년일보 】 금일 의료·제약업계에서는 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 갈등에서 메디톡스의 손을 들어줬던 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정이 무효가 됐다는 소식이 전해져 주목을 받았다.

 

이외에  정부가 먹는 코로나19 치료제 40만4000명분을 선구매해 내년 1분기에 공급할 수 있다는 소식 등이 전해져다.

 

◆ 대웅-메디톡스 '보톡스 분쟁' 미국 ITC 최종결정 무효화

29일 대웅제약에 따르면 ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(나보타의 미국 수출명)에 대한 수입금지 명령을 포함한 최종 결정을 무효로 함.

올해 7월 미국 연방순회항소법원이 ITC 최종 결정에 대한 대웅제약과 메디톡스의 항소가 무의미한 상태(moot)라고 판단해 기각 결정을 내린 데 따른 것.

대웅제약은 최종 결정 무효화에 따라 소송 당사자들은 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없다고 밝히면서, 한국에서 진행 중인 민·형사 소송에서도 메디톡스 주장의 근거가 약화할 것이라고 주장.

대웅제약은 "미국 보툴리눔 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된만큼 앞으로 글로벌 시장 공략을 더욱 확대할 계획"이라고 말함.

 

◆ 식약처, 의약품·의약외품 전자허가증 발급·관리 대상 확대

식품의약품안전처는 탄소중립 시대를 대비해 종이 서류 사용을 줄이고 업무 효율을 높이고자 의약품과 의약외품의 전자허가증 발급 및 관리 대상을 확대.

전자허가증 발급·관리 대상은 완제·원료의약품 품목 허가증 2종이었으나 앞으로는 의약품과 의약외품의 제조 및 수입업 허가증 등 9종이 추가돼 총 11종이 됨.

최초 허가 시 별도로 신청하지 않아도 전자허가증이 발급된다. 변경 허가를 신청할 경우에는 기존 종이 허가증을 스캔해 식약처의 의약품 정보 서비스 누리집 '의약품안전나라'에 제출하면 됨.

또 온라인으로 의약품 품목허가 취하와 제조·수입업 폐업을 신청할 수 있도록 함. 전에는 의약품 품목허가를 취하하려면 직접 식약처에 방문하거나 우편으로 종이 허가증 원본을 반납해야 함.

이와 함께 품목허가 수수료를 납부할 때 가상계좌도 이용할 수 있도록 관련 시스템을 개선.

현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제나 계좌이체로 납부할 수 있게 돼 있으며 11월 5일부터는 가상계좌 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능.

◆ 유한양행, 3분기 영업이익 79억7천300만원…작년 대비 68% 감소

유한양행은 올해 3분기 별도기준 영업이익이 79억7천300만원으로 전년 동기 대비 67.7% 감소했다고 공시.

같은 기간 매출액은 4천364억4천600만원으로 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2천500만원으로 24.1% 증가.

유한양행은 수익성이 악화한 데 대해 외부로부터의 기술료 수익이 반영되지 않은 영향이 컸다고 설명. 지난해 실적에는 얀센바이오테크로부터 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 포함.

유한양행은 2018년 얀센에 비(非)소세포폐암 치료제 '레이저티닙'을 기술수출. 이후 얀센이 레이저티닙의 임상 개발을 본격화하면서 지난해 유한양행에 기술료를 지불하면서 수익성 증대에 기여.

그러나 올해 3분기 유한양행의 마일스톤 등 라이선스 수익은 전년 동기 대비 61.9% 감소한 64억2천만원으로 집계.

◆ 내달부터 '위드 코로나'…사적모임 10∼12명·'방역패스' 도입

내달 1일부터 4주간 '단계적 일상회복'(위드 코로나) 1단계 계획이 시작된다. 수도권은 10명까지, 비수도권은 12명까지 사적모임이 가능하며 식당·카페 등 대부분 다중이용시설은 24시간 영업이 가능. 

미접종자 차별 논란이 일었던 '방역패스'(접종증명·음성확인제)도 유흥·실내체육시설을 중심으로 한시적으로 시행.

중앙재난안전대책본부은 이날 이같은 내용을 골자로 하는 방역·의료 분야 '단계적 일상회복 이행계획' 최종안을 발표.

종전까지 확진자 발생을 억제하기 위한 보편적 규제에서 중증·사망 발생 억제로 방역 대응 체계가 전환. 기존 방역조치는 11월 1일부터 세 차례에 걸쳐 단계적으로 완화. 

1단계로 다중이용시설 규제를 완화하고 2단계로 대규모 행사를 허용하며, 3단계에서 사적모임 제한을 해제하는 순서로 진행.

각 단계는 4주(이행기간)+2주(평가기간) 간격으로 추진하되, 각 단계가 끝날 때마다 예방접종완료율, 의료체계 여력, 중증환자·사망자 발생, 유행규모 등이 안정적인지 판단해 다음 단계 이행 여부를 결정. 

평가기간은 방역 상황에 따라 줄어들거나 늘어날 수 있다고. 6주 간격으로 가정할 경우 12월 13일 2단계, 내년 1월 24일 3단계가 시행.

 

중증환자와 사망자 발생이 증가해 의료체계 부담이 가중되는 경우에는 일상회복의 과정을 중단하고 비상계획을 발동.

 

 

◆ 먹는 코로나19 치료제 내년 1분기부터 공급

내년 1분기부터 먹는 형태의 코로나19 치료제가 국내 공급될 예정.

정은경 코로나19 중앙방역대책본부장은 29일 정례브리핑에서 "확진자를 조속히 치료할 수 있도록 경구용 치료제를 적극 도입·활용할 것"이라며 "MSD, 화이자, 로슈 3개사에서 총 40만4000명분의 치료제를 선구매할 예정"이라고 밝힘.

정부는 지난 9월 MSD와 20만명분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했으며, 이달 화이자와 7만명분의 선구매 약관을 정하고 계약을 진행 중.

경구용 코로나19 치료제의 경우 미국에서 올해 연말부터 품목허가 승인이 날 것으로 예상되며, 국내는 글로벌 공급 일정에 맞춰 2022년 1분기 중 도입될 것으로 전망.

특히 이러한 경구용 치료제는 기저질환 및 고령 등 고위험 요인을 가진 코로나19 경증·중등증 환자에 사용할 계획.

정 본부장은 "앞으로도 다국적 제약회사 임상진행상황과 허가당국의 승인여부를 면밀히 모니터링해 13만4000명분의 선구매 계약을 조속히 확정할 계획"이라고 말함.

◆ 식품의약품안전처, 마약류 진통제 등 과다 처방 의사·약사에 '서면 경고'

식품의약품안전처(식약처)는 의료용 마약류 항불안제와 진통제의 안전 사용 기준을 벗어나 처방을 낸 의사 각 1천148명과 1천461명에 서면으로 경고했다고 밝힘.

식약처는 올해 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 7·8월 두 달 동안 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 이같이 조치.

기준상 항불안제와 진통제는 3개월 넘게 처방해서는 안 된다. 항불안제는 4종 이상 병용 투여가 금지되며, 진통제는 기본적으로 만 18세 이상의 환자에게 사용해야 함.

식약처는 이번에 경고를 받은 의사를 대상으로 올해 12월부터 내년 1월까지 2개월간 항불안제와 진통제 사용 내역을 다시 추적해 처방 행태가 개선되지 않았을 경우 두 번째 경고를 발송할 예정.

다만 의사가 처방과 투약의 사유를 제출해 전문가 협의체에서 의학적 타당성을 인정받는 경우 추가적인 행정조치에서 제외.

두 차례 경고 발송에도 안전 사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않을 경우 식약처가 현장 감시에 나설 방침.

 

◆ 의협 "정부, 백신 종류별 돌파감염률·사망률 공개하라"

 

정부가 백신 종류별로 돌파감염률과 돌파감염 사망률을 공개해 국민에게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 대한 경각심을 심어줘야 한다는 대한의사협회(의협) 권고가 나옴.

의협 코로나19 대책전문위원회(이하 위원회)는 29일 정부의 단계적 일상 회복 추진방안과 관련한 대책 권고문을 내놓음 .

위원회는 "백신 접종률만으로는 부족하다"며 "정부는 백신별 돌파 감염률과 돌파 감염 사망률, 백신 접종 후 중환자 발생 원인 등 다양한 정보를 공개해 국민에게 경각심을 심어줘야 한다"고 주장.

이어 "백신 접종 후에도 돌파 감염이 10% 이상 발생하고 있으며 변이 바이러스 확산세가 증가하고 있다"며 사회적 거리두기 원칙을 준수해야 한다고 강조.

위원회는 함께 밀접하게 생활하는 사람들을 '감염 신뢰 버블'으로 묶어 방역지침을 적용해야 한다고 권고. 단순히 확진자 발생 추이와 업소 종류에 따라 방역지침을 구분하지 말고 과학적이고 질적인 기준을 세워야 한다는 취지.

위원회는 또 정부가 민관 합동 코로나19 일상회복지원위원회에 의협 등 전문가 단체들을 포함해서 재구성해야 한다고 촉구.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】