【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 LG화학이 차세대 골관절염 치료제 신약 후보 물질 ‘LG34053’의 임상 1b·2상을 식품의약안전처로부터 승인받았다는 소식과 오리온홀딩스가 중국 내 암 체외진단 제품 양산을 위한 현지 생산 설비 구축을 완료했다는 소식이 전해져 업계의 주목을 받았다.

 

이외에 김강립 식품의약품안전처(식약처) 처장이 '모더나 백신'을 생산하는 삼성바이오로직스 공장 현장에 방문해 안전하고 우수한 품질의 백신을 생산하고 공급할 수 있도록 노력해달라고 당부했다.

 

◆ LG화학 골관절염 신약후보 물질 임상 계획 승인

LG화학은 4일 골관절염 치료 신약후보 물질 'LG34053'의 임상 1b·2상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝힘.

LG화학은 이번 승인에 따라 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎골 관절염 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(약물의흡수·분포·대사·배출과정), 유효성 등 지표를 평가하고, 최적용량을 선정하는 연구를 진행.

LG34053은 염증 경로 차단과 연골세포 사멸 억제 기전을 가진 주사제형 신약. 전임상 동물실험에서 통증 경감 효과와 연골 손상 개선 효능.

LG화학은 글로벌 임상 데이터를 확보하기 위해 호주에서도 임상 1b·2상을 수행할 예정. 이후 미국 등지에서 글로벌 임상 3상을 하고 2028년부터 상용화에 나설 계획.

◆ 방역당국 "5∼11세 코로나19 백신 접종, 충분히 검토 후 결정"

방역당국은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 대상에 5∼11세를 포함할지는 충분한 검토를 거쳐 결정하겠다고 밝힘.

김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 이날 정례브리핑에서 "5∼11세 연령에 대한 접종 여부는 식품의약품안전처의 허가, 다른 나라 접종 시행 상황, 국내외 연구결과 등을 토대로 충분히 검토한 후에 결정할 계획"이라고 밝힘.

전날 미국 질병통제예방센터(CDC)가 5∼11세 어린이들에게 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 접종을 승인하면서 국내 5∼11세 대상 접종 여부에도 관심이 쏠리는 상황.

CDC 결정에 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 5∼11세 대상 화이자 코로나19 백신의 긴급사용을 승인. FDA는 성인의 3분의 1 용량을 투여하는 것을 기준으로 승인.

김 반장은 "우리나라에서 해당 연령에 접종하려면 우선 식약처 허가가 전제돼야 한다"며 "현재까지 식약처가 허가한 화이자 백신은 접종 연령이 12세 이상으로 돼 있다"고 설명. 이어 "제약사 신청에 따라서 허가 변경이 이뤄질 것으로 보인다"고 밝힘.

5∼11세 접종에 대한 허가가 나오려면 안정성과 효과성 평가가 중요하다고 김 반장은 강조.

그는 "백신의 안전성은 모든 연령층에서 가장 중요한 요소이고 가장 중요하게 검토할 사항"이라며 "안전성과 효과성은 기본적으로 임상시험 결과를 토대로 허가 과정에서 검토가 이루어질 예정이고, 저희도 면밀히 검토할 것"이라고 말함.

◆ 오리온홀딩스, 중국 지닝시에 암 체외진단 제품 생산설비 완공

오리온홀딩스는 중국 산둥성 지닝시에 자사의 암 체외진단 제품 생산 설비가 완공됐다고 밝힘. 지난 9월 암 체외진단 제품 개발을 위한 실험실을 준공한 데 이어 양산 설비도 갖추게 된 것.

오리온홀딩스는 앞서 올해 3월 중국 '산둥루캉의약'과 합작법인을 설립해 체외진단 분야의 기술 발굴을 추진. 중증질환 체외진단 등 국내 우수 바이오벤처 기업의 기술을 중국 시장에서 성공적으로 선보여 'K-바이오' 시대를 열어가겠다는 전략.

오리온홀딩스 관계자는 "이번에 구축한 생산설비를 기반으로 중국 내 바이오 사업을 확대할 것"이라고 말함.

 

 

◆ 식약처장, 삼바 모더나백신 공장 방문…"우수한 백신 공급" 당부

김강립 식약처장은 4일 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 국내에서 생산하는 삼성바이오로직스 송도 공장을 방문.

김 처장은 "식약처는 서류 검토와 현장 조사를 거쳐 삼성바이오로직스 송도 공장의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 지난 10월 25일 완료했다"며 "안전하고 우수한 품질의 백신을 생산하고 공급할 수 있도록 노력해달라"고 당부.

식약처는 올해 5월 GMP 사전검토 전담반을 구성해 삼성바이오로직스 공장 현장에서 설비와 관리시스템을 미리 확인했다. 6월부터 10월까지는 총 24회에 걸쳐 사전컨설팅을 진행.

모더나 백신은 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V 백신에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신이며, 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로는 국내에서 처음으로 생산되는 백신.

김 처장은 "삼성바이오로직스 송도 공장이 글로벌 백신 생산 전진기지로서 입지를 다지기를 기대한다"고 말함.

◆ 셀비온, '전립선암 치료제' 개발…정부지원 임상2상 속도

셀비온의 치료용 신규 방사성의약품 개발 프로젝트가 국가신약개발사업 지원과제 협약대상 과제로 선정.
셀비온은 현재 진행 중인 전립선암 치료제의 임상2상 개발을 지원받게 된 것.

4일 벤처기업협회에 따르면 국가신약개발사업단은 국산 신약 후보물질 발굴부터 비임상, 임상 1·2상을 거쳐 사업화까지 신약 개발 전 주기를 지원하는 기관. 올해 초 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처 공동으로 새롭게 출범.

셀비온은 신약파이프라인 5품목에 대해 임상시험을 진행. 전립선암 진단제(PSMA-NGUL)는 임상1상을 완료하고 임상2·3상을 준비 중.

 

전립선암치료제(PSMA-DGUL)는 임상1·2상 병합승인을 받고 서울대병원에서 임상시험을 진행.

최근 국내 남성 암환자 중 발생비율이 높아지고 있는 전립선암의 경우 말기암의 경우 효과적인 치료제가 없는 상황.

셀비온은 국가신약개발사업단의 지원과제 이외에도 하나벤처스, 현대투자파트너스 등으로부터 약 100억원의 투자유치를 진행해 이달 중에 마무리할 예정.

◆ 국전약품, 중기청 기술개발사업 선정…전기차 첨가제 개발

국전약품이 중소기업청이 주관하는 '테크브릿지 활용 상용화 기술개발사업'에 선정됐다고 밝힘.

이번 국책과제는 리튬이온 전지에서 음·양극에 안정한 피막을 형성할 수 있는 첨가제 개발을 목표. 국전약품은 이번에 전기차 배터리용 고효율 전해질 첨가제를 개발.

국전약품은 2차전지 분야의 4대 핵심 소재 중 하나인 전해액 첨가제 원천 소재 기술을 도입했다. 리튬염 첨가제인 LiPO2F2 대체 물질로 비리튬염의 고함량 PO2F2 유기첨가제를 개발해 전해액 첨가제 원천 소재 기술을 고도화했다고 밝힘.

국전약품 관계자는 "최근 중앙대에서 리튬이온 전지 전해질 첨가제 관련 기술을 도입하고 신공장 생산 설비를 투자하면서 대량 생산능력을 확보한 것이 발판이 됐다"고 밝힘.

◆ 건보노조 "후임 이사장, '낙하산' 안돼…투명·공정해야"

국민건강보험공단 노동조합(건보노조)은 현재 진행 중인 건보공단 이사장 공모 과정에 부처 공무원 낙하산 인사가 있어선 안 된다고 밝힘.

건보노조는 이날 입장문을 통해 "공단 이사장은 전문성과 경험을 두루 갖춘 경륜과 식견이 있는 전문가가 선임돼야 한다"라며 이같이 말함.

현 김용익 이사장의 임기는 12월28일까지. 공단은 지난 10월29일 신임 이사장 공모를 발표.

건보노조는 "2000년 건강보험공단 출범이후 수많은 보건복지부 관료들이 퇴직 후 낙하산 인사로 공단 주요 임원으로 재직했으나 그 역할 수행에 대한 평가는 매우 부정적"이라며 "대다수가 전형적인 '관피아' 행태를 보였거나 출신정부의 정책에 굴종하는 관료 출신의 한계를 벗어나지 못했다"라고 주장.

이어 건보노조는 "이사장 선임에는 청와대 내 유력인사, 관할 부처 고위급 전직 공무원 등 부처 산하조직 관리 차원의 보훈성에 가까운 사람을 공단 이사장으로 내정하려 한다는 우려들이 있다"라며 "정권의 보훈성 낙하산 인사는 결코 인정 할 수 없다"라고 말함.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】