【 청년일보 】 금일 의료제약업계에서는 정부가 해외에서 개발된 먹는 형태의 코로나19 치료제를 내년 2월부터 순차적으로 국내에 도입한다는 소식과  세종메디칼, 전략적 투자자인 한국파마와 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'ES16001'의 상용화를 추진한다는 소식이 전해져 주목 받았다.

 

아울러 국보가 지난 5일 미국 신약 개발사 '레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)' 유상증자에 참여해 지분을 취득했다는 소식을 전했다.

 

이외에 한미약품이 신약으로 개발 중인 '랩스글루카곤아날로그'(LAPS Glucagon Analog·코드명 HM15136)가 국가 신약 개발 사업 과제로 선정됐다는 소식 등이 전해져 이목을 끌었다.

 

◆ 먹는 코로나19 치료제, 내년 2월 국내 도입

고재영 질병관리청 대변인은 8일 중앙방역대책본부 브리핑에서 정부가 선구매 계약을 한 경구용 코로나19 치료제의 국내 도입 시기와 관련해 "정부는 40만4천명분의 경구용 치료제 확보를 결정했고, 내년 2월부터 단계적으로 도입될 예정"이라고 밝힘.

정부가 경구용 치료제의 국내 도입시기를 구체적으로 밝힌 것은 이번이 처음. 앞서 권덕철 보건복지부 장관은 내년 1∼2월께 도입할 수 있기를 바란다고 언급한 바 있음.

정부는 '단계적 일상회복' 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 40만4천명분에 대한 선구매를 추진해왔으며, 지난 9월 미국 머크앤컴퍼니(MSD)와 20만명분, 10월 미국 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결.

나머지 13만4천명분에 대한 구매도 MSD·화이자 및 스위스 로슈와 협의중이며 이달 안에 계약이 마무리될 예정.

고 대변인은 치료제 추가 구매 계획과 관련해서는 "확진자 발생 현황과 식품의약품안전처의 사용 승인을 종합적으로 고려해 추가 구매 필요성이 있는지 논의가 필요할 것"이라고 언급. 

 

간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대.

 

◆ 국보, 코로나 경구용 치료제 개발 미국 제약사 지분 취득

국보는 지난 5일 미국 신약 개발사 '레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)' 유상증자에 참여해 지분을 취득했다고 이날 밝힘.

국보는 지분 취득 조건으로 지난 5일 500만 달러를 송금했고, 2차로 500만 달러를 추가 투자.

국보는 지분 취득 후 레드힐이 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 국내 유통과 아시아 주요 지역 유통까지 담당하는 판권계약 우선협상권을 부여받는 것으로 알려짐.

국보가 레드힐과 협의 중인 대상 물질은 RHB-107(Upamostat), 오파가닙(Opaganib) 등 3가지.

RHB-107은 코로나19 경증 환자를 대상으로 한 경구용 코로나 치료제이고, 오파가닙은 중증 환자를 대상으로 한 경구용 코로나 치료제다. 현재 두 물질은 임상을 진행 중.

 

◆ 제넨셀, 세종메디칼·한국파마와 먹는 코로나치료제 상용화 추진

제넨셀은 최대주주인 세종메디칼, 전략적 투자자인 한국파마와 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'ES16001'의 상용화에 나섰다고 밝힘.

ES16001은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반 신약후보물질. 제넨셀은 이를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 글로벌 임상시험을 한국, 유럽 3개국, 인도에서 진행할 예정.

제넨셀은 지난달 26일 한국 식품의약품안전처에서 가장 먼저 임상 2·3상 시험계획을 승인받았으며, 나머지 국가 임상시험계획 제출도 앞두고 있음.

이번 협약으로 제넨셀은 유럽과 동남아시아 시장을 공략하고, 세종메디칼은 기존 의료기기 해외영업망을 활용해 신약 유통과 판매를 담당. 한국파마는 동아시아, 중동 등지 진출을 지원하고 의약품 생산을 담당.

제넨셀은 이번 협약이 의약품 생산 및 판권에 대한 독점 계약은 아니라고 부연.

 

◆ 브릿지바이오 폐암신약물질, 국가신약사업 과제 선정

브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질 'BBT-176'이 올해 1차 국가신약개발사업의 '신약 임상개발' 부문 신규 지원 과제로 선정.

이에 따라 브릿지바이오는 BBT-176의 임상 1·2상 첫 단계인 용량상승시험을 위해 연구개발비 17억5천만원을 약 2년에 걸쳐 지원. 이 시험은 용량을 단계별로 늘려 약물 안전성과 내약성을 평가한 후 최적 용량을 찾아내는 목적.

브릿지바이오에 따르면 이 후보물질은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 겨냥. C797S 변이는 비소세포폐암 환자에 '타그리소' 등의 항암제를 사용한 후 나타나는 저항성 변이로 알려져 있다고 회사는 설명.

브릿지바이오는 지난해 미국과 한국에서 BBT-176의 임상시험계획을 승인받고 올해 4월 용량상승시험의 환자 투약을 국내에서 개시.

 

 

◆ 한미약품 고인슐린혈증 신약후보 국가신약개발과제 선정

한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 신약으로 개발 중인 '랩스글루카곤아날로그'(LAPS Glucagon Analog·코드명 HM15136)가 국가 신약 개발 사업 과제로 선정.

국가신약개발사업은 제약기업의 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업.

한미약품은 이에 따라 선천성 고인슐린혈증 치료제 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 국가 연구비를 24개월간 지원 받음.

선천성 고인슐린혈증은 2만5천∼5만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀질환. 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 환자들은 허가 이외의 의약품(오프라벨)을 사용하거나 외과적 수술에 의존.

랩스글루카곤아날로그는 주1회 투여용으로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체로, 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용.

◆ 스탠다임, SK케미칼 본사 내에 자체 합성연구소 신설

인공지능(AI) 활용 신약개발사 스탠다임은 파트너사 SK케미칼[285130] 판교 연구소 내에 합성 연구소를 신설.

스탠다임은 후보물질 개발 프로젝트가 늘어날 것을 대비해 자체 연구 기반시설을 강화하고 물질 합성 생산성을 높이기 위해 이번 연구소 신설을 결정.

이에 따라 회사는 SK케미칼의 연구 및 생산 장비를 공동으로 사용할 수 있게 됐다고.

스탠다임과 SK케미칼은 2019년 7월부터 스탠다임의 AI 플랫폼을 이용한 신약후보물질 공동연구를 해왔으며, 올해 6월 전략적 투자 계약을 맺어 스탠다임의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 합성 연구소 개소를 추진. 양사는 NASH 신약 임상시험도 공동으로 수행할 계획.

◆ 프레스티지바이오, 러 스푸트니크 라이트 코로나백신 기술도입

프레스티지바이오파마는 러시아산 1회 접종용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 라이트'의 국내 위탁생산을 위한 기술도입 계약을 체결.

이번 계약은 위탁생산계약의 전 단계로, 스푸트니크 라이트 백신에 대한 러시아의 원료의약품(DS)·완제의약품(DP) 기술 이전과 검증(validation) 등이 포함.

프레스티지바이오파마와 계약을 체결한 러시아 HV(Human Vaccine)는 스푸트니크 백신 개발을 지원한 러시아직접투자펀드(RDIF)의 자회사로, 스푸트니크 백신의 생산과 판매 권한을 가지고 있음. 

다른 계약 당사자인 ENSO(ENSO Healthcare DMCC)는 RDIF의 공식 파트너사로서 백신의 조달과 유통을 담당.

프레스티지바이오는 휴온스글로벌이 스푸트니크V, 스푸트니크 라이트 등 러시아 백신을 국내에서 위탁생산하기 위해 휴메딕스, 보란파마 등과 꾸린 컨소시엄에 참여. 프레스티지바이오는 백신 원액 생산을 담당.

◆ 차바이오텍 "효율 높인 배아줄기세포 제조방법 국내 특허"

차바이오텍은 배아줄기세포로 중간엽줄기세포를 제조하는 방법의 국내 특허를 획득.

특허명은 '다능성 줄기세포 유래 중간엽 줄기세포 직접 분화용 배지, 그를 이용하여 중간엽 줄기세포를 제조하는 방법, 및 그에 의해 제조된 중간엽 줄기세포.

차바이오텍에 따르면 이번 특허는 중간엽 줄기세포를 만들 때 배아줄기세포에 직접 분화법을 적용해 제조 기간을 50% 단축하고 유전적 안정성은 높여 전반적인 제조 효율을 향상한 기술이다. 차의과학대학교 이동율 교수팀이 개발해 차바이오텍에 기술이전.

지금까지 배아줄기세포로 중간엽 줄기세포를 만들 때는 장시간 약물 처리를 해야 해 이에 따른 세포의 노화와 돌연변이 위험이 있었다고. 

또 배아줄기세포를 줄기세포에서 유래한 알 모양의 세포 덩어리인 '배상체'로 만든 후 배상체를 중간엽줄기세포로 분화시켜야 하기 때문에 제조공정이 복잡하고 제조 기간이 장기.

차바이오텍은 이번 특허 기술로 중간엽 줄기세포를 만들면 돌연변이 확률을 낮추고 세포 노화도 늦출 수 있을 것으로 기대.

◆ 에스디바이오센서, 브라질 진단기업 '에코' 인수

에스디바이오센서는 브라질 진단기업 '에코'(Eco Diagnostica)의 지분 100%를 470억원에 인수.

2011년 설립된 에코는 인체·동물 진단제품을 제조하고 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 등에서 허가받은 진단 제품 150여개를 보유.

에스디바이오센서는 브라질 실험진단위원회(CBDL) 통계 자료를 인용해 에코가 올해 상반기 브라질 진단 업계 매출 2위를 차지했으며 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 매출로는 1위에 올랐다고 소개.

에스디바이오센서는 남미 경제 대국인 브라질이 글로벌 체외진단 시장의 요충지가 될 가능성을 보고 현지에 거점을 마련하기 위해 이번 인수를 결정.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】