【 청년일보 】금일 의료제약업계에서는 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 'SOL-804'의 조성물 특허가 미국에서 등록됐다는 소식이 화제를 모으며 주목받았다.

 

또 SK바이오팜이 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈(6D)와 중추신경계(CNS) 관련 제약사를 설립해 중국 시장에 진출한다고 밝혔다.

 

이외에 미국 제약사 머크(MSD)가 먹는 코로나19 치료제를 부국과 빈국에 거의 동시에 공급하겠다고 밝혀 이목을 끌었다.

 

◆ 부광약품 항암 개량신약 'SOL-804' 미국 특허등록

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암 개량신약 후보물질 'SOL-804'의 조성물 특허가 미국에서 등록됐다고 11일 밝힘.

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제에 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개선시킨 개량신약. 

SOL-804의 특허는 이번 미국을 비롯해 일본, 유라시아, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르 등 총 7개 지역에 등록.

부광약품은 지난달 SOL-804의 전립선암 치료 임상 1상을 승인받아 서울대학교병원에서 40명 대상 임상시험을 앞두고 있다고.

 

다국적 제약사 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(Zytiga)와 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교할 예정.

◆ 식약처, 복제약 품질관리 강화…'의약품 동등성 시험기준' 개정

식품의약품안전처는 제네릭 의약품(복제약)의 품질 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품 동등성 시험기준'을 일부 개정.

식약처는 제네릭 의약품 중 장에서 녹아 흡수되도록 만들어진 '장용성 제제'에 대해서는 동등성 평가 시 식후 생동성(생물학적 동등성)시험 자료를 제출요건에 추가. 

또 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따라 생동성시험 면제 기준을 국제 기준과 동일.

아울러 식약처는 전문의약품 제조 방법 관리 개선을 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정.

◆ 머크 "코로나19 치료제, 빈부국 시차없이 공급하겠다"

미국 제약사 머크(MSD)는 최근 개발한 코로나19 치료제를 부국과 빈국에 거의 동시에 공급하겠다고 약속.

머크 국제정책 임원인 폴 섀퍼는 이날 AFP 통신과 인터뷰에서 먹는 알약인 코로나19 치료제 '몰누피라비르'(Molnupiravir) 공급과 관련해 이 같은 계획을 밝힘.

섀퍼는 "지금까지 우리가 코로나19 대응에서 겪었던 것보다 훨씬 더 공평하게 치료제를 이용하게 될 좋은 기회가 마련됐다"면서, 빈국부터 부국까지 "거의 동시에" 이용이 가능하도록 하겠다고 말함.

공급 물량으로는 올해 말까지 1천만 처방분이 준비되도록 하고, 내년에는 배 이상으로 늘릴 계획이라고 설명.

또 가격은 세계은행(WB) 통계에 따른 각국의 지불 능력을 토대로 매겨질 것이라고 덧붙임.

섀퍼는 그러면서 "2022년 1·2분기에 중저소득 국가에서는 상당한 물량의 머크 치료제를 이용할 수 있을 것"이라고 전망. 다만 전체 물량에 대해서는 구체적 언급을 내놓지 않았다고.

◆ 얀센 백신 140만여회분 인천공항 도착…4분기 첫 도입

제약사 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 코로나19 백신 140만여회분이 이날 오후 인천공항을 통해 도입. 이번에 도입된 얀센 백신은 정부가 개별계약으로 확보한 740만회분 중 일부.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)과 인천공항공사에 따르면 이날 오후 12시33분 정부가 개별 계약한 얀센 코로나19 백신 140만1000회분이 대한항공 KE252편으로 인천공항에 도착.

이날 도착한 얀센 백신은 올 4분기에 처음 도입되는 것. 지난 상반기(1~6월)에 101만3000회분, 3분기(7~9월)에는 50만1000회분이 국내로 들어온 바 있음.

이에 따라 얀센 백신의 누적 도입량은 291만5000회분으로 증가.
얀센 외에 다른 백신까지 포함하면 이달 11일 기준 누적 도입량은 9457만회분.

정부가 개별 계약사 및 국제기구와 계약하거나 국제협력을 통해 확보한 백신은 화이자, 아스트라제네카, 모더나, 얀센, 노바백스 5종 총 1억9534만회분. 연말까지 약 1억100만회분이 국내로 더 들어올 예정.

 

 

◆ SK바이오팜, 중국 시장 진출…법인 설립·기술수출

SK바이오팜이 중국 상해 소재 글로벌 투자사 ‘6 디멘션 캐피탈(6D)’과 중추신경계(CNS) 제약사 ‘이그니스 테라퓨틱스)’를 설립해 중국 시장에 진출.

이번 법인 설립으로 SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본, 중국까지 글로벌 'TOP 4' 제약시장에 모두 진출.

SK바이오팜은 미국과 유럽에서 판매 중인 자체 개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 포함해 6가지 중추신경계 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스에 기술수출해 1억5천만달러(약 1천779억원) 규모의 지분을 획득.

 

선계약금 2천만달러, 개발 단계별 마일스톤 1천500만달러, 판매에 따른 로열티 수익도 별도로 확보.
아울러 SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8천만달러(약 2천132억원) 규모의 투자를 유치.

◆ 부스터샷' 첫 사망 의심 신고...국내 첫 사례

코로나19 백신 추가접종(부스터 샷) 대상 가운데 처음으로 80세 이상 1명의 사망 신고가 접수돼 당국이 백신과의 인과성 등을 조사.

11일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 이달 7일 0시까지 신고된 중대한 이상반응 의심신고 사례 중 추가접종자 1명의 사망 신고 사례가 접수. 해당 시점까지 진행된 35만5056건의 추가접종 사례 중 첫 사망 신고.

이는 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 의료기관 등이 신고한 자료로, 진단의 정확성이나 백신과의 인과성을 의미하지는 않는다고.

이번에 신고된 사례는 80세 이상 연령층의 여성으로 추가접종한 백신은 화이자-바이오엔테크 백신.

◆ 中 아이맵, 제넥신·한독의 성장호르몬 중국 상업화 계약

제넥신은 중국 파트너사인 아이맵(IMAB)이 중국 제약사 점프캔 파마슈티칼(SHA)과 제넥신의 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 중국 상업화를 위한 계약을 체결.

GX-H9는 제넥신과 한독이 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 제제. 지난 2015년 아이맵에 기술 이전해 현재 중국에서 임상 3상 중.

이번 계약에 따라 아이맵은 계약금(업프론트) 2억2400만 위안(한화 약 415억원)과 함께 향후 제품 개발이나 등록, 매출 발생 등에 따라 총 20억 위안(한화 약 3700억원)을 점프캔으로부터 받게 된다고. 또 상업화를 통해 매출이 이뤄질 경우 양사가 50대 50으로 이익을 나누게 된다고.

점프캔은 중국 100대 제약사 중 하나. 지난해 매출 62억 위안(한화 약 1조1500억원)의 60%가 소아 의약품이 차지하는 등 소아 치료에 강점을 갖고 있다고.

제넥신 관계자는 "제넥신과 한독은 이번 계약에 따른 계약금 수취 등은 없지만 향후 중국 내 빠르게 상업화될 경우 최대 두 자리수 로열티에 상응하는 세일즈 마일스톤을 받게 된다"고 말함.

◆ 서울 병상 사용률 75% 임박…정부 "비상계획 논의할 상황 아냐"

국내 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자와 위중증 환자가 급증하면서 추가 병상 확보 필요성이 커지는 가운데 정부가 의료여력에 큰 문제는 없다며 비상계획(서킷 브레이커)을 논의할 상황은 아니라고 밝힘.

손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 11일 브리핑에서 "벌써 비상계획을 논의할 상황은 아니다"라며 "일각에서 비상계획 필요성을 제기하는 부분이 있는데 아직은 이르다"라고 강조.

손 반장은 "단계적 일상회복 체제에서는 확진자와 위중증 환자 증가는 필연적"이라며 "현재 이 정도 추이라면 우리 의료체계에서는 감당 가능해서 지켜볼 필요 있다는 판단"이라고 말함.

정부는 '감염병 전담병원의 병상 가동률이 7일 이동평균 60% 이상일 때 경고를 내리고, 중환자실 병상 가동률이 75% 이상일 때 비상계획을 실시할 수 있다'는 예시를 제시한 바 있음.

이 때문에 수도권 중증환자 병상 사용률이 75%를 넘기면 수도권에만 비상계획을 내릴 수 있다는 전망도 나옴.

하지만 정부는 전국적으로 중증환자 병상이 41.7%의 여유를 보이고 있고, 감염병전담병원도 전국적으로 41% 여유가 있다는 점 등을 들어 현재까지 의료여력은 안정적으로 유지하는 추이라고 판단.

 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】