【 청년일보 】지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나(성분 레그단비맙)'가 유럽에서 공식 승인을 받았다는 소식과 정부가 해외에서 개발된 먹는 형태의 코로나19 치료제를 내년 2월부터 순차적으로 국내에 도입한다는 소식이 전해져 세간의 이목을 집중 시켰다.

 

또한, 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에서 판매한 휴젤과 파마리서치바이오에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다는 소식에 휴젤이 법정 대응에 나선다고 밝혀 이목을 끌었다.

 

이외에 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 'SOL-804'의 조성물 특허가 미국에서 등록됐다는 소식이 화제를 모으며 주목받았다.

 

◆ 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나', 유럽서 '승인'

 

유럽연합(EU)이 12일(현지시간) 국내 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(Regkirona)와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베(Ronapreve)' 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종의 사용을 공식 승인.

유럽의약품청(EMA)은 이날 성명을 통해 셀트리온의 렉키로나와 미국 제약사 리제네론이 개발한 코로나19 치료제 '로나프레베(Ronapreve)'가 EU에서 승인됐다고 밝힘

앞서 국내 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(Regkirona)가 11일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받음.

CHMP는 11일(현지시간)  한국 셀트리온의 렉키로나와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베'(Ronapreve) 등 코로나19 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고.

CHMP가 코로나19 항체 치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 것은 이들 2종이 처음. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약.

이들 치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽 국가에서 환자들에게 투입될 예정.

◆ 부광약품 항암 개량신약 'SOL-804' 미국 특허등록

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암 개량신약 후보물질 'SOL-804'의 조성물 특허가 미국에서 등록됐다고 11일 밝힘.

SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제에 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개선시킨 개량신약. 

SOL-804의 특허는 이번 미국을 비롯해 일본, 유라시아, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르 등 총 7개 지역에 등록.
부광약품은 지난달 SOL-804의 전립선암 치료 임상 1상을 승인받아 서울대학교병원에서 40명 대상 임상시험을 앞두고 있다고.

다국적 제약사 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(Zytiga)와 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교할 예정.

◆ 먹는 코로나19 치료제, 내년 2월 국내 도입

고재영 질병관리청 대변인은 8일 중앙방역대책본부 브리핑에서 정부가 선구매 계약을 한 경구용 코로나19 치료제의 국내 도입 시기와 관련해 "정부는 40만4천명분의 경구용 치료제 확보를 결정했고, 내년 2월부터 단계적으로 도입될 예정"이라고 밝힘.

정부가 경구용 치료제의 국내 도입시기를 구체적으로 밝힌 것은 이번이 처음. 앞서 권덕철 보건복지부 장관은 내년 1∼2월께 도입할 수 있기를 바란다고 언급한 바 있음.

정부는 '단계적 일상회복' 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 40만4천명분에 대한 선구매를 추진해왔으며, 지난 9월 미국 머크앤컴퍼니(MSD)와 20만명분, 10월 미국 화이자와 7만명분 구매약관을 각각 체결.

나머지 13만4천명분에 대한 구매도 MSD·화이자 및 스위스 로슈와 협의중이며 이달 안에 계약이 마무리될 예정.

고 대변인은 치료제 추가 구매 계획과 관련해서는 "확진자 발생 현황과 식품의약품안전처의 사용 승인을 종합적으로 고려해 추가 구매 필요성이 있는지 논의가 필요할 것"이라고 언급. 

간편히 복용하는 것만으로도 코로나19 감염자가 중증 환자로 악화하는 것을 막아주는 경구용 치료제는 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대.

◆ 프레스티지바이오, 러 스푸트니크 라이트 코로나백신 기술도입

프레스티지바이오파마는 러시아산 1회 접종용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 라이트'의 국내 위탁생산을 위한 기술도입 계약을 체결.

이번 계약은 위탁생산계약의 전 단계로, 스푸트니크 라이트 백신에 대한 러시아의 원료의약품(DS)·완제의약품(DP) 기술 이전과 검증(validation) 등이 포함.

프레스티지바이오파마와 계약을 체결한 러시아 HV(Human Vaccine)는 스푸트니크 백신 개발을 지원한 러시아직접투자펀드(RDIF)의 자회사로, 스푸트니크 백신의 생산과 판매 권한을 가지고 있음. 

다른 계약 당사자인 ENSO(ENSO Healthcare DMCC)는 RDIF의 공식 파트너사로서 백신의 조달과 유통을 담당.

프레스티지바이오는 휴온스글로벌이 스푸트니크V, 스푸트니크 라이트 등 러시아 백신을 국내에서 위탁생산하기 위해 휴메딕스, 보란파마 등과 꾸린 컨소시엄에 참여. 프레스티지바이오는 백신 원액 생산을 담당.

◆ 휴젤 등 2개사 보톡스 국가출하승인 없이 판매…허가취소 착수

식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝힘.

'보톡스'로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품.

보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다고.

이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위.

특히 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품인데도 국내 판매용 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다고.

이에 휴젤은 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 허가 취소 처분에 대해 즉각 취소 소송을 제기.

 

 

◆ 휴젤, '허가취소' 처분 된 보툴리눔 제제 "판매재개"…법원, 잠정처분 인용

국가출하승인을 받지 않고 국내시장에 판매했다는 이유로 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소와 판매중지 처분을 받은 휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스'의 판매가 하루만에 재개.

식약처의 행정처분에 불복, 법원에 제출한 제조판매중지 명령 및 집행정지 잠정처분 신청이 받아들여짐.

휴젤은 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다고 밝힘.

◆ SK바이오팜, 중국 시장 진출…법인 설립·기술수출

SK바이오팜이 중국 상해 소재 글로벌 투자사 ‘6 디멘션 캐피탈(6D)’과 중추신경계(CNS) 제약사 ‘이그니스 테라퓨틱스)’를 설립해 중국 시장에 진출.

이번 법인 설립으로 SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본, 중국까지 글로벌 'TOP 4' 제약시장에 모두 진출.

SK바이오팜은 미국과 유럽에서 판매 중인 자체 개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 포함해 6가지 중추신경계 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스에 기술수출해 1억5천만달러(약 1천779억원) 규모의 지분을 획득.

선계약금 2천만달러, 개발 단계별 마일스톤 1천500만달러, 판매에 따른 로열티 수익도 별도로 확보.
아울러 SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8천만달러(약 2천132억원) 규모의 투자를 유치.

◆ 셀트리온헬스케어 "코로나치료제 렉키로나, 30개국 판매 협상"

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 '승인 권고' 의견을 받은 가운데 셀트리온헬스케어가 30여 개 국가와 이 치료제의 판매 협상을 진행 중이라고 12일 밝힘.

셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오의약품의 해외 마케팅과 유통, 판매를 담당하는 회사.

셀트리온헬스케어가 렉키로나의 허가 신청과 판매 협상을 진행 중인 국가는 아시아, 중남미, 중동 등 30여개국. 셀트리온헬스케어는 이 제품이 EMA 산하 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 국가별 허가신청과 판매 확대에 속도가 붙을 것으로 예상.

셀트리온헬스케어 관계자는 "EMA의 승인을 앞두고 있어 협의가 더욱 가속화될 것으로 예상된다"며 "EMA 산하 위원회에서 치료제의 효능과 안전성을 입증받은 점을 마케팅의 강점으로 활용할 것"이라고 밝힘.

◆ 에스디바이오센서, 브라질 진단기업 '에코' 인수

에스디바이오센서는 브라질 진단기업 '에코'(Eco Diagnostica)의 지분 100%를 470억원에 인수.

2011년 설립된 에코는 인체·동물 진단제품을 제조하고 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 등에서 허가받은 진단 제품 150여개를 보유.

에스디바이오센서는 브라질 실험진단위원회(CBDL) 통계 자료를 인용해 에코가 올해 상반기 브라질 진단 업계 매출 2위를 차지했으며 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 매출로는 1위에 올랐다고 소개.

에스디바이오센서는 남미 경제 대국인 브라질이 글로벌 체외진단 시장의 요충지가 될 가능성을 보고 현지에 거점을 마련하기 위해 이번 인수를 결정.

◆ 방역당국, 67억 투입 에크모 33대·인공호흡기 60대 도입 추진

이달 초부터 단계적 일상회복(위드 코로나·with covid19·코로나와 공존)에 돌입한 정부가, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중환자 수 급증에 대비해 약 70억원을 들여 중환자용 의료기기를 도입하기로 함.

질병관리청 중앙방역대책본부는 10일 오전 출입기자단에 "총 67억원을 들여 에크모(ECMO·체외막산소공급) 33대, 인공호흡기 60대 도입을 추진하고 있다"고 밝힘. 방역당국은 사전에 의료기기를 도입한 후 비상계획이 발동되는 즉시 의료 현장에 공급할 방침.

방역당국은 대한흉부심장혈관외과학회와 함께 '에크모 신속지원협의체'를 구성하고, 에크모 주간 사용 현황을 공개. 이 협의체는 정부 지원으로 구매한 에크모를 병원 간 서로 공유하는 네트워크로, 지난 7월 출범. 현재는 총 48개 병원이 참여.

이번 에크모 도입은 방역당국이 향후 확진자 발생 상황을 심각하게 보고있다는 게 의료계에서의 중론.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】