【 청년일보 】지난주 주요이슈로는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 올해 말까지만 생산하고 종료할 것이라는 전망이 나와 이목을 끌었다. 이는 우리나라 정부가 AZ 백신 접종을 더 시행하지 않겠다고 밝힌 데 따른 것으로 풀이된다.

 

또한 식품의약품안전처가 미국 머크(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 긴급사용승인 심사에 착수한다는 소식이 전해져 세간의 이목을 집중 시켰다.
 

이외에 종근당의 항암제가 알제리 시장에 본격 진출한다는 소식과 SK그룹의 투자전문회사 SK가 미국 필라델피아에 기반을 둔 유전자·세포 치료제(GCT) 생산 전문 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체인 'CBM'에 대규모 투자를 단행한다는 소식이 전해졌다. 

 

◆ SK바이오사이언스, AZ 코로나 백신 생산 계약 연말 종료 전망

SK바이오사이언스(SK바사)가 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 올해 말까지만 생산하고 종료할 전망.

이는 올해 말로 예정된 SK바사와 AZ의 위탁생산 계약 종료를 앞두고 우리나라 정부가 AZ 백신 접종을 더 시행하지 않겠다고 밝힌 데 따른 것.

AZ는 18일 "코로나19 백신 국내 생산 계약은 올해 말까지"라며 "향후 계획에 대해 계속 논의 중이며, 전향적인 검토가 이뤄지길 희망한다"고 밝힘.

SK바사 역시 AZ와의 코로나19 백신 위탁생산 계약기간이 올해 말까지라는 점을 확인.

AZ가 SK바사와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 종료하는 것은 국내에서 AZ 백신 접종이 연말로 종료되는 데 따른 것.

전날 코로나19 예방접종대응추진단은 정례브리핑에서 AZ 백신 접종을 연말에 종료하겠다고 밝힘. 추진단은 코로나19 백신 수급계획을 고려해 AZ 백신을 이용한 1차 접종은 11월 말, 2차 접종은 12월 말까지 시행하고 점진적으로 종료할 예정.
 

◆ 셀트리온 항암제 '트룩시마' 유럽 5개국 시장점유율 46%

셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 유럽 주요 5개국 시장의 절반 가까이 점유하고 있는 것으로 나타남.

이날 셀트리온헬스케어에 따르면 트룩시마는 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국·프랑스·이탈리아·독일·스페인)에서 올해 2분기 기준 시장점유율 46%를 기록.

이는 오리지널 의약품인 로슈의 '리툭산'(17%), 경쟁 바이오시밀러로 꼽히는 산도스의 리툭산 바이오시밀러 '릭사톤'(36%)을 크게 웃도는 것.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종 등의 치료에 쓰이는 바이오시밀러. 2017년 2월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 같은 해 4월 유럽에 출시. 올해 2분기 유럽 주요 5개국을 포함해 전체 시장에서의 트룩시마 점유율은 40.2%.

◆ 바이젠셀, '맞춤형 면역치료' 진단키트 사업 진출

면역세포 치료제 개발 기업 바이젠셀은 맞춤형 면역치료를 제공하기 위한 진단키트 사업에 진출.

바이젠셀은 감염성 질환을 진단하는 제품이 아니라 암과 같은 난치병을 진단하고, 치료 경과를 확인할 수 있는 제품을 중심으로 진단키트 사업을 전개. 주도적으로 사업을 진행할 정밀의료진단그룹도 신설.

바이젠셀이 개발 중인 'T세포 수용체 재배열 분석 제품'은 종양 진단부터 잔존 여부 확인, 면역치료 후 경과 모니터링까지 할 수 있는 종합 진단키트. 바이젠셀은 내년 말 출시를 목표로 개발 중.

보령제약 관계사인 바이젠셀은 가톨릭대 의과대학 김태규 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 전문기업. 2017년 보령제약이 전략적 투자를 통해 최대 주주 등극.

◆ 대웅제약, 베트남에 코로나 진단키트 수출

대웅제약은 베트남 제약사 비에타파마(Vietha Pharma Corp)와 약 120억원 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 수출 계약을 체결.

대웅제약이 베트남에 수출할 코로나19 진단키트는 지난 7월 공급 계약을 맺은 국내 체외진단 의료기기 기업 '켈스'(CALTH)의 '올체크 코로나 항원검사 키트'.

대웅제약에 따르면 이 제품은 사람의 비인두에서 채취한 검체를 이용해 코로나19 감염 여부를 15분 이내에 확인 가능.

대웅제약은 올해 안에 현지에서 이 제품의 허가를 획득해 판매하는 게 목표. 베트남 정부가 주관하는 코로나19 진단키트 공공입찰 시장을 집중적으로 공략할 계획.
 

◆ 동아에스티, 건선 바이오복제약 글로벌 임상 3상 환자등록 완료

동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 밝힘.

DMB-3115의 3상은 올 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드 에스토니아 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시. 총 605명의 환자를 등록했으며, 내년 하반기에 종료될 예정.

이번 임상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상 시료를 사용. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성 안전성 면역원성을 비교한다고.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제.

 

 

◆ 종근당, 할랄 인증 항암제 알제리 수출...5년간 3200만달러 규모

종근당은 인도네시아 합작법인 '씨케이디-오토'(CKD-OTTO)가 알제리 제약사 사이달(Saidal)과 3천200만달러(약 380억원) 규모의 항암제 수출 계약을 체결하고 1차 물량을 출하했다고 15일 밝힘.

CKD-OTTO는 종근당이 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토(OTTO)와 설립한 합작법인.

CKD-OTTO는 2019년 인도네시아 치카랑에 항암제 공장을 준공해 현지 정부로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 승인을 획득. 

이 공장은 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI)로부터 할랄(HALAL) 인증도 받음.

계약에 따라 CKD OTTO는 2026년까지 5년간 인도네시아 공장에서 생산하는 항암 주사제를 알제리에 수출. 수출된 항암제는 사이달이 알제리에서 품목 허가를 획득했으며, 입찰을 거쳐 현지 병원에 공급될 예정.

CKD-OTTO 백인현 대표는 "CKD OTTO의 항암제 공장은 인도네시아 최초로 할랄 인증을 획득한 항암제 공장"이라며 "알제리를 시작으로 향후 20억 인구에 달하는 이슬람권 진출을 본격화하겠다"고 말함.
 

◆ 식약처 "먹는 코로나19 치료제, 긴급사용승인 심사 착수"

식품의약품안전처가 미국 머크(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 긴급사용승인 심사에 착수. 이르면 연내에 결과가 나올 것으로 식약처는 예상.

김강립 식약처장은 이날 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 "이날 질병관리청으로부터 MSD의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용승인을 요청을 받았다"며 이같이 밝힘.

김 처장은 "안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다"며 "이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다"고 말함.

MSD의 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제.

지금까지 발표된 임상 결과를 보면 몰누피라비르를 코로나19 증상 발현 닷새 내에 투여할 경우 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타남.

먹는 코로나19 치료제는 간편하게 복용하는 것만으로도 코로나19 확진자의 중증 악화를 막을 수 있어 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자 및 중환자 급증을 막아줄 것으로 기대.
 

◆ SK, 美유전자-세포치료제 위탁생산업체 CBM에 투자…연내 계약

SK는 16일 이동훈 바이오 SK 투자센터장이 참석한 가운데 온라인 IR 간담회를 열고 "CBM 투자를 위한 독점 협상을 진행 중"이라며 "연내 계약 체결과 딜 클로징(종결) 예정"이라고 밝힘.

구체적인 투자 규모는 비밀유지협약을 이유로 언급하지 않았다고.

유전자·세포 치료제는 난치병으로 알려진 암과 유전병 등을 치료할 수 있는 개인 맞춤형 혁신 치료제. 미국과 유럽 등에서 현재 임상 개발 중인 바이오 의약품 중 약 50%를 차지하고 있으며, 2025년까지 연평균 25% 성장을 할 것으로 전망되는 차세대 의약품.

CBM은 SK의 투자와 함께 증설을 통해 2025년까지 단일 설비 기준 세계 최대 규모인 약 2만평(6만6천115㎡) 이상의 GCT 설비를 구축하고, 향후 4년간 2천여명의 직원을 추가 채용할 예정.

CBM은 유전자·세포 치료제 생산을 위한 전임상 단계부터 상업 제품 치료제에 이르는 모든 단계의 서비스를 제공하는 위탁개발생산 업체.
 

◆ 휴온스 그룹, 내츄럴-네이처와 메디케어-메디컬 각각 합병

휴온스그룹이 사업 부문별 전문성 강화와 시너지 확대를 위해 휴온스네이처와 휴온스내츄럴, 휴온스메디케어와 휴온스메디컬을 각각 합병.

휴온스네이처는 휴온스내츄럴을 흡수하는 방식으로 합병. 내년 1월 합병 작업이 마무리될 예정. 양사는 합병을 통해 건강기능식품 사업의 성장을 이끈다고. 

휴온스는 휴온스네이처의 인?홍삼 영역에서의 전문성과 생산력이 휴온스내츄럴의 상품 개발력과 온오프라인 영업 마케팅 역량을 결합해 보다 전문적이고 확장된 종합 건강기능식품 회사로 거듭날 것으로 기대.

휴온스메디케어와 휴온스메디컬은 의료기기 부문에서 역량을 모은다는 전략. 

멸균, 소독 분야 의료기기 사업을 영위하는 휴온스메디케어와 에스테틱과 치료용 의료기기 사업을 통합해 소독·멸균-에스테틱-치료를 아우르는 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 계획. 

특히, 합병을 통해 매출 규모와 기업 가치가 증대되는 만큼 기업 공개(IPO) 시기도 앞당겨질 것으로 휴온스 측은 기대. 합병 완료 시점은 내년 2월로, 휴온스메디케어가 휴온스메디컬을 흡수하는 방식.

◆ 유한양행 "기술수출 비알코올성 지방간염약 유럽 임상 1상 개시"

유한양행은 다국적 제약사 베링거인겔하임에 기술수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 신약후보 물질(과제명 YH25724)의 임상 1상 시험이 유럽에서 시작됐다고 17일 밝힘.

양사는 건강한 과체중 남성 피험자 약 80여명에 YH25724를 한 번 피하투여한 후 안전성, 내약성, 약동학을 평가할 예정. 임상 1상 완료 목표 시점은 내년 6월.

임상 1상 개시에 따라 유한양행은 베링거인겔하임에서 마일스톤(단계별 기술료) 1천만달러(약 118억원)를 수령할 예정. 이는 총 기술수출 규모 8억7천만달러(약 1조300억원)의 일부.

2019년 계약 당시 유한양행은 이미 반환 의무가 없는 계약금 4천만달러(약 474억원)를 수령한 바 있음.

YH25724는 국내 바이오 기업 제넥신의 항체융합 단백질 플랫폼 기술 '하이브리드 FC'(Hybrid FC, Hy Fc)와 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 접목한 융합단백질.

전임상 연구에서 지방간염 해소와 항섬유화 효과를 내 간세포 손상을 막고 간 염증을 감소시키는 것으로 나타남.
 

◆ JW중외제약·신테카바이오, AI 활용 혁신신약 개발 연구

JW중외제약은 신테카바이오와 인공지능(AI) 기반의 혁신신약 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결.

양사는 이번 협력으로 기존 공동연구 범위를 확장해 질병을 일으키는 특정 단백질을 타깃으로 하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질을 공동으로 발굴.

JW중외제약은 지난 2018년 신테카바이오의 약물 반응성 예측기술을 활용해 자체 개발 중인 후보물질의 바이오마커(생체지표)를 규명하는 연구협력 MOU를 맺은 바 있음.

양사는 앞으로 질환 특이적 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 연구개발 과제를 공동으로 기획할 예정. 신테카바이오가 확보하고 있는 AI 신약개발 플랫폼과 약물 3D 시뮬레이션 기술을 활용해 혁신신약 후보물질 발굴을 가속화.

이와 함께 JW중외제약의 신약 파이프라인의 적응증 확대와 약물재창출도 상호 협력할 방침.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】