【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 셀트리온은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 페루 의약품관리국에서 조건부 사용허가를 받았다는 소식이 전해져 업계의 이목을 끌었다.

 

정부가 지난주 코로나19 주간 위험도에 대해 수도권이 이미 '매우 높음' 단계로 올라섰다고 밝혔으며, 전국적으로는 '높음' 단계, 비수도권은 '중단' 단계로 진단됐다고 밝혀 주목을 받았다. 이에 대해 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 전"국적으로 병상 여력이 당분간 나빠질 전망”이라며 “접종자들의 방역패스(접종완료·음성확인제)에 유효기간을 설정할 필요가 있다”고 말했다.

 

다만 "현재는 비상계획을 발동할 단계는 아니다”라면서도 “계속 상황이 악화될 경우 비상계획 적용을 검토해야 될 수도 있다”고 했다.

 

◆ 셀트리온 코로나 항체치료제, 페루서 조건부 사용허가 획득

셀트리온은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국에서 조건부 사용허가를 받았다고 22일 밝힘.

페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관. 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가를 받아야 함.

코로나19 실시간 통계 사이트 '월드오미터'(Worldometer)에 따르면 이날까지 페루 코로나19 누적 확진자는 220만명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만명을 돌파.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1천315명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에서 안전성과 유효성을 나타냄.

렉키로나를 투여한 고위험 환자군에서는 중증 환자 발생률이 위약(가짜약)군보다 72% 감소. 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에게서는 위약군 환자보다 4.7일 넘게 단축.

◆ 안동 백신상용화기술센터 연말 착공…사업비 278억원 투입

경북 안동의 경북바이오산업단지 내에 백신상용화기술센터가 내년까지 조성.

22일 경북바이오산업연구원에 따르면 이번 사업은 산업통상자원부가 지역 신산업 육성 및 기업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 공동 활용 시설·장비 등의 기반 조성을 목표로 추진.

국비 74억원, 지방비 203억원, 민간 1억원 등 총사업비 278억원이 투입.
다음달 착공해 내년 연말께 완공할 예정.

백신상용화기술지원센터는 앞으로 비임상 단계 백신 후보물질에 대한 생산기술 향상을 위한 수율 개선을 비롯해 백신의 효능과 안전성을 확인하는 효능평가, 기업체 기술이전을 주도할 링크 협력기술 등을 지원.

경북바이오산업연구원은 그동안 백신 분야에서 인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업 선정, SK바이오사이언스 백신공장 유치, 백신 상용화 기술지원기반시스템 구축사업 선정 등의 역할을 수행.

◆ 의료기기 제조사, 별도 신고 없이 소비자에게 제품판매 가능

앞으로 의료기기 제조업자나 수입업자가 판매업 신고를 하지 않고도 소비자에게 자사 제품을 팔 수 있게 된다고.

박주봉 중소기업 옴부즈만은 식품의약품안전처와 협의해 이런 내용을 골자로 의료기기 판매업 신고 규제를 개선한다고 밝힘.

그간 의료기기 제조·수입업자는 의료기관 개설자 등 '의료기기 취급자'에게는 별도 신고 없이 혈압계 등 기기를 팔 수 있었다고.

하지만 소비자에게 직접 판매하려면 판매업 신고를 해야 함. 이를 처리하는데 최대 3일이 걸리고 처리비용 1만원도 들어서 업계에선 지속해서 행정부담을 낮춰달라고 요구.

이에 옴부즈만과 식약처는 내년 12월까지 의료기기 판매업 신고 면제 대상을 제조·수입업자까지 확대하기로 함.

◆ 오가노이드사이언스, 400억원 규모 시리즈B 투자 유치

장기유사체(오가노이드) 신약개발 플랫폼 기업 오가노이드사이언스는 시리즈B 총 3차 중 1차 180억원 규모의 투자 유치를 완료.

지난해 80억원의 시리즈A 투자를 유치한 오가노이드사이언스는 이번 시리즈B 1차 라운드를 통해 180억원을 유치. 또한 기존 및 신규 투자자를 대상으로 2, 3차 추가 유치 또한 예정돼 있어 총 누적 투자 규모는 480억원 가량으로 늘어날 전망.

이번 투자에는 기존 투자사가 아닌 산업은행, 아산사회복지재단, 동화약품, 원익투자파트너스, 타임폴리오자산운용 등이 신규 투자사로 먼저 문을 두드렸다고. 이 중 100억원을 투자한 산업은행 스케일업금융실이 이번 라운드를 주도하며 순조롭게 마무리 돼 곧바로 2, 3차를 위한 추가 유치에 돌입할 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명.

회사는 지난 10월 웨비나 라이브를 개최, 오가노이드 기반 신약평가 플랫폼 우수성을 많은 국내외 관계자들에게 소개해 눈길.

이경진 오가노이드사이언스 CTO는 “2023년 IPO를 목표로 주요 마일스톤들이 차질없이 진행되고 있다”며 “글로벌 혁신 기업으로서의 도약을 위한 글로벌 제약사와의 협력 및 기술사업화 준비 또한 소홀히 하지 않을 것” 이라고 말함.

 

 

◆ 삼성-희망브리지, 코로나19 재확산 대비한 ‘힐링 버스’ 운영 

삼성과 희망브리지 전국재해구호협회가 코로나19 재확산에 대비해 특수 차량을 제작해 운영을 시작.

양 기관은 22일 경기 파주시 파주재해구호물류센터에서 최고 수준의 방역 기능과 편의시설을 갖춘 이동식 선별진료소와 심리지원 차량 ‘힐링 버스’를 공개.

이 차량은 삼성과 희망브리지가 지난해부터 300억원 규모로 함께 준비한 코로나19 대응 사업의 일환으로 만들어짐.

이동식 선별진료소는 8.5톤 모듈형 특수장비차에 최고 수준의 방역 기능과 편의 시설이 탑재돼 있다. 음압?양압 시설을 갖추고, 의료진과 피검사자가 접촉하지 않도록 설계.

3개의 검사실에서 문진과 진찰부터 검체 채취까지 이뤄진다고. 검체 채취 구역에는 냉난방 장치가 설치됐고, 냉장고와 탁자, 모니터를 갖춘 의료진 휴게공간도 마련.

이번에 제작된 이동식 선별진료소는 코로나19 집단감염 지점에서 신속하게 대량으로 코로나19 검사를 수행할 수 있어 기존 선별진료소를 보완할 것으로 기대.

힐링 버스는 코로나19 감염 공포, 계속되는 사회적 거리두기에 따른 스트레스와 우울함 등 ‘코로나 블루’를 극복하는 데에 쓰일 예정. 힐링 버스는 심리평가, 안정화, 개인 상담, 집단 상담 등 심리치료 프로그램을 제공.

◆ 코로나19 위험도 '높음'...수도권 '매우높음'으로 최고단계

정부가 지난주(11.14∼20) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 위험도가 '높음'이라고 평가.
지역별로 보면 수도권은 최고 단계인 '매우 높음'이고, 비수도권은 '중간'이라고 진단.

중앙방역대책본부(방대본)는 22일 코로나19 주간 위험도 평가 결과를 이같이 발표.

방대본은 직전주(11.7∼13) 위험도를 '낮음'이라고 평가했는데 지난주 위험도가 2단계 상승.
수도권과 비수도권의 위험도 역시 각각 직전주 '보통', '매우 낮음'에서 2단계씩 오름.

방대본은 지난 17일 코로나19 위험도를 3개 영역에서 중환자실 병상 가동률, 주간 위중증 환자 수, 60세 이상 확진자 비율 등 17개 평가 지표로 나누어 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음, 매우 높음 등 5단계로 평가하겠다고 밝힌 바 있음.

◆ 중증화율 1.5배 증가…"백신효과 예상보다 빨리 감소해"

방역 당국이 고령층의 코로나19 백신 면역효과가 예측보다 빨리 떨어지면서 중증환자 비율이 증가하고 있다고 밝힘.

손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 22일 오전 비대면 백브리핑에서 "당초 예측보다 수요 자체가 늘어나고 있다고. 첫째, 예방접종 면역효과가 예측보다 빨리 떨어져 고령층 감염이 확산하고 둘째, 이에 따라 전체적으로 중증환자 비율이 증가했다"라고 말함.

위중증 환자가 되거나 사망하는 비율을 일컫는 중증화율은 10월 첫째 주 1.56%였으나 10월 넷째 주 2.36%로 한 달 만에 1.5배 수준으로 증가.

손 사회전략반장은 "고령층 환자 비중이 높아진 것이 중증화율 증가요인"이라고 설명.

◆ 지플러스생명과학·조선대, 식물 기반 백신·치료제 연구 협약

지플러스생명과학은 조선대학교와 식물 기반 감염병 질환 치료제 및 백신 연구개발 협약(MOU)을 체결했다고 밝힘.

이번 MOU 체결로 두 기관은 지플러스생명과학의 식물 기반 바이오의약품 플랫폼을 활용해 코로나19 백신, 치료제를 포함한 감염성 질환 치료제를 개발을 위해 긴밀히 협력한다는 방침. 치료제 기본 연구개발을 거쳐 동물시험을 통해 효능을 확보하고 이후 임상시험까지 함께 진행한다는 목표.

지플러스생명과학은 식물 특이적 당이 포함된 바이오의약품이 항체 형성을 야기하고 이로 인한 알레르기 반응이나 바이오의약품의 빠른 분해를 유발할 가능성이 크다고 보고 있음.

회사 측은 "지플러스생명과학은 크리스퍼 유전자 가위와 Non-GMO 기술을 이용해 식물 특이적 당을 제거한 기주식물 개발에 성공했다"며 "해당 원천 플랫폼을 적극 활용해 감염병 치료제 개발에 집중하고 있다"고 함.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】