【 청년일보 】 지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'이 미국 출시 초읽기에 들어갔다는 소식과 셀트리온이 자사 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 조건부 허가를 획득했다는 소식이 전해져 업계의 주목을 받았다.

 

또한 셀트리온헬스케어가 유럽 9개국에 공급할 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 초도물량 15만 바이알을 선적했다는 소식과 GC셀이 자체 개발한 지지세포를 활용한 제대혈 유래 NK세포 대량배양 방법에 국내 특허를 취득했다는 소식이 눈길을 끌었다.

 

이외에 카이노스메드가 개발해 중국으로 기술 수출한 에이즈 치료제가 중국 건강의료보험 목록에 등재됐다는 소식과 제넨셀이 오미크론 변이 코로나바이러스 치료를 위한 조성물 특허를 출원했다는 소식 등이 전해진 한 주였다.

 

◆ 한미약품 "폐암 신약 포지오티닙 미국 FDA 시판허가 신청"

한미약품이 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다고 7일 밝힘.

7일 한미약품에 따르면 한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료.

스펙트럼은 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명으로 이뤄진 임상시험군(ZENITH20 임상의 '코호트2')의 긍정적 치료 결과를 기반으로 시판허가 신청서를 제출.

포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있으며, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다고.
 

◆ 셀트리온, '렉키로나' 호주 조건부허가 획득

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 조건부 허가를 획득.

셀트리온에 따르면 호주 TGA는 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부 허가에 해당.

렉키로나는 우리나라와 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1천315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 시험에서 안정성과 유효성이 확인.

셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상에서 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부 허가 지위를 획득하게 됐다"고 전함.
 

◆ 현대바이오 "개발 중 코로나약, 동물실험서 항염증제와 시너지"

현대바이오사이언스는 먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 항바이러스제 'CP-COV03'(성분명 니클로사마이드)가 동물실험에서 항염증제 '덱사메타손'과의 시너지 효과가 확인됐다고.

현대바이오사이언스에 따르면 CP-COV03는 구충제로 쓰이는 니클로사마이드의 흡수율과 혈중 약물 농도 유지 시간을 개선한 물질.

현대바이오사이언스는 지난달 식품의약품안전처로부터 이 후보물질을 건강한 성인 18명에 투여해 안전성 등을 확인하는 임상 1상 시험 계획을 승인.

덱사메타손은 염증을 억제하는 합성 부신피질 호르몬제로, 스테로이드 계열의 항염증제.

현대바이오사이언스는 코로나19 감염 햄스터에 니클로사마이드 기반의 후보물질 CP-COV03과 덱사메타손을 함께 투약한 결과 덱사메타손을 단독 투여했을 때보다 치료 효과가 2.1배 높았다고.

현대바이오사이언스는 동물실험 결과를 근거로 CP-COV03과 덱사메타손의 병용 요법이 코로나19 중증 환자에 쓰일 수 있을 것으로 보인다고 밝힘.
 

◆ 제넨셀 "코로나19 치료제 후보물질, 오미크론에 효과 확인"

제넨셀은 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'ES16001'의 오미크론 변이 바이러스 치료 효과에 대한 특허를 출원했다고 8일 밝힘.

이번 특허의 정식 명칭은 '담팔수 추출물로부터 분리된 유효성분을 포함하는 코로나19 오미크론 변이 바이러스(SARS-CoV-2 omicron variant virus) 감염 예방 및 치료용 조성물'.

제넨셀은 최대 주주인 세종메디칼 연구진, 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 공동으로 실시한 'ES16001'의 오미크론 변이 대응에 관한 추가 연구에서 치료 가능성을 확인했다고 특허 출원 배경을 설명.

연구팀은 분자 결합 분석법과 딥러닝 기반 결합 예측 프로그램 등을 적용해 오미크론 바이러스 단백질과 ES16001 주요 성분 간의 '바인딩 예측(작용 여부를 수치화하는 분석 방식)' 실험을 실시, 긍정적인 결과를 도출.

특히 이번 실험에서 ES16001의 주요 성분 중 하나인 '제라닌(Geraniin)'의 '오미크론 변이 바이러스 스파이크 단백질(표면 돌기) RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역)'에 대한 결합 에너지 평균값은 -12.35kcal/mol로 최초 바이러스 'SARS-CoV-2'에 대한 결합 에너지 평균값 -9.43kcal/mol보다 오히려 높은 것으로 나타남.

즉 기존 코로나19 바이러스보다 변이 바이러스에 효과가 더 클 것으로 예측된다는 설명.

 

 

◆ GC셀, NK세포 대량배양 기술 특허 등록

GC셀(지씨셀)은 자체 개발한 지지세포를 활용한 제대혈 유래 NK세포 대량배양 방법에 대한 국내 특허를 취득했다고 밝힘.

이번 특허는 자체 개발한 형질 전환된 T세포(면역세포)를 이용해서 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 자연살해(NK) 세포를 대량배양하는 방법.

형질 전환된 T세포를 지지세포로서 이용하는 방법은 지씨셀 만의 고유 기술로, 2019년 출원 이후 처음으로 국내에서 특허 등록이 결정.

해당 기술에 대한 권리를 안정적으로 보장받고 기성품 형태의 NK세포 치료제 상용화에 필수적인 플랫폼 기술을 확보했다고 의의를 설명.

이번 특허의 근거가 된 연구결과는 지난 9월 국제학술지 ‘Cellular & Molecular Immunology‘에 실렸다고.

박대우 지씨셀 대표는 “지씨셀은 지속적인 연구개발을 통해 세포치료제 플랫폼 기술을 개발하고 지적재산권 확보를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 있다”고 말함.
 

◆ 셀트리온헬스케어 '렉키로나' 유럽 15만바이알 선적완료

셀트리온헬스케어는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 유럽 9개국 수출 초도물량인 15만 바이알(주사액 포장 단위)의 선적을 완료. 이는 코로나19 환자 5만 명에 투여할 수 있는 물량.

셀트리온헬스케어는 기존 계약에 따른 공급 물량과 추가 발주 등을 포함해 이달에만 1천500억원 규모의 렉키로나를 해외에 공급할 것으로 예상.

셀트리온헬스케어는 그동안 70여개국과 렉키로나 수출 협의를 진행해왔으며, 초도 물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 렉키로나 공급 계약을 체결.

회사 관계자는 "초도 물량이 출하된 국가를 중심으로 추가 발주가 이어지고 있다"며 "이와 별도로 다른 국가에서의 신규 계약 논의도 확대되고 있어 내년에는 공급량이 더 늘어날 것"이라고 밝힘.
 

◆ 종근당바이오, 보툴리눔 톡신 생산 전용 오송 공장 준공

종근당바이오는 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송 공장을 준공.

종근당바이오는 총 457억원을 투입해 2만1천501㎡(약 6천500평)의 대지에 연면적 1만3천716㎡(약 4천200평) 규모로 오송 공장을 지었다고.

이곳에서는 이른바 '보톡스'로 불리는 미용성형 시술용 바이오의약품 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 예정. 종근당바이오는 유럽 소재 기관으로부터 보툴리눔 균주를 도입해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 중.

오송 공장은 현재 연간 600만 바이알(병)의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 종근당바이오는 오송 공장의 생산능력을 향후 연간 1천600만 바이알까지 확대할 계획.

◆ 삼성제약, 호텔 사업 추진 철회…"제약 본업 집중"

삼성제약은 지난 9일 호텔 부지인 충북 청주시 오송읍 소재 토지를 약 173억원에 매각했다고 밝힘.

매각 상대방은 계열사 젬백스지오. 젬백스지오는 실내 인테리어 디자인과 건축 설계 시공 사업 등을 하는 기업으로, 9월 말 기준 삼성제약 지분 4.52%를 보유.

매각 금액은 173억원. 삼성제약은 호텔 부지 매각으로 확보한 현금을 신약 개발 등에 투입할 계획.

앞서 삼성제약은 지난해 6월 글로벌 호텔 브랜드 하얏트와 계약을 맺고 오송에 하얏트 플레이스 호텔을 설립하는 신규 사업을 추진하겠다고 밝힌 바 있음. 유휴 부지에 호텔을 설립해 수익 구조를 개편하겠다는 계획이었다고.

그러나 올해 7월 국내에서 '게라민주' 등을 임의 제조했다는 이유로 식품의약품안저처로부터 의약품 회수 명령을 받은 것을 계기로 제약산업에 역량을 집중할 필요성이 부각돼 신규 사업 추진을 철회키로 했다고 회사는 설명.

 

◆ 동아쏘시오홀딩스, 국제표준 심사 2년 연속 통과

동아쏘시오홀딩스가 시스템 국제표준 ‘ISO27001’ 인증을 유지. 동아쏘시오홀딩스는 그룹 전반의 정보보호체계를 확대하고 정보보호경영 시스템 구축에 투자를 지속할 계획.

동아쏘시오홀딩스는 이날 정보보호경영 시스템 국제표준 ‘ISO27001’ 인증 유지를 위한 사후심사를 2년 연속 통과했다고 밝힘.

ISO27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호경영 시스템 국제표준 인증. 인증을 획득하기 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리에 대한 심사과정을 모두 통과. 

ISO27001 인증 유지를 위해서는 매년 인증 사후심사를 받아야 하고 3년 주기의 인증 갱신심사를 통과해야 한다고.

동아쏘시오홀딩스는 2019년 ISO27001 인증을 최초로 획득했으며 2020년 인증 유지를 위한 사후심사 통과에 이어 올해도 인증 유지를 위한 적합성이 검증돼 인증을 유지.

 

◆ 카이노스메드, 에이즈 치료제 중국 건강보험 목록 등재

카이노스메드는 중국 파트너사 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)에 기술 수출한 경구용 에이즈 치료제 '아이노베린'(Ainuovirine·상품명 Aibond)이 중국 건강보험 목록에 등재됐다고 6일 밝힘.

아이노베린은 카이노스메드가 한국화학연구원에서 개발 초기 단계에 도입한 에이즈 치료 후보(물질명 KM-023)로, 국내에서 임상 1상 시험까지 완료해 2014년 장수아이디로 기술 수출.

장수아이디는 이 물질을 도입해 'ACC007'이라는 이름으로 개발하고 중. 항바이러스제 '테노포비르'(TDF), '라미부딘'(3TC)과 함께 투여하는 방식으로 지난해 임상 3상 시험을 마쳤고, 최근 중국에서 경구용 에이즈 치료제로 신약 판매 최종허가를 받음.

카이노스메드 관계자는 "이번 등재로 아이노베린의 중국 판매가 본격화하면서 로열티 수입도 점차 확대될 것으로 기대된다"고 언급.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】