【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 유럽에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다는 소식과 바이오니아가 오미크론을 단독 분석할 수 있는 키트와 오미크론과 델타를 구분해 분석할 수 있는 키트를 개발했다는 소식이 전해져 업계의 이목을 끌었다.
이외에 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 판매가 다시 가능해진다는 소식과 레고켐바이오사이언의 후보물질 ‘LCB84’ 연구가 국가신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정됐다는 소식이 전해져 눈길을 끌었다.
◆ 한미약품 삼중작용 바이오신약, 유럽서 희귀의약품 추가 지정
한미약품은 삼중 작용 바이오 신약 '랩스 트리플 아고니스트'(LAPSTriple Agonist)가 유럽의약품청(EMA)에서 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝힘.
이 신약은 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로, 올해 5월 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정.
이번 EMA 결정에 따라 랩스 트리플 아고니스트는 FDA에서 세 가지 질환, EMA에서 한 가지 질환에 대해 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다고.
랩스 트리플 아고니스트는 지난해 7월 FDA에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받아 개발 단계마다 FDA와 협의를 거치며 지원을 받는 중.
이 신약은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체, 글루카곤 수용체, 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제. 이 물질을 사용하면 과도한 간 담즙산 축적을 줄이고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 한미약품은 기대.
◆ 레고켐바이오 항암제 연구, 국가신약개발사업단 과제 선정
레고켐바이오사이언스는 전임상 단계의 항체-약물복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 항암제 'LCB84' 연구가 국가신약개발사업단 과제로 선정.
이에 따라 이 회사는 향후 2년간 임상시험계획서 제출에 필요한 비임상 및 임상시료 생산을 위한 연구비를 지원.
레고켐바이오의 LCB84는 올해 6월 이탈리아 제약 연구개발 기업 메디테라니아로부터 기술도입한 고형암 치료용 항체(anti-Trop2)와 자체 ADC 플랫폼 기술을 결합해 만든 ADC 항암제. 암세포에 발현되는 항원(Trop2)에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는 동일 항원에는 결합하지 않는 특징.
레고켐바이오 관계자는 "여러 암종에서 비교실험을 통해 LCB84가 계열 내 최고 신약(best-in-class)이 될 가능성을 확인했다"며 "내년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 계획서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다"고 말함.
◆ 휴젤 보툴리눔 톡신 허가취소 집행정지…판결 30일 후까지 무효
휴젤은 식품의약품안전처(식약처)가 이 회사의 보툴리눔 톡신 제제에 내린 품목허가 취소 처분의 집행정지 신청이 서울행정법원에서 인용.
이에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가 취소처분 등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지.
앞서 식약처는 이달 2일 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 국내에 판매했다고 보고 이달 13일자로 품목허가를 취소한다고 밝힘.
휴젤은 이 처분에 대해 서울행정법원에 취소 소장, 집행정지 신청서, 잠정처분 신청서를 제출.
이중 집행정지 잠정처분 신청이 이달 6일 법원에서 인용되면서 식약처가 휴젤에 내린 행정처분의 효력이 집행정지 신청의 결정일인 17일까지 정지.
이번 집행정지 신청의 인용에 따라 식약처 행정 처분의 효력은 본안 소송 판결 선고일 30일 뒤로 연기. 행정처분 취소 소송은 1심 재판만 하더라도 흔히 1년 넘게 걸리는 것으로 알려짐.
한편 휴젤은 이날 산업통상자원부에서 진행한 국가핵심기술 보유 대상기관의 해외 인수·합병 승인이 결정.
앞서 지난 8월24일 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)은 GS그룹컨소시엄(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)과 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약’을 체결한 바 있음.
휴젤이 보유한 보툴리눔 독소제재 생산기술은 국가핵심기술에 해당. 국가핵심기술을 수출하거나 외국인이 해당 기술을 보유한 기업을 인수·합병할 경우 정부 허가를 받아야 함.
◆ 국산 코로나 치료제 '렉키로나주' 3만여명 환자에 투약
국내 제약사 셀트리온에서 개발한 코로나19 국산 항체치료제인 '렉키로나주'(레그단비맙)가 현재까지 3만1000명이 넘는 환자에게 투여.
17일 질병관리청 중앙방역대책본부가 발표한 '코로나19 치료제 투약 현황'에 따르면 지난 6일 0시 기준 렉키로나주는 189개 병원에서 3만1229명 환자에게 투여.
그동안 렉키로나주는 감염병 전담병원에서 입원 환자에게 사용.
그러나 지난달 24일 생활치료센터와 요양병원 환자로 사용 대상을 확대한 데 이어 최근 재택치료자와 코호트(동일집단) 격리된 요양시설 내 환자들에게도 사용하기로 함.
코로나19 치료제인 '렘데시비르'(베클루리주)는 현재까지 198개 병원, 2만4905명 환자에게 투여. 혈장치료제의 경우 임상시험 외 치료 목적으로 49건이 식품의약품안전처 승인을 받아 사용 중.
◆ 바이오니아 "오미크론 감염 구별 키트 개발 성공"
바이오니아는 오미크론을 단독 분석할 수 있는 키트와 오미크론과 델타를 구분해 분석할 수 있는 키트를 개발.
이번 개발은 질병관리청과 협업해 이뤄낸 성과란 설명. 바이오니아는 두 키트가 오미크론 확산에 대응할 수 있는 제품이 될 것으로 기대.
오미크론과 델타를 구분 분석할 수 있는 키트를 내놓은 이유는, 오미크론은 환자의 증상이 경미할 확률이 높지만 델타는 중증 위험이 있을 수 있어서라고. 두 변이를 구분하면 환자들의 치료와 안전을 보장할 수 있어 시장성이 높다고 판단했다고 회사 측은 전함.
바이오니아는 유전체와 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 결합한 합성생물학 기술력을 가지고 있어 새로운 변이 출현에도 대응할 수 있을 것으로 전망.
【 청년일보=김두환 기자 】
