【 청년일보 】지난주 의료제약업계 주요이슈로는 JW중외제약이 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 신약후보물질이 글로벌 임상 2상에 진입했다는 소식과 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 유럽에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다는 소식이 전해져 업계의 이목을 끌었다.

 

삼성바이오에피스의 '삼페넷' 판매사가 대웅제약에서 보령제약으로 변경된다는 소식과 함께 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제와 면역항암제를 삼성바이오로직스가 국내에서 위탁생산한다는 소식이 전해져 눈길을 끌었다.

 

이외에 GC녹십자가 창사 이래 최대 규모의 독감백신 수출 수주에 성공했다는 소식이 전해져 주목을 받았다.

 

◆ JW중외제약 기술수출 아토피 신약, 글로벌 임상 2상 진입

JW중외제약은 다국적 제약사 덴마크 레오파마에 기술수출한 경구제(먹는 약) 아토피 피부염 신약후보 물질이 글로벌 임상 2상에 진입했다고 15일 밝힘.

JW중외제약에 따르면 레오파마는 중등도∼중증 아토피 피부염을 치료하는 후보물질 'JW1601'(레오파마 프로젝트명 LEO 152020)의 임상 2b상 첫 환자를 등록.

레오파마는 아토피 피부염을 앓고 있는 성인에게 JW1601과 위약(가짜약)을 16주간 경구 투여해 해당 물질의 유효성과 안전성을 평가할 예정.

 

◆ 보령제약, 삼성바이오에피스 항암제 '삼페넷' 국내 판매

보령제약이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '삼페넷'의 국내 판매를 담당.

삼페넷은 유방암 및 전이성 위암에 쓰는 바이오시밀러. 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'. 미국과 유럽에서 '온트루잔트'라는 이름으로 판매.

14일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 '삼페넷'의 판매사를 대웅제약에서 보령제약으로 변경하는 절차를 마친 것으로 알려짐.

삼성바이오에피스는 2018년 3월 대웅제약을 통해 국내에 삼페넷을 출시했으나 이번에 파트너를 변경.

이로써 보령제약은 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 '온베브지'(성분명 베바시주맙)에 이어 삼페넷도 판매할 수 있게 됐다고.

삼성바이오에피스는 국내에서 확고한 영업력을 보유한 보령제약과의 파트너십으로 항암제 판매를 강화한다는 방침.

보령제약 관계자는 "온베브지에 이어 삼페넷까지 추가하면서 항암 바이오시밀러 포트폴리오를 확대했다"며 "중장기적으로 역량을 강화하려는 항암제 부문에 힘을 실으려는 전략"이라고 말함.
 

◆ 삼성바이오로직스, AZ 코로나19 항체치료제 위탁생산

아스트라제네카는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제와 면역항암제를 삼성바이오로직스가 국내에서 위탁생산토록 하는 계약을 체결.

삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체치료제 'AZD7442'(성분명 틱사게비맙·실가비맙)를 생산하고, 내년부터는 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙) 생산도 시작.

이번 계약은 양사가 지난해 9월 체결한 AZD7442 등 의약품 위탁생산 계약이 확대된 것. 계약 규모는 3억3천1백만달러에서 3억8천만달러로 4천9백만달러(약 580억원) 증액.

AZD7442는 아스트라제네카가 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 물질로, 장기지속형 항체 제제 두 가지의 복합제. 

임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가받은 약. 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다고.

삼성바이오로직스가 생산할 두 의약품은 전 세계로 공급될 예정.
 

◆ 대원제약, 사우디 제약사와 코로나 치료제 임상시험 등 협력

대원제약은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 중동 진출을 목표로 사우디아라비아 제약사 시갈라 헬스케어(Cigalah Healthcare)와 현지 임상시험 등을 위한 포괄적 업무협약을 체결.

대원제약은 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정'(성분명 페노피브레이트콜린)을 코로나19 치료제로 개발하고 있으며, 지난달 국내 식품의약품안전처에서 임상 2상 시험계획을 승인.

이번 협약으로 대원제약은 이 후보물질의 국내 개발, 제조, 상용화를 맡고 시갈라 헬스케어는 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트(UAE), 바레인, 쿠웨이트 등 걸프협력회의(GCC) 회원국을 중심으로 한 중동 지역에서 임상시험을 수행.
 

◆ 유바이오로직스, 오미크론 변이주 백신 개발 착수

유바이오로직스는 바이오노트와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이인 '오미크론'에 대응하기 위한 백신을 우선 개발하기로 추가 협약을 맺었다고 밝힘.

유바이오로직스와 바이오노트는 조만간 오미크론 변이가 국내 우세종이 될 수 있다고 전망해, 기존 델타와 베타 변이 대응용 '유니버설' 백신보다 우선해 개발키로.

양사는 오미크론 변이주 수용체 결합 영역(RBD) 항원을 기존 개발 백신 플랫폼에 얹어 이달 중 동물실험에 돌입할 계획.

유바이오로직스는 '와일드 타입'(기존 코로나19 바이러스) 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 임상 2상 시험을 마치고, 비교 임상 방식의 임상 3상 시험 계획 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 상태.

해당 임상 3상이 시작되면 변이주 대응 백신 임상은 항원만 교체해서 진행할 수 있기 때문에 이르면 내년 상반기 중으로 마무리될 것으로 회사는 기대.
 

◆ 지노믹트리, 美환자 방광암 진단 유효성 탐색 임상 시작

지노믹트리는 UCLA-VA 메디컬센터 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국 환자 대상 ‘얼리텍 방광암 진단제품’ 임상시험을 승인.

지노믹트리는 약 6개월 간 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 자사 진단제품을 사용한 후 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단의 유효성을 평가. 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱의 지원으로 UCLA-VA 메디컬센터 비뇨의학과와 병리학과에서 진행.

이번 임상시험을 기점으로 얼리텍 방광암 진단제품의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 회사 측은 기대.
 

◆ 툴젠, 100억 투자해 첨단 유전자가위 R&D센터 건설

툴젠은 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 R&D 프로젝트 수행을 위한 첨단 R&D센터 건설에 약 100억원을 투자한다고 16일 밝힘.

소재지는 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송첨단의료복합단지다. 건축면적 약 1200평(3927.63㎡), 연면적 약 1500평(4960.70㎡) 규모의 첨단 연구시설이다. 내년 1월 착공해 2023년 1월에 완공할 계획.

오송첨단의료복합단지는 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 6대 국책기관이 이전해서 운영. 신약개발지원센터, 실험동물센터, 첨단임상시험센터의 연구지원시설을 중심으로 글로벌 바이오 메디컬 R&D 허브역할을 수행.

툴젠은 향후 오송 R&D센터를 중심으로 오송첨단의료복합단지 내 클러스트 간 네트워크를 강화하고 시너지를 창출할 계획.

 

 

◆ 한미약품 삼중작용 바이오신약, 유럽서 희귀의약품 추가 지정

한미약품은 삼중 작용 바이오 신약 '랩스 트리플 아고니스트'(LAPSTriple Agonist)가 유럽의약품청(EMA)에서 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝힘.

이 신약은 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로, 올해 5월 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정.

이번 EMA 결정에 따라 랩스 트리플 아고니스트는 FDA에서 세 가지 질환, EMA에서 한 가지 질환에 대해 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다고.

랩스 트리플 아고니스트는 지난해 7월 FDA에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받아 개발 단계마다 FDA와 협의를 거치며 지원을 받는 중.

이 신약은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체, 글루카곤 수용체, 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제. 이 물질을 사용하면 과도한 간 담즙산 축적을 줄이고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 한미약품은 기대.

 

◆ GC녹십자, 4891만달러 규모 독감백신 수주… 역대 최대

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 '범미보건기구'(PAHO·Pan American Health Organization)의 2022년도 남반구 의약품 입찰에서 4천891만달러(약 574억원) 규모의 독감백신 잠정 수주물량을 사전통지 받았다고 밝힘.

GC녹십자는 이번 물량이 회사가 PAHO 입찰 자격을 확보한 2011년 이래 최대 규모라고 설명. 올해 PAHO 남반구 지역으로의 독감백신 수출액인 3천993만달러(약 470억원)보다 22% 증가한 수치.

이번 수출분은 내년 상반기 중에 중남미 국가에 공급될 예정.

GC녹십자는 3가 독감백신 입찰 위주였던 국제 조달시장에 2019년 국산 4가 독감백신을 처음으로 공급하고 점유율을 높여나가고 있다는 점에 의미를 부여. 회사가 이번에 수주한 전체 물량 중 4가 백신 비중은 24%.
 

◆ 휴젤 보툴리눔 톡신 허가취소 집행정지…판결 30일 후까지 무효

휴젤은 식품의약품안전처(식약처)가 이 회사의 보툴리눔 톡신 제제에 내린 품목허가 취소 처분의 집행정지 신청이 서울행정법원에서 인용.

이에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가 취소처분 등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지.

앞서 식약처는 이달 2일 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 국내에 판매했다고 보고 이달 13일자로 품목허가를 취소한다고 밝힘.

휴젤은 이 처분에 대해 서울행정법원에 취소 소장, 집행정지 신청서, 잠정처분 신청서를 제출.

이중 집행정지 잠정처분 신청이 이달 6일 법원에서 인용되면서 식약처가 휴젤에 내린 행정처분의 효력이 집행정지 신청의 결정일인 17일까지 정지.

이번 집행정지 신청의 인용에 따라 식약처 행정 처분의 효력은 본안 소송 판결 선고일 30일 뒤로 연기. 행정처분 취소 소송은 1심 재판만 하더라도 흔히 1년 넘게 걸리는 것으로 알려짐.

한편 휴젤은 이날 산업통상자원부에서 진행한 국가핵심기술 보유 대상기관의 해외 인수·합병 승인이 결정.
앞서 지난 8월24일 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)은 GS그룹컨소시엄(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)과 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약’을 체결한 바 있음.

휴젤이 보유한 보툴리눔 독소제재 생산기술은 국가핵심기술에 해당. 국가핵심기술을 수출하거나 외국인이 해당 기술을 보유한 기업을 인수·합병할 경우 정부 허가를 받아야 함.

 

◆ 바이오니아 "오미크론 감염 구별 키트 개발 성공"

바이오니아는 오미크론을 단독 분석할 수 있는 키트와 오미크론과 델타를 구분해 분석할 수 있는 키트를 개발.

이번 개발은 질병관리청과 협업해 이뤄낸 성과란 설명. 바이오니아는 두 키트가 오미크론 확산에 대응할 수 있는 제품이 될 것으로 기대.

오미크론과 델타를 구분 분석할 수 있는 키트를 내놓은 이유는, 오미크론은 환자의 증상이 경미할 확률이 높지만 델타는 중증 위험이 있을 수 있어서라고. 두 변이를 구분하면 환자들의 치료와 안전을 보장할 수 있어 시장성이 높다고 판단했다고 회사 측은 전함.

바이오니아는 유전체와 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 결합한 합성생물학 기술력을 가지고 있어 새로운 변이 출현에도 대응할 수 있을 것으로 전망.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】