【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 식품의약품안전처가 다국적제약사 화이자가 개발한 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)'의 긴급사용승인 검토에 착수했다는 소식이 전해져 세간의 이목을 집중 시켰다.

 

이외에 유바이오로직스가 사우디아라비아 바이오의약품 회사 아라바이오(Arabio)사에 코로나 백신 ‘유코백-19’와 수막구균 백신 ‘Eu-MCV’에 판권 관련 양해각서(MOU)를 체결했다는 소식과 SK바이오사이언스가 국제기구와 협력해 코로나19와 변이주가 속한 바이러스 계열을 전방위로 예방할 ‘범용백신’을 개발한다는 소식이 전해져 이목이 집중됐다. 

 

◆ 식약처, 화이자 먹는 코로나19 치료제 긴급사용 검토 착수

식품의약품안전처가 다국적제약사 화이자가 개발한 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)'의 긴급사용승인 검토에 착수.

식약처는 이날 보도자료를 통해 "제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝힘.

긴급사용승인의 경우 정식 품목허가는 아니지만 코로나19 감염으로 위급한 환자에게 우선 투약할 수 있도록 임시 품목허가를 내리는 경우를 뜻. 이르면 연내, 내년 초에 국내 치료현장에서 경구용 코로나19 치료제가 사용될 가능성도 있다고.

앞서 김강립 식약처장은 지난달 17일 취임 1주년 기자간담회에서 경구용 코로나19 치료제 긴급사용 승인 여부와 관련해 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"면서 "경구용 치료제 긴급사용승인 검토에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 예고했었다고.

앞서 화이자는 지난 11월10일 식약처에 '사전 검토'를 신청한 바 있음. 식약처는 화이자 측의 자료를 검토해왔고, 이날 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받았다고 밝힘.

팍스로비드의 성분인 니르마트렐비르는 코로나19 바이러스가 복제 과정에서 사용하는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)라는 효소를 억제해 바이러스 전파를 막는 것으로 알려짐.

◆ 메디포스트 "주사형 무릎 골관절염 치료제 국내 2상 돌입"

메디포스트는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 승인받은 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상 2상을 개시.

이번 국내 임상 2상은 서울대학교병원 본원에서 시작해 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원에서도 진행될 예정.

이번 임상에선 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 진행.

 

임상 설계는 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량, 활성대조군 각 30명을 대상으로 무릎 관절강 내에 약물을 1회 주사 투약하는 방식. 이후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획.

◆ 유바이오로직스, 사우디아라비아와 코로나19 백신 판권 MOU 체결

유바이오로직스는 사우디아라비아 바이오의약품 회사 아라바이오(Arabio)사에 코로나 백신 ‘유코백-19’와 수막구균 백신 ‘Eu-MCV’에 판권 관련 양해각서(MOU)를 체결.

아라바이오는 사우디아라비아는 물론 GCC(걸프협력회의 6개국) 내 메이저 바이오의약품 회사. 노바티스와 사노피, 존슨앤존슨 등 글로벌 제약바이오사들과 파트너를 맺고 있으며 중동과 북아프리카 지역 15개 국가에 바이오 의약품을 수출.

아라바이오사가 유코백-19 개발에 사용된 회사 백신 플랫폼 기술의 높은 관심과 함께 제품의 안전성, 유통편의성, 가격등 여러 측면을 높이 평가했다는게 회사 측 설명.

 

아라바이오는 생산 시설을 보유하고 있어, 양사는 향후 기술이전을 통한 현지생산도 협력.

◆ SK바사, 코로나19·사스 대응 ‘범용백신’ 개발 착수

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 현재 임상 3상 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 플랫폼을 활용해 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 백신 개발에 착수했다고 밝힘. CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 초기 연구개발비 5000만달러를 지원받는다고.

사베코바이러스는 코로나바이러스의 일종으로 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 등과 관련 변이주가 이 계열에 속함. SK바이오사이언스는 개별 백신이 아닌 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발, 관련 바이러스와 변이주를 한번에 예방하는 광범위 대응체제를 구축한다는 계획.

CEPI는 변종 코로나19 및 사베코바이러스 등에 전방위로 대응할 백신을 개발한다는 목표 아래 개발사들에 총 2억달러를 투자하게 된다고.

 

SK바이오사이언스는 사베코바이러스 백신 개발의 비임상, 임상 1/2상, 공정 및 분석법 개발 등에 CEPI의 지원금을 활용하게 됨.

 

 

◆ 한미약품 표적항암 신약, 국가신약개발과제 선정

한미약품(대표 권세창·우종수)은 22일 불응성 악성 혈액암과 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발중 발암 유전자(EZH1·EZH2) 이중 저해제(HM97662)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정.

지난 11월 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 한미약품의 '랩스 글루카곤 아날로그(HM15136)'가 28개월간의 연구비 지원사업에 선정된 이후 두번째 선정.

 

국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업.

한미약품은 HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 현재 진행중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입을 가속화할 계획.

◆ SD바이오센서 코로나 현장분자진단 카트리지, 식약처 허가

에스디바이오센서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장분자진단 카트리지(제품명 STANDARD M10 SARS-CoV-2)가 식품의약품안전처에서 정식 허가를 받았다고 밝힘.

이 제품은 1시간 이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 현장분자진단기기 'M10'에 들어가는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 카트리지.

에스디바이오센서는 이 카트리지가 기존 PCR 시약과 민감도와 특이도가 동등한 수준이라고 소개.

이효근 에스디바이오센서 대표이사는 "코로나19 카트리지의 허가로 국내에서도 M10을 사용할 수 있게 됐다"며 "M10은 신속진단과 분자진단의 장점을 집약해 빠르고 정확하게 검사 결과를 낼 수 있다"고 말함.

◆ 툴젠 ‘초소형 유전자가위’ 중국 특허 등록

유전자교정 전문기업 툴젠은 초소형 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술에 대한 중국 특허를 등록.

툴젠의 초소형 CRISPR 유전자가위 기술은 크기가 작고 특이성이 높아 체내 유전자교정 치료 활용에 장점이 있다고.

툴젠 관계자는 “앞서 한국과 미국, 호주, 일본에서 특허를 등록한데 이어 추가로 중국에서도 특허를 등록했다”며 “현재 유럽과 캐나다 등 3개 국가에서 특허 등록을 위한 심사 중이다”고 말함.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】