【 청년일보 】 금일 의료제약업계에서는 SK바이오팜이 글로벌헬스케어 기업 엔도그룹에 자사 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트’를 기술 수출했다는 소식과 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 '테고프라잔')'이 미국에 진출한다는 소식이 전해져 업계의 관심을 받았다.

 

이외에  정부가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 최대 1000만회 분을 선구매 한다는 소식과 새해 1월부터 코로나19 경구용 치료제를 의료현장에 투입한다는 소식 등이 전해져 눈길을 끌었다.

 

◆ SK바이오팜, 뇌전증신약 캐나다 기술수출

 

SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 캐나다 진출을 위해 헬스케어 글로벌 기업인 엔도그룹과 기술수출 계약을 맺음.

 

세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 이듬해 5월 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 미국 판매를 시작.

 

SK바이오팜은 이번 엔도그룹과 파트너십으로 캐나다 지역까지 공략하며 북미 시장 진출을 완료.

 

계약 조건에 따라 SK바이오팜은 선 계약금 2천만 미국 달러, 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 2천100만 캐나다 달러를 받는다고. 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익도 확보.

 

◆ HK이노엔, 위식도역류질환 신약 6천400억원 미국 기술수출

 

HK이노엔(HK inno.N)은 미국 소화기의약품 전문 기업 세벨라(Sebela US)의 자회사 브레인트리 래버러토리스(Braintree Laboratories)에 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 약 6천400억원(5억4천만달러) 규모로 기술수출했다고 밝힘. 케이캡의 단일 계약 중 가장 큰 규모.

 

브레인트리 래버러토리스는 케이캡을 미국과 캐나다에서 판매할 예정. HK이노엔은 계약금과 함께 임상시험, 허가 등 단계별로 기술료를 수령하고 매출에 따라 로열티도 받는다고. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년.

 

이로써 케이캡의 글로벌 기술수출 규모는 1조원대로 올라섰다고. 앞선 실적은 중국 수출 약 1천133억원(9천500만달러), 멕시코 등 중남미 17개국 완제수출 약 1천억원(8천400만달러), 기타 아시아권 국가 약 2천억원 등.

 

케이캡은 HK이노엔이 2019년 출시한 30호 국산 신약으로, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열. HK이노엔은 북미 지역에 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열의 치료제만 출시돼있는만큼 케이캡이 활약할 여지가 크다고 봄.

 

◆ 대웅제약, 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동개발 협약

 

 대웅제약은 신약개발 전문 바이오벤처 '넥스아이'와 면역항암제 공동 연구개발과 중장기적 협력을 위한 업무협약을 체결.

 

넥스아이는 신규 면역치료 불응성 인자를 표적으로 하는 중화항체를 이용해 신약을 개발 중. 면역치료법을 사용할 수 없거나 기존 항암제에 반응하지 않는 암 환자를 대상으로 단독 투여하거나 기존 면역치료제와 병용하는 용법을 구상 중.

 

이번 협약으로 양사는 면역항암 신약을 포함한 넥스아이의 파이프라인을 함께 연구할 예정.

 

또 대웅제약은 프리-A(Pre-A·10억원 미만의 초기 투자 단계) 시리즈 지분투자에 전략적 투자자(SI)로 참여해 넥스아이와 기술수출을 위해 협력할 방침.

 

 

◆ 정부, 코로나 백신·치료제 개발 5천억 투입…SK바사 1천만회분 선구매

 

정부가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 최대 1000만회분의 선구매를 추진. 치료제와 백신 개발, 방역물품, 기초연구 등에 5457억원의 예산을 편성.

 

정부는 23일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열고 △코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 △코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 △2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등을 논의했다고 밝힘.

 

정부는 국산 백신 지원 차원에서 SK바이오사이언스에서 개발한 백신 최대 1000만회분에 대한 선구매를 추진하기로 함. 

 

해당 백신은 지난 10차 범정부지원위원회에서 정한 선구매 전제조건인 '2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인'을 충족. 정부는 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매.

 

국산 코로나19 치료제는 현재 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중. 정부는 후속 치료제가 빠르게 개발될 수 있도록 임상시험 개선방안을 마련. 

 

코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정할 방침.

 

◆ 먹는 코로나 치료제, 1월 국내 출시

 

김옥수 질병관리청 자원지원팀장은 중앙방역대책본부(방대본) 23일 브리핑에서 “식품의약품안전처 긴급사용승인에 맞춰 도입 물량과 시기를 발표할 것”이라면서 “긴급 사용승인은 올해 말까지 검토될 것으로 보인다”고 말함. 연말 또는 새해 긴급 승인이 이뤄지면 1월부터 현장에서 쓸 수 있을 것으로 기대.

 

식약처는 현재 머크 몰루피나비르와 화이자 팍스로비드 등 코로나19 경구용치료제 긴급승인 절차 진행 중. 

 

미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 팍스로비드 알약을 미국 각 가정에서 사용하는 것을 최초 승인. 몰루피나르가 아직 FDA 승인을 받지 못했고 일부 국가에서 안정성을 이유로 구매 취소되는 사례가 나오며 팍스로비드가 먼저 쓰일 것으로 예상.

 

팍스로비드는 바이러스가 체내에서 복제되는 것을 방해하는 방식으로 감염자가 중증에 빠지는 것을 막는다고. 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 함. 

 

FDA에 따르면 병원 밖에서 '팍스로비드' 알약을 복용할 수 있는 사람은 코로나 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군에 속하는 성인과 12세 이상 소아 환자. 노인을 비롯해 비만과 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐고 몸무게 40㎏ 이상이어야 복용할 수 있다고.

 

화이자 임상시험 데이터에 따르면 팍스로비드는 중증 질환 위험이 큰 코로나 환자의 입원과 사망을 예방하는데 90% 효과를 발휘했고, 오미크론에 대해서 효능을 유지하는 것으로 나타났다고.

 

세계에서 가용한 팍스로비드는 18만 코스(1코스당 30알)이고, 미국에는 6만∼7만 코스가 배정. 초기 물량이 적은 것은 알약 제조에 9개월이 걸리기 때문.

 

화이자는 내년 팍스로비드 생산 물량을 8000만 코스(1코스당 30알)에서 1억2000만 코스로 상향 조정했다며 내년에는 생산 기간을 절반으로 줄일 수 있다고 말함.

 

정부는 12월 현재 머크 몰누피라비르 20만 명분, 화이자 팍스로비드 7만 명분 등 27만 명분 코로나19 경구용 치료제 구입 계약을 체결. 앞으로 총 40만4000명분을 코로나19 경구용 치료제를 구입할 계획.
 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】