【 청년일보 】지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 정부가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 최대 1000만회 분을 선구매 한다는 소식과 분자진단 전문기업 씨젠이 지난 19일 전세기를 통해 280만명분의 코로나19 진단시약을 유럽에 수출했다는 소식이 전해져 이목을 끌었다.

 

또한 LG화학의 자가면역질환 치료제 후보물질이 중국에서 임상 2상에 진입했다는 소식과 파미셀이 미국 써모피셔 사이언티픽에 853만달러(약 102억원) 규모의 뉴클레오시드 공급한다는 소식이 전해져 업계의 주목을 받았다

 

이외에 SK바이오팜이 글로벌헬스케어 기업 엔도그룹에 자사 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트’를 기술 수출했다는 소식과 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 '테고프라잔')'이 미국에 진출한다는 소식이 전해져 업계의 눈길을 끌었다.

 

◆ 정부, 코로나 백신·치료제 개발 5천억 투입…SK바사 1천만회분 선구매

정부가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 최대 1000만회분의 선구매를 추진. 치료제와 백신 개발, 방역물품, 기초연구 등에 5457억원의 예산을 편성.

정부는 23일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열고 △코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 △코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 △2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등을 논의했다고 밝힘.

정부는 국산 백신 지원 차원에서 SK바이오사이언스에서 개발한 백신 최대 1000만회분에 대한 선구매를 추진하기로 함. 

해당 백신은 지난 10차 범정부지원위원회에서 정한 선구매 전제조건인 '2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인'을 충족. 정부는 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매.

국산 코로나19 치료제는 현재 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행 중. 정부는 후속 치료제가 빠르게 개발될 수 있도록 임상시험 개선방안을 마련. 

코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정할 방침.

 

한편 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 위탁생산 계약 기간을 올해 말에서 내년 12월까지로 연장했다고 24일 밝힘. 또 기존 국내 지역으로 한정돼있던 기술도입 계약을 태국과 베트남까지 확장.

SK바이오사이언스는 노바백스에서 원액 생산에 따른 위탁수수료 2천억원, 완제 판매에 따른 매출수수료를 받고 한국, 태국, 베트남에서 직접 판매해 추가 매출을 확보.
 

◆ 씨젠, 코로나19 진단시약 280만명분 전세기 수출

분자진단 전문기업 씨젠은 지난 19일 전세기를 통해 280만명분의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약을 유럽에 보냈다고 21일 밝힘. 

이번 전세기는 코로나19 진단시약과 관련 소모품만 운송. 지난 19일 오후 인천을 출발해 독일 프랑크푸르트 공항을 거쳐 이탈리아, 스페인, 벨기에, 체코, 리투아니아 등 5개국에 각각 필요한 물량이 배송. 탑재된 진단시약은 약 280만명이 검사받을 수 있는 양.

유럽질병통제예방센터(European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC)에 따르면, 수출대상국인 5개국의 경우 최근 일일 코로나19 확진자 수가 지난 9월초에 비해 적게는 2배에서, 많게는 40배까지 증가한 것으로 나타남.

박춘식 씨젠 수출물류팀 부장은 "비용 부담은 있지만, 그보다는 코로나19의 확산으로 긴급한 수요가 있는 유럽에 대응하는 것이 우선이라는 점을 감안해 전세기를 마련하게 됐다"며, "이번 조치가 유럽의 코로나19 확산을 억제하는데 작게나마 도움이 되기를 희망한다"고 전함.
 

◆ 부광약품, 항암 개량신약 후보물질 임상 1상 시험 투약 개시

부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 개량신약 후보물질 'SOL-804'의 임상 1상 시험 투약이 시작.

부광약품은 서울대병원에서 40명에게 SOL-804와 다국적 제약사 얀센의 전립선암 치료제 '자이티가'(Zytiga)를 투여해 두 약물의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교.

SOL-804는 기존 전이성 거세저항성 전립선암 치료제보다 흡수율을 높이고 음식물 영향을 줄인 개량신약 후보물질.

부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)에서 SOL-804의 전 세계 개발권과 판매권을 취득해 독점적으로 개발 중.
 

◆ 일진그룹, 신약 개발 추진…2025년 항암치료제 개발 목표

일진그룹의 바이오 신약 전문 회사인 일진에스앤티는 '항암 혁신 신약 개발' 비전을 수립하고 직접 신약 개발을 추진.

일진에스앤티는 그간 국내외 유망 바이오 기업에 지분 투자하는 방식으로 신약개발 사업을 진행해왔는데, 그간 축적한 노하우와 기술력을 바탕으로 신약 개발 사업에 직접 뛰어들기로 했다고.

일진에스앤티는 내년까지 7개의 항암 관련 파이프라인(신약개발 프로젝트)을 구축하고, 중장기적으로는 2025년까지 표적 단백질 분해 기술 플랫폼을 내재화해 이를 기반으로 항암 치료제를 개발할 계획.

박상훈 일진에스앤티 대표는 "지난해부터 바이오산업 육성 전문가를 영입했고, 올해 상반기에는 신약 개발 전담 사업부와 연구센터를 신설하는 등 혁신 신약 개발 준비를 마쳤다"며 "표적 단백질 분해 기술 분야에서 글로벌 최고 회사로 성장하겠다"고 말함.
 

◆ 한미약품 표적항암 신약, 국가신약개발과제 선정

한미약품(대표 권세창·우종수)은 22일 불응성 악성 혈액암과 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발중 발암 유전자(EZH1·EZH2) 이중 저해제(HM97662)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정.

지난 11월 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 한미약품의 '랩스 글루카곤 아날로그(HM15136)'가 28개월간의 연구비 지원사업에 선정된 이후 두번째 선정.

국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업.

한미약품은 HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 현재 진행중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입을 가속화할 계획.

 

 

◆ LG화학, 자가면역질환 치료제 중국 임상 2상 진입

LG화학은 중국 파트너사인 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자가면역질환 치료제 후보물질 'LC510255'의 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 밝힘.

LG화학은 지난 4월 이 후보물질의 중국 내 개발과 상업화 권리를 트랜스테라에 이전. 트랜스테라는 중국 난징에 있는 염증성 질환 및 항암 신약 개발 기업.

임상 승인에 따라 트랜스테라는 중국에서 궤양성대장염 환자를 대상으로 후보물질의 안전성과 유효성을 평가하기로 함. LG화학은 트랜스테라로부터 마일스톤(단계별 기술료)을 받으며, 구체적 금액은 비공개.
 

◆ HK이노엔, 위식도역류질환 신약 6천400억원 미국 기술수출

HK이노엔(HK inno.N)은 미국 소화기의약품 전문 기업 세벨라(Sebela US)의 자회사 브레인트리 래버러토리스(Braintree Laboratories)에 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 약 6천400억원(5억4천만달러) 규모로 기술수출했다고 밝힘. 케이캡의 단일 계약 중 가장 큰 규모.

브레인트리 래버러토리스는 케이캡을 미국과 캐나다에서 판매할 예정. HK이노엔은 계약금과 함께 임상시험, 허가 등 단계별로 기술료를 수령하고 매출에 따라 로열티도 받는다고. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년.

이로써 케이캡의 글로벌 기술수출 규모는 1조원대로 올라섰다고. 앞선 실적은 중국 수출 약 1천133억원(9천500만달러), 멕시코 등 중남미 17개국 완제수출 약 1천억원(8천400만달러), 기타 아시아권 국가 약 2천억원 등.

케이캡은 HK이노엔이 2019년 출시한 30호 국산 신약으로, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열. HK이노엔은 북미 지역에 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열의 치료제만 출시돼있는만큼 케이캡이 활약할 여지가 크다고 봄.
 

.◆ 파미셀, 102억 규모 뉴클레오시드 단일 수주 ‘역대 최대’

파미셀은 미국 써모피셔 사이언티픽으로부터 약 853만 달러(약 102억원) 규모의 ‘뉴클레오시드’를 수주.

이번에 수주한 뉴클레오시드는 메신저리보핵산(mRNA) 백신 정제용 및 바이러스 진단키트, 유전자 진단시약, 리보핵산(RNA) 기반의 유전자 치료제에 사용.

파미셀 관계자는 “RNA 치료제의 개발이 본격화되면서 원료물질인 뉴클레오시드의 수요도 증가하고 있다”며 “RNA 치료제 시장이 활성화되고 있는 만큼 내년에도 원료의약품의 매출 성장세가 이어질 것”이라고 말함.
 

◆ SK바이오팜, 뇌전증신약 캐나다 기술수출

SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 캐나다 진출을 위해 헬스케어 글로벌 기업인 엔도그룹과 기술수출 계약을 맺음.

세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 이듬해 5월 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 미국 판매를 시작.

SK바이오팜은 이번 엔도그룹과 파트너십으로 캐나다 지역까지 공략하며 북미 시장 진출을 완료.

계약 조건에 따라 SK바이오팜은 선 계약금 2천만 미국 달러, 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 2천100만 캐나다 달러를 받는다고. 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익도 확보.
 

◆ 먹는 코로나 치료제, 1월 도입 추진…54만2천명분 이상 확보

정부가 24일 먹는(경구용) 코로나19 치료제를 내년 1월 말에는 국내 환자에게 사용할 수 있도록 해외 제약사와 도입 시기를 조율. 정부가 지금까지 최소 54만2천회분의 먹는 치료제를 확보.

고재영 질병관리청 대변인은 이날 브리핑에서 먹는 치료제 도입 시기와 관련해 "당초 내년 2월 예정이었으나, 내년 1월 말에 가능하도록 긴밀히 협의 중"이라고 말함.

그는 "구체적인 도입 일정은 식품의약품안전처가 긴급사용 승인 일정을 확정하면 발표하겠다"고 덧붙임.
먹는 치료제는 코로나19 감염 초기 환자가 중증으로 악화하는 것을 막아주는 약으로, 코로나19 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다는 기대.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】