【 청년일보 】금일 의료제약업계에서는 대웅제약이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 판매 허가(생물의약품 허가·BLA)를 신청했다는 소식을 전했다.

 

지놈앤컴퍼니의 미국 자회사 리스트 바이오테라퓨틱스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화하기 위해 3100만 달러 규모의 자금 조달을 진행했다.

 

아울러 권덕철 보건복지부 장관과 김강립 식품의약품안전처장은 신년사를 통해 코로나19 백신과 치료제를 선제적으로 준비하는 등 코로나19 위기 극복을 최우선 과제로 삼겠다고 밝혔다.

 

◆ 대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국내 판매 허가 신청

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 판매 허가(생물의약품 허가·BLA)를 신청했다고 31일 밝힘. 대웅제약은 올해 7월 NMPA 지침에 따라 중국에서 나보타 임상 3상 시험을 마쳤다고.

임상에서는 중등증에서 중증의 미간 주름을 가진 환자 473명을 대상으로 같은 용량의 나보타 또는 대조약인 엘러간의 '보톡스'(Botox)를 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교.

그 결과 주 평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간 주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보임.

나보타는 대웅제약이 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 미간주름과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀경련에 처방 중. 대웅제약은 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 55개국에서 나보타 판매 허가를 받았고 80개국과 수출 계약을 맺음.

대웅제약은 차별화된 사업 전략으로 발매 후 3년 내 중국 보툴리눔 톡신 시장 매출 1위를 달성하겠다는 계획.

 

◆ 바이오니아, 코로나19 타액진단키트 수출용 허가 획득

바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 타액(침) 진단 및 다수 검체 취합 진단키트 '아큐파워 SCVM'(AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit) 3개 제품에 대해 식품의약품안전처에서 수출용 변경허가를 받았다고 밝힘.

이 키트들은 앞서 식약처 수출용 허가를 받았으나, 이번 변경허가로 사용 목적상 검체에 타액이 추가됐으며 최대 5개 검체의 취합 검사가 가능하다는 문구가 제품 설명에 추가.

바이오니아에 따르면 이 제품을 사용하면 침을 뱉어 코로나19를 검사할 수 있어 검사 대상자들은 코와 입에 면봉을 찔러 넣는 유전자증폭(PCR) 방식보다 편하게 검사를 받을 수 있다고.

또 이 제품으로 기존 PCR 방식의 검사를 할 경우 최대 5개의 검체를 한꺼번에 취합할 수 있어 짧은 시간 내 여러 명의 코로나19 감염 여부를 확인.

 

 

◆ 지놈앤컴퍼니 "미국 자회사 3100만 달러 투자 유치"

지놈앤컴퍼니의 미국 자회사 리스트 바이오테라퓨틱스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화하기 위해 3100만 달러 규모의 자금 조달을 진행.

지난 11월 미국 피셔스 시에 신공장 건설 계획을 발표한 이후 첫 자금 조달.

한국투자파트너스, 한국투자증권, DSC인베스트먼트 등 주요 투자자 8곳이 시리즈 A에 선투자하는 방식이다. 리스트 바이오는 내년 1분기 안에 추가 투자 유치를 통해 시리즈 A를 마무리할 계획.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "지놈앤컴퍼니의 CDMO 사업 진출은 안정적인 매출을 확보해서 신약 연구개발에 과감하게 투자할 수 있는 선순환 구조를 만드는 데 의미가 있다"고 언급.

 

◆ 권덕철 복지장관 "코로나19 백신·치료제 선제확보 준비"

권덕철 보건복지부 장관은 31일 신년에도 코로나19 백신과 치료제를 선제적으로 준비하는 등 코로나19 위기 극복을 최우선 과제로 삼겠다고 밝힘.

권 장관은 이날 신년사를 통해 "지난 11월 단계적 일상회복의 첫걸음을 내디딘 후 중증환자 증가와 오미크론 변이 바이러스의 확산으로 다시금 새로운 국면에 접어들었지만, 이번 위기도 슬기롭게 극복할 수 있을 것"이라며 이같이 언급.

그는 "2022년 정부예산은 607조7천억원이며, 이 중 복지부 예산이 16%(97조4천767억원)로 가장 큰 비중을 차지한다"며 "코로나19 위기 극복의 최우선 추진 등 보건복지 정책에 대한 국민의 열망이 담긴 것"이라고 설명.

그러면서 "코로나19 백신과 치료제의 선제적 확보와 함께 확진자의 재택·생활치료 지원, 중증환자 치료병상 확보, 코로나 우울 대응 및 마음회복 지원 등에 예산을 투입해 코로나19 위기 극복에 끝까지 최선을 다하겠다"고 강조.

◆ 김강립 식약처장 "먹는 치료제 추가도입…국산백신 조기 제품화"

김강립 식품의약품안전처장은 새롭게 등장하는 변이 바이러스를 예방할 수 있는 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 노력하겠다고 밝힘.

김 처장은 이날 신년사에서 "내년에도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 극복을 지속해서 지원하고 의료제품의 신뢰도를 높이겠다"고 언급.

김 처장은 "변이 백신과 먹는 치료제 도입을 위해 허가 신청 전부터 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 병행해 신청 후 20일 이내에 출하할 수 있도록 하겠다"고 설명.

또 "개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅을 제공하고 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 해소하겠다"고 부연.

최근 불거진 의약품 불법제조 이슈에 대해서는 "불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠다"고 강조.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】