【 청년일보 】 지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 식품의약품안전처(식약처)가 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다는 소식과 대웅제약이 개발한 위식도 역류질환 신약 펙수클루정이 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 취득했다는 소식이 전해져 세간의 이목을 집중 시켰다.

 

지난해 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 건수와 규모가 모두 사상 최대치를 기록했다는 소식과 분자진단기업 씨젠이 170만명 분량의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단신약을 이스라엘에 수출한다는 소식이 전해져 업계의 이목을 집중 시켰다.

 

아울러 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'(TG-C)의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다는 소식이 전해져 눈길을 끌었다.

 

◆ 식약처, 화이자 먹는 코로나 치료제 '팍스로비드' 긴급사용 승인

식품의약품안전처(식약처)는 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 국내 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝힘. 이 약은 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다고.

식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도.

식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내림.

자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모음. 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인.
 

◆ 레고켐바이오, 영국 익수다에 ADC 항암제 기술이전

레고켐바이오사이언스는 중국에서 임상 1상 시험이 진행 중인 항암제 후보물질(LCB14)을 영국의 바이오기업 익수다 테라퓨틱스에 기술이전 하는 계약을 체결.

계약에 따라 익수다는 이 후보물질의 중국과 한국을 제외한 지역에서의 개발과 상용화 권리를 보유하게 됨.

레고켐바이오는 선급금과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 5천만달러(약 593억원)을 받는다고. 여기에 개발과 허가, 상업화 단계에 따른 마일스톤을 포함하면 총 계약 규모는 10억달러(약 1조2천억원) 상당.

향후 레고켐바이오는 익수다의 임상 비용 일부를 부담하는 등 미국 임상을 공동으로 진행할 예정.
 

◆ 파멥신 유방암 신약, 키트루다 병용 글로벌 2상 개시

항체치료제 개발 기업인 파멥신은 유방암 치료제 신약 후보물질 ‘올린베시맙’이 글로벌 임상 2상에 본격적으로 돌입.

최근 호주에서 올린베시맙과 MSD 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용투여 임상 2상 첫 환자 투약을 마침. 

이번 임상 2상은 면역항암제 투여 이력이 없는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자 36명이 대상이며, 호주 병원 3곳에서 오픈라벨(가짜약과 진짜 약물 중 어느 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황)로 진행될 예정. 

임상시험에 등록된 환자는 최대 2년 동안 매주 16㎎/㎏의 올린베시맙과 3주마다 200㎎의 펨브롤리주맙을 투여 받게 된다고.

올린베시맙은 혈관성장인자 수용체2(VEGF2)를 표적하는 항체치료제. 종양의 신생혈관형성을 저해해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 작용기전을 갖고 있다고. 

타 VEGF표적 약물보다 개선된 안전성이 특징으로, 파멥신은 올린베시맙이 면역관문억제제의 낮은 반응률을 극복하고 향상된 항암효과를 낼 것으로 기대.
 

◆ 올해 제약·바이오 기술수출 규모 13조원 돌파…사상 최대

29일 한국제약바이오협회와 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업의 기술수출은 32건이고 계약 규모는 13조2천억원. 이는 계약 규모를 비공개한 기업은 제외한 수치.

국내 제약바이오 기업의 기술수출 규모는 지난해 처음으로 10조원을 처음 넘긴 데 이어 올해 13조원을 돌파. 지난해 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 건수는 14건, 총계약 규모는 10조1천500억원.

올해 제약·바이오 기업의 기술수출 규모는 지난달 초까지만 해도 약 9조원이었으나 두 달 동안 7건의 계약이 추가되며 역대 연간 최대 수준에 이르렀다고.
 

◆ 유바이오로직스 "개발중인 코로나백신, 임상 2상서 유효성 확인"

유바이오로직스는 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 임상 2상 시험 중간 결과 안전성과 면역원성 등 유효성을 확인했다고 밝힘.

유바이오로직스는 지난 7월부터 은평성모병원 등 국내 5개 의료기관에서 만 19∼75세 건강한 성인 229명을 대상으로 임상 2상을 진행.

임상 2상 결과 대상자의 99%에서 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 생성된 것으로 나타났다고. 또 중화항체가는 저용량 접종군 대비 고용량 접종군이 2.5배에 달했다고.

이에 따라 회사는 임상 3상은 고용량으로 추진키로. 고용량 접종군을 기준으로 했을 때 2회 접종 완료 후 3주 경과 시 중화항체가는 백신 투여 전보다 약 26.5배 높은 것으로 확인.

유바이오로직스는 국내 임상 1·2상 결과를 바탕으로 내년 1분기 국내외에서 임상 3상을 실시할 예정.

이 회사는 10월 식품의약품안전처에 비교임상 방식의 임상 3상 시험 계획을 신청해 심사. 유바오로직스는 부스터샷(추가접종) 임상과 델타 또는 오미크론 등 변이에 대응할 수 있는 백신 임상도 국내외에서 단계적으로 진행할 계획.

 

 

◆ 대웅제약 위식도 역류질환 신약 '펙스클루정' 국내 허가

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도 역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)의 허가를 받았다고 밝힘.

펙수클루정은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 위식도역류지환 치료제. 기존에 널리 쓰여온 '양성자 펌프 억제제'(PPI) 계열 약물과 비교해 가슴쓰림 등 증상을 빠르게 개선한다고 회사는 소개.

식약처 허가에 따라 대웅제약은 약가 산정 등의 절차를 거쳐 내년 상반기에 제품을 출시할 계획.

대웅제약은 펙수클루정으로 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1천억원 규모의 기술수출을 성사시킨 바 있음.

 

◆ 씨젠, 170만명 분량 코로나19 진단시약 이스라엘 수출

분자진단기업 씨젠은 170만명 분량의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단신약을 이스라엘에 수출한다고.

코로나19의 새 변이 바이러스인 오미크론이 확산하면서 진단시약의 긴급 수요가 발생함에 따라 씨젠은 이 제품을 전세기를 통해 운송하기로 함. 전세기는 이날 인천공항을 출발해 30일 이스라엘에 도착한 후 필요한 검사기관으로 운송.

씨젠은 이번에 이스라엘에 수출하는 진단시약이 기존 코로나19 바이러스뿐만 아니라 오미크론 변이도 검출할 수 있는 제품이라고 소개.

이 제품은 기존 코로나19 바이러스 유전자 4종과 변이 바이러스 유전자 5종을 표적해 진단하는데, 오미크론 변이 유전자 중 3종이 여기에 포함돼 있으므로 검체에서 이들 3종의 유전자가 검출되면 오미크론 변이로 추정할 수 있다는 것.
 

◆ 셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '유플라이마'(성분명 아달리무맙·개발명 CT-P17)가 캐나다 보건부의 판매 허가를 획득했다고 밝힘.

유플라이마는 미국의 바이오 기업 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 고농도 제형 바이오시밀러.

류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등에 쓰인다고. 올해 2월 유럽에서 판매 허가를 획득해 현지에 진출했고, 지난 10월 국내 식품의약품안전처에서 허가를 받아 국내 출시를 준비 중.

기존 휴미라 바이오시밀러가 저농도로 개발된 것과 달리 유플라이마는 고농도 제형으로 개발돼 환자에 투여하는 주사액을 절반으로 줄인 게 장점. 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거.

셀트리온은 유플라이마의 캐나다 허가를 계기로 현지 시장을 적극적으로 공략할 방침

 

◆ 코오롱티슈진, '인보사' 임상 3상 환자 투약 재개

코오롱티슈진은 '인보사'라는 제품명으로 알려진 유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다고 28일 밝힘.

인보사는 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 한국에서 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있음.

그러나 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐다고.

코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자 투약을 재개할 수 있게 됐다고 설명.

코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어(Source Healthcare) 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 총 1천20여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획이다. 투약 완료 시기는 2023년으로 예상.

코오롱티슈진은 이번 투약 재개로 TG-C의 임상 3상이 본궤도에 진입해 속도를 낼 수 있게 됐다고 의미를 부여.
 

◆ 삼성바이오로직스 "삼성의 바이오젠 인수설은 사실무근"

삼성바이오로직스가 이날 '삼성그룹 차원에서 미국 바이오기업 바이오젠 인수를 추진중'이라는 보도가 사실무근이라고 밝힘.

삼성바이오로직스는 이날 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시를 통해 "해당 내용은 사실이 아님을 알려드린다"고 명확히 답함.

이날 한 언론매체는 삼성그룹이 미국 바이오기업 바이오젠 지분 인수를 위한 사전 검토를 마치고 협상을 시작했다고 보도.

바이오젠은 다발성 경화증 치료제 '텍피데라', 척수성 근위축증 치료제 '스핀라자' 등 신경계 질환 약물을 보유한 기업. 이 회사는 삼성바이오로직스와 공동 투자해 삼성바이오에피스를 설립.

 

【 청년일보=김두환 기자 】